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Realtà virtuale nella gestione del dolore acuto postoperatorio in chirurgia toracica (VRThx)

13 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Realtà virtuale nella gestione del dolore acuto postoperatorio in chirurgia toracica (VRThx)

Questo studio randomizzato e controllato ha lo scopo di indagare l'efficacia dei visori VR nel ridurre l'intensità del dolore postoperatorio tra i pazienti dopo aver subito procedure chirurgiche toraciche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le procedure chirurgiche toraciche possono spesso provocare dolore postoperatorio. I metodi tradizionali di gestione del dolore, come i farmaci, presentano limitazioni in termini di efficacia e potenziali effetti collaterali. Pertanto, vi è la necessità di approcci alternativi che possano alleviare efficacemente il dolore postoperatorio riducendo al minimo l’uso di farmaci. La tecnologia della realtà virtuale (VR) ha attirato l’attenzione come potenziale intervento non farmacologico per la gestione del dolore. Esiste una ricerca limitata focalizzata specificamente sull’uso della realtà virtuale nel contesto della chirurgia toracica. Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia dei visori VR nel ridurre l'intensità del dolore postoperatorio tra i pazienti dopo aver subito procedure chirurgiche toraciche. Per migliorare l'obiettività dell'indagine, verranno incorporati parametri oggettivi insieme a valutazioni soggettive del dolore. Sebbene le misurazioni auto-riferite siano preziose, possono essere soggettive e influenzate dalla percezione individuale. Pertanto, le valutazioni soggettive saranno integrate da misurazioni oggettive per acquisire una comprensione più completa dell'esperienza del dolore e della sua modulazione attraverso l'intervento VR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jens Eckstein, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 328 76 89
  • Email: jens.eckstein@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni
  • Consenso informato scritto documentato dalla firma del paziente
  • Resezione anatomica del polmone videoassistita (VATS) (Durata dell'intervento di almeno 90 minuti)
  • Capacità di parlare, comprendere e leggere il tedesco

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali, cognitivi o neurologici significativi (delirio, psicosi, disturbi dissociativi instabili, qualsiasi forma di disturbo cerebrale organico, …)
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio (ad esempio, a causa di problemi di linguaggio, disabilità visive e uditive)
  • Dolore cronico
  • Intolleranza alla morfina
  • Consumo eccessivo di alcol (uomini > 3 drink standard, donne > 2 drink standard al giorno)
  • Abuso di sostanze
  • Incapace o non disposto a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti ricevono un visore VR (Pico G2 4K) per 15 minuti nel tempo tra la 2. e la 3. valutazione del dolore e sperimenteranno video non interattivi con diversi scenari immersivi di scene naturali. I suoni della natura, la meditazione o la musica classica che accompagnano gli scenari vengono riprodotti tramite cuffie con cancellazione del rumore. Inoltre, un dispositivo indossabile con un sensore ottico PPG ed EDA (Empatica EmbracePlus) viene messo al polso di ciascun partecipante in entrambi i gruppi da 15 minuti prima dell'inalazione fino a 15 minuti dopo la terza valutazione dell'intensità del dolore, che consente il monitoraggio dei segni vitali. e monitoraggio delle risposte fisiologiche. In entrambi i gruppi la procedura di studio inizia con la determinazione dell'intensità del dolore immediatamente prima e dopo la procedura di inalazione di 15 minuti che fa parte dello standard di cura. 15 minuti dopo la seconda valutazione, l'intensità del dolore viene determinata una terza volta in entrambi i gruppi.
Altro: Intervento VR
Per l'intervento VR verrà utilizzato un display VR montato sulla testa, il Pico G2 4K. Questo intervento prevede l'uso di occhiali VR e la visione di video non interattivi con audio attraverso un visore. Il filmato è costituito da diversi scenari immersivi a 360 gradi provenienti da ambienti naturali (ad esempio, una foresta), mentre i suoni corrispondenti, la meditazione o la musica classica si adattano armoniosamente a questi scenari e vengono riprodotti tramite cuffie con cancellazione del rumore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (terapia standard)
I pazienti del gruppo di controllo non ricevono alcun intervento nel tempo compreso tra la seconda e la terza valutazione del dolore. Inoltre, un dispositivo indossabile con un sensore ottico PPG ed EDA (Empatica EmbracePlus) viene messo al polso di ciascun partecipante in entrambi i gruppi da 15 minuti prima dell'inalazione fino a 15 minuti dopo la terza valutazione dell'intensità del dolore, che consente il monitoraggio dei segni vitali. e monitoraggio delle risposte fisiologiche. In entrambi i gruppi la procedura di studio inizia con la determinazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) immediatamente prima e dopo la procedura di inalazione di 15 minuti che fa parte dello standard di cura. 15 minuti dopo la seconda valutazione, l'intensità del dolore viene determinata una terza volta in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: In prima, seconda e terza giornata postoperatoria: prima della procedura inalatoria, immediatamente dopo l'inalazione e 15 minuti dopo la procedura inalatoria
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS). La scala numerica va solitamente da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
In prima, seconda e terza giornata postoperatoria: prima della procedura inalatoria, immediatamente dopo l'inalazione e 15 minuti dopo la procedura inalatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
Il consumo di oppioidi sarà documentato in entrambi i gruppi
3 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-01673; am23Eckstein

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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