Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа повышения устойчивости к раку молочной железы посредством упражнений (B-REP) (B-REP)

5 февраля 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Программа повышения устойчивости к раку молочной железы посредством физических упражнений (B-REP): пилотное исследование

В исследовании будет использоваться дизайн поперечного исследования с последующим рандомизированным контролируемым исследованием с двумя группами, в котором будут проводиться оценки на исходном уровне, после вмешательства (т. е. на 12-й неделе) и через 3 месяца после вмешательства (т. е. на 24-й неделе). ). Два направления — это 12-недельное вмешательство и контроль санитарного просвещения среди 60 чернокожих, переживших рак груди.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

14AUG2025 - Размер выборки был обновлен, а анкета была разделена на 2 анкеты, как запланированное решение в ответ на низкий набор участников

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela Fong, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины будут иметь право на участие, если они соответствуют следующим критериям:

  • идентифицировать себя как чернокожий, афроамериканец или афро-латиноамериканец/е;
  • вам ≥18 лет;
  • иметь подтвержденный диагноз рака молочной железы от 0I до IIIA стадии;
  • завершили первичное активное лечение (т. е. операцию, химиотерапию и лучевую терапию) в течение 5 лет до начала исследования, если допустима сопутствующая гормональная терапия;
  • не соответствуют действующим рекомендациям по упражнениям с отягощениями, специфичным для рака, ≥ 2 раз в неделю; и
  • могут говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • метастатическое заболевание;
  • медицинская причина, которая не позволяет им увеличивать текущий уровень физических упражнений;
  • плановая плановая операция в течение периода исследования;
  • беременна или планирует забеременеть в период исследования;
  • планирует переехать из США на период обучения; (обоснование этого исключения заключается в том, что будет сложно провести личную оценку, если участник покинет Соединенные Штаты);
  • текущий набор на другое испытание с упражнениями; и/или
  • невозможность пройти предварительный скрининг при физической нагрузке или получить согласие врача на повышение текущего уровня физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство (Контролируемая физическая нагрузка)

Индивидуальная программа основана на оценке максимальной мышечной силы участников при 5 повторениях и соответствует текущим рекомендациям по физическим упражнениям, специфичным для онкологических заболеваний. Программа силовых тренировок будет следовать принципу FITT (частота, интенсивность, время и тип):

Частота. Участники будут стремиться к 3 занятиям силовыми упражнениями в неделю. Интенсивность. Интенсивность силовых упражнений будет иметь график постепенного увеличения как по нагрузке (через увеличение веса), так и по объёму (через увеличение повторений и подходов). Если участники не смогут увеличить силовые нагрузки по графику, они останутся на текущих нагрузке и объёме до следующего запланированного увеличения.

50% от 5-повторного максимума для верхней и нижней частей тела. 3 подхода по 8–12 повторений.

60% от 5-повторного максимума для верхней и нижней частей тела. 3 подхода по 8–12 повторений.

70% от 5-повторного максимума для верхней и нижней частей тела. 4 подхода по 8–12 повторений.
Другой: Индивидуальная программа тренировок
программа тренировок под руководством инструктора на 12 недель
Активный компаратор: Контрольная группа (лист ожидания)
Участники, рандомизированные в группу контроля ожидания, будут находиться в списке ожидания в течение 24 недель. Участники в группе контроля ожидания будут заполнять анкеты по тому же графику, что и участники в группе вмешательства. Через 24 недели участникам будет предложено принять участие в онлайн-сессиях с тренером по упражнениям с использованием Zoom два раза в неделю в течение 12 недель. Продолжительность сессий составит от 30 до 45 минут.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа: ожидание в течение 24 недель, затем предлагается программа контролируемых упражнений на 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы упражнений (Удержание)
Временное ограничение: до 24 недель после начала вмешательства
Процент пациентов, завершивших вмешательство
до 24 недель после начала вмешательства
Осуществимость программы упражнений (приверженность)
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
Процент пациентов, завершивших тренировки
12 недель после начала вмешательства
Осуществимость программы упражнений (верность)
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
По завершении испытания случайная выборка из 10 записанных сеансов будет проанализирована на предмет достоверности. Исследовательский персонал, который не проводил вмешательство, будет использовать «контрольный список точности» конкретных упражнений и характеристик вмешательства (например, предоставление времени для вопросов, указаний на правильную позу и форму и т. д.), необходимых для каждого сеанса упражнений.
12 недель после начала вмешательства
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: до 24 недель после начала вмешательства
Шкала из 14 пунктов, измеряющая простоту использования, удобство, вовлеченность, удовольствие и элементы конфиденциальности вмешательства.
до 24 недель после начала вмешательства
Аффективное отношение
Временное ограничение: до 24 недель после начала вмешательства
Шкала из 36 пунктов, оценивающая взгляды, отношение и опыт во время упражнений87
до 24 недель после начала вмешательства
Воспринимаемое бремя
Временное ограничение: до 24 недель после начала вмешательства
Одиночный пункт: «Теперь, когда вы завершили эту часть исследования, насколько обременительным или трудным показался вам этот опыт. Выберите ответ, который лучше всего отражает ваш опыт». (от 1 = очень обременительно до 5 = не слишком обременительно.)
до 24 недель после начала вмешательства
Ожидание результата
Временное ограничение: до 24 недель после начала вмешательства
Шкала из 15 пунктов, оценивающая физические, социальные и самооценочные результаты упражнений.
до 24 недель после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Angela Fong, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMCC 2023.092
  • HUM00244376 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками