Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w chirurgii klatki piersiowej (VRThx)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w chirurgii klatki piersiowej (VRThx)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności gogli VR w zmniejszaniu nasilenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po zabiegach chirurgii klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zabiegi chirurgiczne klatki piersiowej często mogą powodować ból pooperacyjny. Tradycyjne metody leczenia bólu, takie jak leki, mają ograniczenia pod względem skuteczności i potencjalnych skutków ubocznych. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na alternatywne podejścia, które mogą skutecznie złagodzić ból pooperacyjny, minimalizując jednocześnie zużycie leków. Technologia rzeczywistości wirtualnej (VR) zyskała uwagę jako potencjalna niefarmakologiczna interwencja w leczeniu bólu. Istnieje niewiele badań skupiających się szczególnie na zastosowaniu VR w kontekście chirurgii klatki piersiowej. Celem badania jest zbadanie skuteczności gogli VR w zmniejszaniu nasilenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po zabiegach chirurgii klatki piersiowej. Aby zwiększyć obiektywność badania, oprócz subiektywnej oceny bólu zostaną uwzględnione obiektywne parametry. Chociaż pomiary zgłaszane przez samych pacjentów są cenne, mogą być subiektywne i zależeć od indywidualnej percepcji. Dlatego subiektywne oceny zostaną uzupełnione obiektywnymi pomiarami, aby uzyskać pełniejsze zrozumienie odczuwania bólu i jego modulacji poprzez interwencję VR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jens Eckstein, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +41 61 328 76 89
  • E-mail: jens.eckstein@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda potwierdzona podpisem pacjenta
  • Anatomiczna resekcja płuc wspomagana wideo (VATS) (czas operacji co najmniej 90 minut)
  • Umiejętność mówienia, rozumienia i czytania po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie umysłowe, poznawcze lub neurologiczne (majaczenie, psychozy, niestabilne zaburzenia dysocjacyjne, jakakolwiek forma organicznych zaburzeń mózgu itp.)
  • Niemożność przestrzegania procedur badawczych (np. z powodu problemów językowych, wad wzroku i słuchu)
  • Chroniczny ból
  • Nietolerancja morfiny
  • Nadmierne spożycie alkoholu (mężczyźni > 3 standardowe drinki dziennie, kobiety > 2 standardowe drinki dziennie)
  • Nadużywanie substancji
  • Niemożność lub brak chęci podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymują zestaw VR (Pico G2 4K) na 15 minut pomiędzy 2. i 3. oceną bólu i będą oglądać nieinteraktywne filmy z różnymi wciągającymi scenariuszami scen przyrodniczych. Odgłosy natury, medytacja lub muzyka klasyczna towarzysząca scenariuszom odtwarzana jest przez słuchawki redukujące hałas. Dodatkowo na nadgarstek każdego uczestnika w obu grupach zakładany jest urządzenie do noszenia z optycznym czujnikiem PPG i EDA (Empatica EmbracePlus) na nadgarstku każdego uczestnika w obu grupach na 15 minut przed inhalacją do 15 minut po trzeciej ocenie natężenia bólu, co umożliwia śledzenie parametrów życiowych i monitorowanie reakcji fizjologicznych. W obu grupach postępowanie badawcze rozpoczyna się od określenia natężenia bólu bezpośrednio przed i po 15-minutowej inhalacji, co stanowi standard postępowania. Po 15 minutach od drugiej oceny w obu grupach po raz trzeci określa się natężenie bólu.
Inny: Interwencja VR
Do interwencji VR zostanie użyty wyświetlacz VR montowany na głowie, Pico G2 4K. Ta interwencja polega na noszeniu okularów VR i oglądaniu nieinteraktywnych filmów z dźwiękiem przez zestaw słuchawkowy. Materiał składa się z różnych, wciągających, 360-stopniowych scenariuszy ze środowiska naturalnego (np. lasu), a odpowiadające im dźwięki, medytacja lub muzyka klasyczna harmonijnie dostrojone do tych scenariuszy i odtwarzane przez słuchawki z redukcją szumów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (opieka standardowa)
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymują żadnej interwencji w okresie pomiędzy drugą a trzecią oceną bólu. Dodatkowo na nadgarstek każdego uczestnika w obu grupach zakładany jest urządzenie do noszenia z optycznym czujnikiem PPG i EDA (Empatica EmbracePlus) na nadgarstku każdego uczestnika w obu grupach na 15 minut przed inhalacją do 15 minut po trzeciej ocenie natężenia bólu, co umożliwia śledzenie parametrów życiowych i monitorowanie reakcji fizjologicznych. W obu grupach procedurę badania rozpoczyna się od określenia natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bezpośrednio przed i po 15-minutowej procedurze inhalacyjnej, która jest częścią standardowego postępowania. Po 15 minutach od drugiej oceny w obu grupach po raz trzeci określa się natężenie bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu natężenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W pierwszej, drugiej i trzeciej dobie pooperacyjnej: przed zabiegiem inhalacyjnym, bezpośrednio po inhalacji i 15 minut po zabiegu inhalacyjnym
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala liczbowa wynosi najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
W pierwszej, drugiej i trzeciej dobie pooperacyjnej: przed zabiegiem inhalacyjnym, bezpośrednio po inhalacji i 15 minut po zabiegu inhalacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 3 dni pooperacyjne
W obu grupach dokumentowane będzie spożycie opioidów
3 dni pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-01673; am23Eckstein

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami