Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost proti rakovině prsu prostřednictvím cvičebního programu (B-REP) (B-REP)

5. února 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Odolnost proti rakovině prsu prostřednictvím cvičebního programu (B-REP): Pilotní studie

Studie bude používat průřezový design studie s následnou 2ramennou randomizovanou kontrolovanou studií, která má hodnocení na začátku, po intervenci (tj. týden 12) a 3 měsíce po intervenci (tj. týden 24 ). Dvě ramena jsou 12týdenní intervence a kontrola zdravotní výchovy mezi 60 černošskými pacienty, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

14AUG2025- Velikost vzorku byla aktualizována a dotazník byl rozdělen na 2 dotazníky jako plánované řešení v reakci na nízký zájem o účast

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Fong, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy budou způsobilé, pokud splní následující kritéria:

  • identifikovat se jako černoch nebo Afroameričan nebo Afro-Latina/e;
  • jsou ≥18 let;
  • mít potvrzenou diagnózu rakoviny prsu, stadium 0I až IIIA;
  • dokončili primární aktivní léčbu (tj. chirurgický zákrok, chemoterapii a ozařování) během 5 let před zahájením studie, kde je přijatelná souběžná hormonální terapie;
  • nesplňují současné pokyny pro cvičení specifické pro rakovinu ≥ 2krát týdně; a
  • jsou schopni mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění;
  • zdravotní důvod, který jim brání ve zvyšování současné úrovně cvičení;
  • plánovaná elektivní operace během studijního období;
  • těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie;
  • plánuje se během studijního období odstěhovat ze Spojených států; (důvodem pro toto vyloučení je, že bude obtížné provádět osobní hodnocení, pokud účastník opustí Spojené státy);
  • aktuální zápis do jiné cvičební zkoušky; a/nebo
  • neschopnost absolvovat cvičební pre-screening nebo získat souhlas lékaře ke zvýšení aktuální úrovně fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence (Dozorované cvičení)

Individualizovaný program je založen na vstupním posouzení maximální svalové síly účastníků pro 5 opakování a je v souladu se současnými doporučeními pro cvičení specifická pro onkologické pacienty. Odporový program bude následovat princip FITT (frekvence, intenzita, čas a typ):

Frekvence. Účastníci se budou snažit o 3 sezení odporového cvičení týdně. Intenzita. Intenzita odporového cvičení bude mít harmonogram pro postupné zvyšování jak zátěže prostřednictvím zvýšení hmotnosti, tak objemu prostřednictvím zvýšení počtu opakování a sérií. Pokud účastníci nebudou moci zvýšit odporové zatížení podle plánu, zůstanou na své současné zátěži a objemu až do dalšího plánovaného zvýšení.

50 % maxima pro 5 opakování pro horní a dolní část těla. 3 série po 8 až 12 opakováních.

60 % maxima pro 5 opakování pro horní a dolní část těla. 3 série po 8 až 12 opakováních.

70 % maxima pro 5 opakování pro horní a dolní část těla. 4 série po 8 až 12 opakováních.
Jiný: Individuální cvičební program
řízený cvičební program po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (čekací seznam)
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny s čekací listinou budou na čekací listině po dobu 24 týdnů. Účastníci v kontrolní skupině s čekací listinou budou vyplňovat dotazníky podle stejného harmonogramu jako účastníci intervenční skupiny. Po 24 týdnech bude účastníkům nabídnuta účast na online sezeních s trenérem cvičení pomocí Zoom dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Sezení budou trvat 30 až 45 minut.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina na čekací listině 24 týdnů, poté nabídnut řízený cvičební program na 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost cvičebního programu (udržení)
Časové okno: do 24 týdnů po zahájení intervence
Procento pacientů, kteří dokončí intervenci
do 24 týdnů po zahájení intervence
Proveditelnost cvičebního programu (Adherence)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Procento pacientů, kteří dokončili cvičení
12 týdnů po zahájení intervence
Proveditelnost cvičebního programu (věrnost)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Po dokončení testu bude náhodný vzorek 10 zaznamenaných relací analyzován na věrnost. Výzkumní pracovníci, kteří neprováděli intervenci, použijí „kontrolní seznam věrnosti“ specifických cvičení a charakteristik intervence (např. poskytnutí času na otázky, navádění ke správnému držení těla a tvaru atd.) požadovaných pro každé cvičení.
12 týdnů po zahájení intervence
Spokojenost s programem
Časové okno: do 24 týdnů po zahájení intervence
14bodová stupnice měřící snadnost použití, pohodlí, zapojení, potěšení a soukromí při zásahu.
do 24 týdnů po zahájení intervence
Afektivní postoj
Časové okno: do 24 týdnů po zahájení intervence
36bodová škála hodnotící názory, postoje a zkušenosti při cvičení87
do 24 týdnů po zahájení intervence
Vnímaná zátěž
Časové okno: do 24 týdnů po zahájení intervence
Jediná položka: „Teď, když jste dokončili tuto část studie, jak zatěžující nebo obtížná pro vás byla tato zkušenost. Vyberte odpověď, která nejlépe odpovídá vaší zkušenosti.“ (1= velmi zatěžující až 5= nepříliš zatěžující.)
do 24 týdnů po zahájení intervence
Očekávání výsledku
Časové okno: do 24 týdnů po zahájení intervence
15bodová škála hodnotící fyzické, sociální a sebehodnotící výsledky cvičení
do 24 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Fong, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2023.092
  • HUM00244376 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení