Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-CBT for Gambling Disorder - et randomiseret kontrolleret forsøg

6. marts 2024 opdateret af: Olof Molander, Karolinska Institutet

Internet-baseret kognitiv adfærdsbehandling for spilleforstyrrelser - et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg (Total N=150; hver tilstand n=75) af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT), med målinger før, ugentligt under behandling, efter, tre og seks måneders opfølgning. Deltagerne vil blive tildelt enten standard iCBT og "Spelpaus" (behandlingstilstand) eller kun "Spelpaus" (kontroltilstand).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering vil ske gennem onlineannoncering via sociale medier og gambling-relaterede hjemmesider. Deltagerne vil selv henvise til undersøgelsen via en undersøgelsesdedikeret hjemmeside (www.spelstudien.se). Login på en behandlingsplatform vil blive verificeret ved hjælp af dobbelt autentificering (detaljeret beskrivelse af onlineplatformen findes i ansøgningen til den svenske etikvurderingsmyndighed). Skriftlig information om undersøgelsen vil blive givet på websiden. Samtykke vil ske online, med mulighed for, at deltagerne kan downloade undersøgelsesoplysninger og samtykke. Samtykke deltagere vil starte en screeningsprocedure. Efter screening vil deltagerne blive kontaktet for en telefonisk vurdering hos en klinisk psykolog. Deltagerne vil under denne samtale blive vurderet for GD med en diagnostisk samtale, samt inklusionskriterierne for udnyttelse af "Spelpaus". Hvis kriterierne for undersøgelsen opfyldes, vil deltagerne blive henvist til baseline/for-foranstaltninger - som starter med et yderligere informeret samtykke til behandlingsfasen og iCBT. Inklusion vil ske efter afslutningen af ​​det informerede samtykke og baseline/før-foranstaltninger. Derefter vil deltageren blive randomiseret til iCBT og "Spelpaus" (behandlingstilstand) eller kun "Spelpaus" (kontroltilstand). Randomisering vil blive udført af en tredjepart ved hjælp af en ægte tilfældig tjeneste, https://random.org. Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen i det randomiserede kontrollerede forsøg, vil modtage en voucher på i alt 1000 svenske kroner, når de afslutter posten og opfølger tiltag. Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen i det randomiserede kontrollerede forsøg, vil modtage en voucher på i alt 1000 svenske kroner, når de afslutter posten og opfølger tiltag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 116 30
        • Rekruttering
        • Centre for Psychiatry Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screen positiv for GD, som målt med Gambling Disorder Identification Test (samlet score ≥20 GDIT).
  • Opfylder GD, vurderet i henhold til Structured Clinical Interview for Gambling Disorder (SCI-GD).
  • Udnyttelse af "Spelpaus", 3 måneder fra behandlingsstart.
  • ≥18 år.
  • Kan give digitalt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden igangværende psykologisk behandling for GD.
  • Svær depression, screenet i henhold til Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (total score >34 MADRS-S).
  • Suicidalitet, screening af ≥4 point på punkt 9 i MADRS-S

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT)
Et 8-moduls internet-leveret kognitiv adfærdsterapi program. Deltagere, der modtager behandling, vil samtidig bruge "Spelpaus" - en selvudelukkende spilletjeneste.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT)
Behandlingen er et nyudviklet iCBT 8-modulprogram, med interventioner rettet mod spil-relateret kontroltab gennem 4 kliniske processer: Gambling-triggere, Gambling-relateret forventning, Gambling-zonen og Chasing-adfærd. Behandlingen vil blive leveret med terapeutstøtte.
Ingen indgriben: "Spelpaus" (selvudelukkelse af hasardspil)
Kun "Spelpaus" - en selvudelukkende spilletjeneste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen til vurdering af hasardspilsymptomer
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsophør
Det primære resultat vil være hasardspilssymptomer, målt med Gambling Symptom Assessment Scale. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 48, med højere score indikerer højere hyppighed af gambling symptomer.
6 måneder efter behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TimeLine Followback for gambling
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsophør
Spiladfærd (dage pr. uge, der spilles) vil blive målt med en selvrapporteringspost tilpasset fra TimeLine Followback for hasardspil.
6 måneder efter behandlingsophør
The Generalized Anxiety Disorder 7-itemskala
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsophør
Angstsymptomer vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item-skalaen.
6 måneder efter behandlingsophør
Patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsophør
Depressive symptomer vil blive målt med The Patient Health Questionnaire.
6 måneder efter behandlingsophør
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsophør
Alkoholproblemer vil blive målt med identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser.
6 måneder efter behandlingsophør
Identifikationstesten for stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsophør
Narkotikaproblemer vil blive målt med identifikationstesten for stofbrugsforstyrrelser.
6 måneder efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deakin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr 2023-01075-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger