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Internet-CBT bei Glücksspielstörungen – eine randomisierte kontrollierte Studie

6. März 2024 aktualisiert von: Olof Molander, Karolinska Institutet

Internetbasierte kognitive Verhaltensbehandlung bei Glücksspielstörungen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (insgesamt N=150; jede Bedingung n=75) zur internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) mit Messungen vor, wöchentlich während der Behandlung, nach, drei und sechs Monate nach der Behandlung. Den Teilnehmern wird entweder Standard-iCBT und „Spelpaus“ (Behandlungsbedingung) oder nur „Spelpaus“ (Kontrollbedingung) zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung erfolgt durch Online-Werbung über soziale Medien und glücksspielbezogene Websites. Die Teilnehmer werden über eine studienspezifische Website (www.spelstudien.se) selbst auf die Studie hingewiesen. Die Anmeldung bei einer Behandlungsplattform wird mithilfe einer doppelten Authentifizierung überprüft (eine detaillierte Beschreibung der Online-Plattform finden Sie im Antrag bei der schwedischen Ethikprüfungsbehörde). Schriftliche Informationen zur Studie werden auf der Webseite bereitgestellt. Die Einwilligung erfolgt online, wobei die Teilnehmer die Möglichkeit haben, Studieninformationen und Einwilligungen herunterzuladen. Einwilligende Teilnehmer starten ein Screening-Verfahren. Nach dem Screening werden die Teilnehmer für eine telefonische Beurteilung durch einen klinischen Psychologen kontaktiert. Während dieses Interviews werden die Teilnehmer mit einem diagnostischen Interview auf GD untersucht und die Einschlusskriterien für die Verwendung von „Spelpaus“ ermittelt. Wenn die Kriterien für die Studie erfüllt sind, werden die Teilnehmer an die Basis-/Vormaßnahmen verwiesen – die mit einer zusätzlichen Einverständniserklärung für die Behandlungsphase und die iCBT beginnen. Die Aufnahme erfolgt nach Abschluss der Einverständniserklärung und der Basis-/Vormaßnahmen. Danach wird der Teilnehmer randomisiert iCBT und „Spelpaus“ (Behandlungsbedingung) oder nur „Spelpaus“ (Kontrollbedingung) zugeteilt. Die Randomisierung wird von einem Dritten mithilfe eines echten Zufallsdienstes, https://random.org, durchgeführt. Teilnehmer, die in der randomisierten kontrollierten Studie der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten bei Abschluss des Beitrags und der Folgemaßnahmen einen Gutschein im Wert von insgesamt 1000 schwedischen Kronen. Teilnehmer, die in der randomisierten kontrollierten Studie der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten bei Abschluss des Beitrags und der Folgemaßnahmen einen Gutschein im Wert von insgesamt 1000 schwedischen Kronen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 116 30
        • Rekrutierung
        • Centre for Psychiatry Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening positiv auf GD, gemessen mit dem Gambling Disorder Identification Test (Gesamtpunktzahl ≥20 GDIT).
  • Erfüllung der GD, bewertet gemäß dem Structured Clinical Interview for Gambling Disorder (SCI-GD).
  • Einsatz von „Spelpaus“, 3 Monate ab Behandlungsbeginn.
  • ≥18 Jahre alt.
  • Kann eine digitale Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere laufende psychologische Behandlung für GD.
  • Schwere Depression, gescreent nach der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Gesamtpunktzahl >34 MADRS-S).
  • Suizidalität, Screening von ≥4 Punkten auf Punkt 9 des MADRS-S

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)
Ein aus 8 Modulen bestehendes, über das Internet bereitgestelltes kognitives Verhaltenstherapieprogramm. Die behandelten Teilnehmer nutzen gleichzeitig „Spelpaus“, einen Selbstausschluss-Glücksspieldienst.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)
Bei der Behandlung handelt es sich um ein neu entwickeltes iCBT-8-Modulprogramm mit Interventionen, die auf den glücksspielbedingten Kontrollverlust abzielen, und zwar durch 4 klinische Prozesse: Glücksspielauslöser, spielbedingte Antizipation, die Glücksspielzone und Verfolgungsverhalten. Die Behandlung wird mit therapeutischer Unterstützung durchgeführt.
Kein Eingriff: „Spelpaus“ (Glücksspieler-Selbstausschluss)
Nur „Spelpaus“ – ein Selbstausschluss-Glücksspieldienst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertungsskala für Glücksspielsymptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Primärer Endpunkt sind Glücksspielsymptome, gemessen mit der Bewertungsskala für Glücksspielsymptome. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 48, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit von Glücksspielsymptomen hinweisen.
6 Monate nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das TimeLine Followback für Glücksspiele
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Das Spielverhalten (gespielte Tage pro Woche) wird mit einem Selbstberichtselement gemessen, das aus dem TimeLine Followback für Glücksspiele übernommen wurde.
6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Die 7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Angstsymptome werden anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen gemessen.
6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Der Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Depressive Symptome werden mit dem Patientengesundheitsfragebogen gemessen.
6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Alkoholprobleme werden mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen gemessen.
6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Der Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Drogenprobleme werden mit dem Drug Use Disorders Identification Test gemessen.
6 Monate nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deakin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dnr 2023-01075-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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