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Internet-CBT per il disturbo da gioco d'azzardo: uno studio controllato randomizzato

6 marzo 2024 aggiornato da: Olof Molander, Karolinska Institutet

Trattamento cognitivo comportamentale basato su Internet per il disturbo da gioco d'azzardo: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato (totale N=150; ciascuna condizione n=75) di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT), con misure al follow-up pre, settimanale durante il trattamento, post, a tre e a sei mesi. I partecipanti verranno assegnati a iCBT standard e "Spelpaus" (condizione di trattamento) o solo a "Spelpaus" (condizione di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento verrà effettuato tramite pubblicità online tramite social media e siti Web relativi al gioco d'azzardo. I partecipanti si auto-indirizzeranno allo studio tramite un sito web dedicato allo studio (www.spelstudien.se). L'accesso a una piattaforma di trattamento sarà verificato utilizzando la doppia autenticazione (la descrizione dettagliata della piattaforma online è fornita nella domanda all'Autorità svedese di revisione etica). Informazioni scritte sullo studio saranno fornite sulla pagina web. Il consenso verrà effettuato online, con la possibilità per i partecipanti di scaricare le informazioni sullo studio e il consenso. I partecipanti consenzienti avvieranno una procedura di screening. Dopo lo screening, i partecipanti verranno contattati per una valutazione telefonica con uno psicologo clinico. Durante questo colloquio, i partecipanti verranno valutati per la GD con un colloquio diagnostico, nonché i criteri di inclusione per l'utilizzo di "Spelpaus". Se soddisfano i criteri per lo studio, i partecipanti verranno indirizzati alla linea di base/pre-misure, che inizierà con un consenso informato aggiuntivo per la fase di trattamento e l'iCBT. L'inclusione verrà effettuata dopo il completamento del consenso informato e delle misure di base/pre-misure. Successivamente, il partecipante verrà randomizzato a iCBT e "Spelpaus" (condizione di trattamento) o solo "Spelpaus" (condizione di controllo). La randomizzazione sarà condotta da una terza parte utilizzando un vero servizio casuale, https://random.org. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo nello studio randomizzato e controllato riceveranno un buono di un totale di 1000 corone svedesi al completamento del posto e delle misure di follow-up. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo nello studio randomizzato e controllato riceveranno un buono di un totale di 1000 corone svedesi al completamento del posto e delle misure di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 116 30
        • Reclutamento
        • Centre for Psychiatry Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo allo screening per GD, misurato con il test di identificazione del disturbo da gioco d'azzardo (punteggio totale ≥ 20 GDIT).
  • GD soddisfacente, valutato secondo l'intervista clinica strutturata per il disturbo da gioco d'azzardo (SCI-GD).
  • Utilizzo dello “Spelpaus”, a 3 mesi dall'inizio del trattamento.
  • ≥18 anni di età.
  • In grado di fornire il consenso informato digitale.

Criteri di esclusione:

  • Altro trattamento psicologico in corso per GD.
  • Depressione grave, valutata secondo la Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (punteggio totale >34 MADRS-S).
  • Suicidalità, screening di ≥ 4 punti sull'item 9 della MADRS-S

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT)
Un programma di terapia cognitivo comportamentale di 8 moduli erogato tramite Internet. I partecipanti in cura utilizzeranno contemporaneamente "Spelpaus", un servizio di gioco d'azzardo con autoesclusione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT)
Il trattamento è un programma iCBT 8 moduli di nuova concezione, con interventi mirati alla perdita di controllo correlata al gioco d'azzardo, attraverso 4 processi clinici: fattori scatenanti del gioco d'azzardo, anticipazione correlata al gioco d'azzardo, zona di gioco e comportamenti di inseguimento. Il trattamento verrà erogato con il supporto del terapista.
Nessun intervento: "Spelpaus" (autoesclusione dal gioco d'azzardo)
Solo "Spelpaus" - un servizio di gioco d'azzardo con autoesclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione dei sintomi del gioco d’azzardo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
L'esito primario saranno i sintomi del gioco d'azzardo, misurati con la Gambling Symptom Assessment Scale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48, dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza dei sintomi del gioco d'azzardo.
6 mesi dopo la sospensione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il followback della timeline per il gioco d'azzardo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Il comportamento di gioco (giorni alla settimana giocati) sarà misurato con un elemento di autovalutazione adattato dal followback della sequenza temporale per il gioco d'azzardo.
6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Il disturbo d'ansia generalizzato in 7 item
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
I sintomi di ansia saranno misurati mediante la scala a 7 voci del Disturbo d'Ansia Generalizzato.
6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Il questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
I sintomi depressivi saranno misurati con il Questionario sulla salute del paziente.
6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
I problemi di alcol saranno misurati con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol.
6 mesi dopo la sospensione del trattamento
Il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sospensione del trattamento
I problemi legati alla droga verranno misurati con il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe.
6 mesi dopo la sospensione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deakin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr 2023-01075-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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