Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení, zda účastníci s melanomem preferují subkutánní vs. intravenózní podávání nivolumabu a kombinací nivolumabu + relatlimabu s fixní dávkou

20. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená dvoukohortová studie fáze 2 k vyhodnocení preference pacientů pro nivolumab + relatlimab s fixní kombinací subkutánní versus nivolumab + relatlimab s fixní dávkou intravenózní a nivolumab subkutánní versus nivolumab s intravenózním melanomem u účastníků

Účelem této studie je posoudit pacientovu preferenci pro subkutánní (SC) nivolumab nebo nivolumab + relatlimab s fixní kombinací (FDC) SC a poskytnout údaje o zkušenostech pacienta podle způsobu podání. Tato studie také vytvoří bezpečnostní údaje, které budou dále charakterizovat bezpečnostní profil pacientů přecházejících z intravenózního (IV) na SC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Local Institution - 0004
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 0030
  • Řecko
      • Holargos, Athens, Řecko, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Řecko, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Řecko, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Řecko, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Řecko, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Španělsko, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Španělsko, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Španělsko, 30120
        • Local Institution - 0009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít buď metastatický melanom a neprodělali předchozí léčbu rakoviny, nebo resekovaný melanom a musí mít rakovinu plně odstraněnou chirurgickým zákrokem nejpozději 12 týdnů před zahájením léčby a potvrzeno, že je bez onemocnění
  • Musí mít nízkou úroveň invalidity a rakoviny, která je považována za pokročilou pro metastatický melanom a s rizikem, že se stane pokročilou (střední) nebo pokročilou pro resekovaný melanom

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít žádnou rakovinu mozku/onemocnění léčenou ozařováním, žádnou rakovinu očí nebo sliznic (buňky, které pokrývají vnitřní povrch částí těla a udržují jej vlhký), žádné autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli stav, který je léčen steroidy na záněty (kortikosteroidy) nebo léky na snížení reakce imunitního systému těla (imunosupresiva)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Metastatický melanom
Lék: relatlimab + nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Lék: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta 2: Resekovaný melanom
Lék: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: nivolumab+rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986298

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnotitelných účastníků, kteří preferují subkutánní (SC) cestu podání podle Dotazníku zkušeností a preferencí pacientů (PEPQ) (otázka 7) po dávce podané v den 1 cyklu 4
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus trvá 4 týdny)
PEPQ zahrnoval 7 položek 1. Bolest nebo nepohodlí (hodnoceno na škále 1 až 10), 2. Doba trvání související s podáním 3. Doba trvání související s podáním ovlivňuje množství času na rozhovor s lékařem nebo sestrou o nemoci nebo obavách 4. Doba trvání podání ovlivňuje čas na interakci nebo socializaci s ostatními jedinci 5. Pohodlí 6. Spokojenost 7. Volba, která cesta podání by byla preferována. Byl hlášen 95% CI přesný interval spolehlivosti.
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus trvá 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a úmrtími
Časové okno: První dávka (1. den) a 30 dní po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 16 měsíců)
Nežádoucí událost je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který začne nebo se zhorší po první dávce studijní léčby, včetně jakéhokoli nepříznivého příznaku, symptomu, onemocnění nebo abnormálního laboratorního nálezu, bez ohledu na to, zda souvisí s produktem, a může zahrnovat zhoršení již existujících stavů. Závažná nežádoucí událost (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, způsobuje trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je považován za důležitou zdravotní událost vyžadující zásah k zabránění těchto výsledků.
První dávka (1. den) a 30 dní po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 16 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami a imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky (den 1) až do dokončení studie (až přibližně 45 měsíců)
Od první dávky (den 1) až do dokončení studie (až přibližně 45 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA224-1044
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1289-5947 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení