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Virtuelle Realität in der postoperativen akuten Schmerzbehandlung in der Thoraxchirurgie (VRThx)

13. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Virtuelle Realität in der postoperativen akuten Schmerzbehandlung in der Thoraxchirurgie (VRThx)

In dieser randomisierten kontrollierten Studie soll die Wirksamkeit von VR-Headsets bei der Reduzierung der postoperativen Schmerzintensität bei Patienten nach thoraxchirurgischen Eingriffen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Thoraxchirurgische Eingriffe können oft zu postoperativen Schmerzen führen. Herkömmliche Methoden der Schmerzbehandlung, wie zum Beispiel Medikamente, weisen Einschränkungen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen auf. Daher besteht Bedarf an alternativen Ansätzen, die postoperative Schmerzen wirksam lindern und gleichzeitig den Medikamenteneinsatz minimieren können. Die Virtual-Reality-Technologie (VR) hat als potenzielle nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzbehandlung an Aufmerksamkeit gewonnen. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse, die sich speziell auf den Einsatz von VR im Kontext der Thoraxchirurgie konzentrieren. In dieser Studie soll die Wirksamkeit von VR-Headsets bei der Reduzierung der postoperativen Schmerzintensität bei Patienten nach thoraxchirurgischen Eingriffen untersucht werden. Um die Objektivität der Untersuchung zu erhöhen, werden neben subjektiven Schmerzeinschätzungen auch objektive Parameter einbezogen. Obwohl selbstberichtete Maßnahmen wertvoll sind, können sie subjektiv sein und von der individuellen Wahrnehmung beeinflusst werden. Daher werden die subjektiven Einschätzungen durch objektive Messungen ergänzt, um ein umfassenderes Verständnis des Schmerzerlebnisses und seiner Modulation durch die VR-Intervention zu gewinnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch die Unterschrift des Patienten
  • Videoassistierte anatomische Resektion der Lunge (VATS) (Operationsdauer mindestens 90 Minuten)
  • Fähigkeit, Deutsch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche geistige, kognitive oder neurologische Beeinträchtigungen (Delirium, Psychosen, instabile dissoziative Störungen, jede Form organischer Hirnstörung, …)
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, Seh- und Hörbehinderungen)
  • Chronischer Schmerz
  • Morphin-Intoleranz
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (Männer > 3 Standardgetränke, Frauen > 2 Standardgetränke pro Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten in der Zeit zwischen der 2. und 3. Schmerzbeurteilung für 15 Minuten ein VR-Headset (Pico G2 4K) und erleben nicht-interaktive Videos mit verschiedenen immersiven Szenarien von Naturszenen. Über geräuschunterdrückende Kopfhörer werden die Szenarien mit Naturgeräuschen, Meditation oder klassischer Musik begleitet. Zusätzlich wird jedem Teilnehmer beider Gruppen 15 Minuten vor der Inhalation bis 15 Minuten nach der dritten Schmerzintensitätsmessung ein Wearable mit optischem PPG- und EDA-Sensor (Empatica EmbracePlus) am Handgelenk angelegt, das die Verfolgung von Vitalfunktionen ermöglicht und Überwachung physiologischer Reaktionen. In beiden Gruppen beginnt das Studienverfahren mit der Bestimmung der Schmerzintensität unmittelbar vor und nach dem 15-minütigen Inhalationsverfahren, das Teil der Standardbehandlung ist. 15 Minuten nach der zweiten Beurteilung wird in beiden Gruppen ein drittes Mal die Schmerzintensität bestimmt.
Sonstiges: VR-Intervention
Für die VR-Intervention wird ein VR-Head-Mounted-Display, das Pico G2 4K, verwendet. Bei diesem Eingriff wird eine VR-Brille getragen und nicht-interaktive Videos mit Ton über ein Headset erlebt. Das Filmmaterial besteht aus verschiedenen immersiven 360-Grad-Szenarien aus natürlichen Umgebungen (z. B. Wald), während entsprechende Geräusche, Meditation oder klassische Musik harmonisch auf diese Szenarien abgestimmt und über geräuschunterdrückende Kopfhörer abgespielt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardversorgung)
Patienten der Kontrollgruppe erhalten in der Zeit zwischen der zweiten und dritten Schmerzbeurteilung keine Intervention. Zusätzlich wird jedem Teilnehmer beider Gruppen 15 Minuten vor der Inhalation bis 15 Minuten nach der dritten Schmerzintensitätsmessung ein Wearable mit optischem PPG- und EDA-Sensor (Empatica EmbracePlus) am Handgelenk angelegt, das die Verfolgung von Vitalfunktionen ermöglicht und Überwachung physiologischer Reaktionen. In beiden Gruppen beginnt das Studienverfahren mit der Bestimmung der Schmerzintensität mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS) unmittelbar vor und nach dem 15-minütigen Inhalationsverfahren, das Teil der Standardbehandlung ist. 15 Minuten nach der zweiten Beurteilung wird in beiden Gruppen ein drittes Mal die Schmerzintensität bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzintensität
Zeitfenster: Am ersten, zweiten und dritten postoperativen Tag: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation
Die Schmerzintensität wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen. Die numerische Skala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Am ersten, zweiten und dritten postoperativen Tag: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
Der Opioidkonsum wird in beiden Gruppen dokumentiert
3 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-01673; am23Eckstein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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