Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program odporności na raka piersi poprzez ćwiczenia (B-REP) (B-REP)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Odporność na raka piersi poprzez program ćwiczeń (B-REP): badanie pilotażowe

W badaniu zostanie wykorzystany plan badania przekrojowego z 2-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem kontrolnym, w którym oceny będą przeprowadzane na początku badania, po interwencji (tj. w 12. tygodniu) i 3 miesiące po interwencji (tj. w 24. tygodniu). ). Obydwa ramiona to 12-tygodniowa interwencja i kontrola edukacji zdrowotnej wśród 60 osób, które wyzdrowiały z raka piersi rasy czarnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

14AUG2025 - Zaktualizowano wielkość próby, a kwestionariusz podzielono na 2 kwestionariusze, jako planowane rozwiązanie w odpowiedzi na niską rekrutację

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Fong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety będą się kwalifikować, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • identyfikować się jako osoba czarnoskóra, Afroamerykanka lub Afro-Latynoska/e;
  • masz ukończone 18 lat;
  • mają potwierdzoną diagnozę raka piersi, stopień 0I do IIIA;
  • ukończyli podstawowe aktywne leczenie (tj. operację, chemioterapię i radioterapię) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania, jeśli akceptowalna jest skojarzona terapia hormonalna;
  • nie spełniają aktualnych wytycznych dotyczących ćwiczeń oporowych specyficznych dla nowotworu, wykonywanych ≥ 2 razy w tygodniu; I
  • potrafią mówić i rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa;
  • powód medyczny uniemożliwiający im zwiększenie aktualnego poziomu ćwiczeń;
  • planowana planowa operacja w okresie badania;
  • jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania;
  • planuje wyjechać ze Stanów Zjednoczonych w okresie studiów; (powodem tego wykluczenia jest fakt, że osobiste przeprowadzenie oceny będzie trudne, jeśli uczestnik opuści Stany Zjednoczone);
  • aktualne zapisanie się na kolejną próbę wysiłkową; i/lub
  • niezdolność do przejścia wstępnego badania przesiewowego lub uzyskania zgody lekarza na zwiększenie aktualnego poziomu aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja (Ćwiczenia pod nadzorem)

Indywidualny program opiera się na wyjściowej ocenie maksymalnej siły mięśniowej uczestników w 5 powtórzeniach i jest zgodny z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń specyficznych dla nowotworów. Program oporowy będzie opierał się na zasadzie FITT (częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj):

Częstotliwość. Uczestnicy będą dążyć do 3 sesji ćwiczeń oporowych tygodniowo. Intensywność. Intensywność ćwiczeń oporowych będzie miała harmonogram zwiększonej progresji zarówno poprzez obciążenie (zwiększenie ciężaru), jak i objętość (zwiększenie powtórzeń i serii). Jeśli uczestnicy nie będą w stanie zwiększyć obciążeń zgodnie z harmonogramem, pozostaną przy aktualnym obciążeniu i objętości do następnego zaplanowanego zwiększenia.

50% maksymalnej siły w 5 powtórzeniach dla górnej i dolnej części ciała. 3 serie po 8 do 12 powtórzeń.

60% maksymalnej siły w 5 powtórzeniach dla górnej i dolnej części ciała. 3 serie po 8 do 12 powtórzeń.

70% maksymalnej siły w 5 powtórzeniach dla górnej i dolnej części ciała. 4 serie po 8 do 12 powtórzeń.
Inny: Indywidualny program ćwiczeń
program ćwiczeń z przewodnikiem na 12 tygodni
Aktywny komparator: Kontrola (lista oczekujących)
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku kontrolnego listy oczekujących będą na liście oczekujących przez 24 tygodnie. Uczestnicy w warunku kontrolnym listy oczekujących będą wypełniać pomiary w tym samym harmonogramie co uczestnicy interwencji. Po 24 tygodniach uczestnikom zostanie zaproponowany udział w sesjach online z trenerem ćwiczeń przy użyciu Zoom dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Sesje będą trwały od 30 do 45 minut.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna na liście oczekujących przez 24 tygodnie, następnie oferowany jest program ćwiczeń pod opieką przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu ćwiczeń (utrzymanie)
Ramy czasowe: do 24 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli interwencję
do 24 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Wykonalność programu ćwiczeń (przestrzeganie)
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli sesje ćwiczeń
12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Wykonalność programu ćwiczeń (wierność)
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Po zakończeniu okresu próbnego losowa próbka 10 nagranych sesji zostanie przeanalizowana pod kątem wierności. Personel badawczy, który nie przeprowadził interwencji, będzie korzystał z „listy kontrolnej wierności” zawierającej określone ćwiczenia i cechy interwencji (np. zapewnienie czasu na pytania, wskazówki dotyczące prawidłowej postawy i formy itp.) wymaganej podczas każdej sesji ćwiczeń.
12 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Satysfakcja z programu
Ramy czasowe: do 24 tygodni od rozpoczęcia interwencji
14-punktowa skala mierząca łatwość obsługi, wygodę, zaangażowanie, przyjemność i elementy prywatności interwencji.
do 24 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Afektywna postawa
Ramy czasowe: do 24 tygodni od rozpoczęcia interwencji
36-punktowa skala oceniająca poglądy, postawę i doświadczenia podczas ćwiczeń87
do 24 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Postrzegane obciążenie
Ramy czasowe: do 24 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Pojedyncza kwestia: „Teraz, kiedy ukończyłeś tę część badania, jak uciążliwe lub trudne wydawało ci się to doświadczenie. Wybierz odpowiedź, która najlepiej odzwierciedla Twoje doświadczenia.” (1= Bardzo uciążliwe do 5= Niezbyt uciążliwe.)
do 24 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Oczekiwanie wyniku
Ramy czasowe: do 24 tygodni od rozpoczęcia interwencji
15-punktowa skala oceniająca fizyczne, społeczne i samoocenę wyniki ćwiczeń
do 24 tygodni od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela Fong, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2023.092
  • HUM00244376 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami