Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internet-CBT pro poruchu hazardu – randomizovaná kontrolovaná studie

6. března 2024 aktualizováno: Olof Molander, Karolinska Institutet

Internetová kognitivní behaviorální léčba pro poruchu hazardního hraní – randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (celkem N=150; každý stav n=75) internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT), s měřeními před léčbou, týdně během léčby, po, třech a šesti měsících následného sledování. Účastníci budou přiřazeni buď ke standardnímu iCBT a „Spelpaus“ (podmínka léčby), nebo pouze „Spelpaus“ (kontrolní stav).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor bude probíhat prostřednictvím online inzerce prostřednictvím sociálních médií a webových stránek souvisejících s hazardními hrami. Účastníci budou sami odkazovat na studii prostřednictvím webové stránky věnované studii (www.spelstudien.se). Přihlášení k léčebné platformě bude ověřeno pomocí dvojité autentizace (podrobný popis online platformy je uveden v žádosti pro švédský úřad pro etický přezkum). Písemné informace o studiu budou uvedeny na webové stránce. Souhlas bude udělen online s možností stáhnout si informace o studii a souhlas. Souhlasící účastníci zahájí prověřovací řízení. Po screeningu budou účastníci kontaktováni za účelem telefonického posouzení s klinickým psychologem. Během tohoto rozhovoru budou účastníci posouzeni na GD pomocí diagnostického rozhovoru, stejně jako kritéria zařazení pro využití „Spelpaus“. Pokud splní kritéria pro studii, budou účastníci odkázáni na výchozí stav/předběžná opatření – která začne dalším informovaným souhlasem pro fázi léčby a iCBT. Zařazení bude provedeno po dokončení informovaného souhlasu a základních/předběžných opatření. Poté bude účastník randomizován na iCBT a „Spelpaus“ (podmínka léčby) nebo pouze „Spelpaus“ (kontrolní stav). Randomizaci bude provádět třetí strana pomocí skutečné náhodné služby https://random.org. Účastníci, kteří byli zařazeni do kontrolního stavu v randomizované kontrolované studii, obdrží poukaz v celkové výši 1000 švédských korun při dokončení příspěvku a následných opatření. Účastníci, kteří byli zařazeni do kontrolního stavu v randomizované kontrolované studii, obdrží poukaz v celkové výši 1000 švédských korun při dokončení příspěvku a následných opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 116 30
        • Nábor
        • Centre for Psychiatry Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screen pozitivní na GD, jak bylo naměřeno pomocí testu identifikace poruchy hazardu (celkové skóre ≥20 GDIT).
  • Splnění GD, hodnoceno podle Structured Clinical Interview for Gambling Disorder (SCI-GD).
  • Užívání "Spelpaus", 3 měsíce od zahájení léčby.
  • ≥18 let.
  • Schopnost poskytnout digitální informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Další pokračující psychologická léčba GD.
  • Těžká deprese, screening podle Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (celkové skóre >34 MADRS-S).
  • Sebevražda, screening ≥4 bodů na položce 9 MADRS-S

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT)
8modulový internetový program kognitivně behaviorální terapie. Účastníci léčení budou současně využívat službu „Spelpaus“ – samovylučovací hazardní službu.
Behaviorální: Internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT)
Léčba je nově vyvinutý program modulu iCBT 8 s intervencemi zaměřenými na ztrátu kontroly související s hazardním hraním prostřednictvím 4 klinických procesů: spouštěče hazardních her, předvídání související s hazardem, zóna hazardu a chování pronásledování. Léčba bude prováděna s podporou terapeuta.
Žádný zásah: "Spelpaus" (sebevyloučení z hazardních her)
Pouze "Spelpaus" - samovylučovací hazardní služba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení příznaků hazardu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Primárním výsledkem budou symptomy hazardu, měřené pomocí škály hodnocení symptomů hazardu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci příznaků hráčství.
6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba na časové ose pro hazardní hry
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Hazardní chování (dny v týdnu hraní hazardních her) bude měřeno pomocí položky vlastního hlášení upraveného z TimeLine Followback pro hazardní hry.
6 měsíců po ukončení léčby
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Příznaky úzkosti budou měřeny 7-položkovou stupnicí Generalizovaná úzkostná porucha.
6 měsíců po ukončení léčby
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku The Patient Health Questionnaire.
6 měsíců po ukončení léčby
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Problémy s alkoholem budou měřeny pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu.
6 měsíců po ukončení léčby
Test identifikace poruch užívání drog
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Problémy s drogami budou měřeny pomocí testu identifikace poruch užívání drog.
6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deakin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr 2023-01075-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení