Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v pooperační léčbě akutní bolesti v hrudní chirurgii (VRThx)

13. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Virtuální realita v pooperační léčbě akutní bolesti v hrudní chirurgii (VRThx)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má zkoumat účinnost VR náhlavních souprav při snižování intenzity pooperační bolesti u pacientů po chirurgických výkonech na hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hrudní chirurgické výkony mohou často vyústit v pooperační bolesti. Tradiční metody zvládání bolesti, jako je medikace, mají omezení, pokud jde o jejich účinnost a potenciální vedlejší účinky. Proto existuje potřeba alternativních přístupů, které mohou účinně zmírnit pooperační bolest a zároveň minimalizovat použití léků. Technologie virtuální reality (VR) získala pozornost jako potenciální nefarmakologická intervence pro léčbu bolesti. Existuje omezený výzkum specificky zaměřený na použití VR v kontextu hrudní chirurgie. Tato studie má zkoumat účinnost VR náhlavních souprav při snižování intenzity pooperační bolesti u pacientů po chirurgických výkonech na hrudníku. Pro zvýšení objektivity vyšetřování budou zahrnuty objektivní parametry spolu se subjektivním hodnocením bolesti. I když jsou měření sama sebou hodnotná, mohou být subjektivní a ovlivněná individuálním vnímáním. Subjektivní hodnocení budou proto doplněna objektivními měřeními, aby bylo možné lépe porozumět prožívání bolesti a její modulaci prostřednictvím intervence VR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas doložený podpisem pacienta
  • Videoasistovaná anatomická resekce plic (VATS) (délka operace minimálně 90 minut)
  • Schopnost mluvit, rozumět a číst německy

Kritéria vyloučení:

  • Významné duševní, kognitivní nebo neurologické poruchy (delirium, psychózy, nestabilní disociativní poruchy, jakákoli forma organické poruchy mozku, …)
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy (např. kvůli jazykovým problémům, zrakovým a sluchovým vadám)
  • Chronická bolest
  • Intolerance morfia
  • Nadměrná konzumace alkoholu (muži > 3 standardní nápoje, ženy > 2 standardní nápoje denně)
  • Zneužívání návykových látek
  • Nemůžete nebo nechcete podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti dostanou VR headset (Pico G2 4K) na 15 minut v době mezi 2. a 3. hodnocením bolesti a zažijí neinteraktivní videa s různými pohlcujícími scénáři přírodních scén. Zvuky přírody, meditace nebo klasická hudba doprovázející scénáře jsou přehrávány přes sluchátka s potlačením hluku. Navíc se každému účastníkovi v obou skupinách 15 minut před inhalací až 15 minut po třetím vyhodnocení intenzity bolesti nasadí na zápěstí nositelné zařízení s optickým senzorem PPG a EDA (Empatica EmbracePlus), což umožňuje sledování životních funkcí. a monitorování fyziologických reakcí. U obou skupin začíná postup studie stanovením intenzity bolesti bezprostředně před a po 15minutové inhalační proceduře, která je součástí standardní péče. 15 minut po druhém hodnocení se intenzita bolesti stanovuje potřetí v obou skupinách.
Jiný: VR intervence
Pro VR Intervention bude použit VR displej namontovaný na hlavě, Pico G2 4K. Tento zásah zahrnuje nošení brýlí VR a sledování neinteraktivních videí se zvukem přes sluchátka. Záznam se skládá z různých pohlcujících 360stupňových scénářů z přírodního prostředí (např. lesa), přičemž odpovídající zvuky, meditace nebo klasická hudba jsou harmonicky naladěny na tyto scénáře a jsou přehrávány přes sluchátka s potlačením hluku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče)
Pacienti v kontrolní skupině nedostávají žádnou intervenci v době mezi druhým a třetím hodnocením bolesti. Navíc se každému účastníkovi v obou skupinách 15 minut před inhalací až 15 minut po třetím vyhodnocení intenzity bolesti nasadí na zápěstí nositelné zařízení s optickým senzorem PPG a EDA (Empatica EmbracePlus), což umožňuje sledování životních funkcí. a monitorování fyziologických reakcí. U obou skupin začíná postup studie stanovením intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) bezprostředně před a po 15minutové inhalační proceduře, která je součástí standardní péče. 15 minut po druhém hodnocení se intenzita bolesti stanovuje potřetí v obou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně intenzity pooperační bolesti
Časové okno: První, druhý a třetí pooperační den: před inhalační procedurou, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalační proceduře
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
První, druhý a třetí pooperační den: před inhalační procedurou, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalační proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 3 pooperační dny
Spotřeba opioidů bude doložena u obou skupin
3 pooperační dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01673; am23Eckstein

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na VR intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit