Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftresiliens gjennom treningsprogram (B-REP) (B-REP)

5. februar 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Breast Cancer Resiliency Through Exercise Program (B-REP): Pilotstudie

Studien vil bruke et tverrsnittsstudiedesign med en oppfølgende 2-arms randomisert kontrollert studie som har vurderinger ved baseline, etter intervensjon (dvs. uke 12) og 3 måneder etter intervensjon (dvs. uke 24) ). De to armene er 12-ukers intervensjon og en helseutdanningskontroll blant 60 overlevende svarte brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

14AUG2025 - Utvalgsstørrelsen ble oppdatert, og spørreskjemaet ble delt inn i 2 spørreskjemaer, som en planlagt løsning som svar på lav rekruttering

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Fong, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner vil være kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • identifisere seg som svart eller afroamerikaner eller afro-latina/e;
  • er ≥18 år gammel;
  • har en bekreftet diagnose av brystkreft, trinn 0I til IIIA;
  • ha fullført primær aktiv behandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi og stråling) innen 5 år før studiestart der samtidig hormonbehandling er akseptabel;
  • ikke oppfyller gjeldende kreftspesifikke retningslinjer for motstandstrening på ≥ 2 ganger per uke; og
  • er i stand til å snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sykdom;
  • medisinsk grunn som hindrer dem i å øke dagens treningsnivå;
  • planlagt elektiv kirurgi i studieperioden;
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
  • planlegger å flytte ut av USA i løpet av studieperioden; (begrunnelsen for denne ekskluderingen er at det vil være vanskelig å gjennomføre de personlige vurderingene hvis en deltaker forlater USA);
  • gjeldende påmelding til en annen treningsprøve; og/eller
  • manglende evne til å bestå pre-screening av trening eller motta legens samtykke for å øke dagens fysiske aktivitetsnivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon (Veiledet trening)

Det individuelle programmet er basert på deltakernes utgangspunkt 5-repetisjons maksimal muskels styrkevurdering og er i tråd med nåværende kreftspesifikke treningsanbefalinger. Motstandsprogrammet vil følge FITT-prinsippet (frekvens, intensitet, tid og type):

Frekvens. Deltakere vil sikte mot 3 motstandsøvelsesøkter per uke. Intensitet. Motstandsøvelsesintensiteten vil ha en tidsplan for økt progresjon både gjennom belastning via økt vekt og volum via økte repetisjoner og sett. Hvis deltakere ikke er i stand til å øke motstandsbelastningene som planlagt, vil de forbli på sin nåværende belastning og volum til neste planlagte økning.

50% av 5-repetisjons maksimum for overkropp og underkropp. 3 sett med 8 til 12 repetisjoner.

60% av 5-repetisjons maksimum for overkropp og underkropp. 3 sett med 8 til 12 repetisjoner.

70% av 5-repetisjons maksimum for overkropp og underkropp. 4 sett med 8 til 12 repetisjoner.
Annen: Individualisert treningsprogram
guidet treningsprogram i 12 uker
Aktiv komparator: Kontroll (venteliste)
Deltakere som randomiseres til ventelistekontrollbetingelsen vil være på en venteliste i 24 uker. Deltakere i ventelistekontrollbetingelsen vil fullføre målinger på samme tidsplan som intervensjonsdeltakerne. Etter 24 uker vil deltakerne bli tilbudt å delta i online-økt med en trener ved bruk av Zoom to ganger per uke i 12 uker. Øktene vil være 30 til 45 minutter lange.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe venteliste i 24 uker, deretter tilbud om et veiledet treningsprogram i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av treningsprogrammet (retensjon)
Tidsramme: inntil 24 uker etter start av intervensjon
Prosent av pasienter som fullfører intervensjonen
inntil 24 uker etter start av intervensjon
Gjennomførbarhet av treningsprogrammet (Adherence)
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
Prosent av pasienter som fullfører treningsøktene
12 uker etter start av intervensjon
Gjennomførbarhet av treningsprogrammet (troskap)
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
Etter fullføring av forsøket vil et tilfeldig utvalg av 10 registrerte økter bli analysert for troskap. Forskningspersonell som ikke utførte intervensjonen vil bruke en "troskapssjekkliste" med spesifikke øvelser og intervensjonskarakteristikker (f.eks. gi tid til spørsmål, cueing for riktig holdning og form osv.) som kreves for hver treningsøkt.
12 uker etter start av intervensjon
Tilfredsstillelse av programmet
Tidsramme: inntil 24 uker etter start av intervensjon
14-elements skala som måler brukervennlighet, bekvemmelighet, engasjement, nytelse og personvernelementer ved intervensjonen.
inntil 24 uker etter start av intervensjon
Affektiv holdning
Tidsramme: inntil 24 uker etter start av intervensjon
36-elements skala som vurderer synspunkter, holdninger og erfaringer i øvelse87
inntil 24 uker etter start av intervensjon
Opplevd belastning
Tidsramme: inntil 24 uker etter start av intervensjon
Enkelt element, "Nå som du har fullført denne delen av studien, hvor tyngende eller vanskelig fant du opplevelsen. Velg svaret som best representerer opplevelsen din." (1= Svært tyngende til 5= Ikke for tyngende.)
inntil 24 uker etter start av intervensjon
Resultatforventning
Tidsramme: inntil 24 uker etter start av intervensjon
15-elements skala som vurderer fysiske, sosiale og selvevaluerende resultater av trening
inntil 24 uker etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Angela Fong, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2023.092
  • HUM00244376 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger