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Eine Studie zur Bewertung, ob Teilnehmer mit Melanom die subkutane gegenüber der intravenösen Verabreichung von Nivolumab und Nivolumab + Relatlimab-Kombinationen mit fester Dosis bevorzugen

20. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Zwei-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Patientenpräferenz für die subkutane Nivolumab + Relatlimab-Festdosis-Kombination im Vergleich zur intravenösen Nivolumab + Relatlimab-Festdosis-Kombination und für die intravenöse Gabe von Nivolumab und subkutanem Nivolumab gegenüber Nivolumab intravenös bei Teilnehmern mit Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Präferenz des Patienten für Nivolumab subkutan (SC) oder Nivolumab + Relatlimab-Festdosiskombination (FDC) SC zu beurteilen und Patientenerfahrungsdaten nach Verabreichungsweg bereitzustellen. Diese Studie wird auch Sicherheitsdaten generieren, die das Sicherheitsprofil von Patienten, die den Verabreichungsweg von intravenös (IV) auf subkutan umstellen, weiter charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Griechenland
      • Holargos, Athens, Griechenland, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Griechenland, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Griechenland, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Griechenland, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Local Institution - 0004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Spanien, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0009
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 0030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen entweder an einem metastasierten Melanom leiden und noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder an einem resezierten Melanom, bei dem der Krebs spätestens 12 Wochen vor Behandlungsbeginn durch eine Operation vollständig entfernt wurde und die Krankheitsfreiheit bestätigt wurde
  • Muss einen geringen Grad an Behinderung und Krebs aufweisen, der bei metastasiertem Melanom als fortgeschritten gilt und bei dem das Risiko besteht, dass er bei reseziertem Melanom fortgeschritten (mittel) oder fortgeschritten wird

Ausschlusskriterien:

  • Es darf kein Hirntumor/eine mit Strahlung behandelte Krankheit, kein Krebs in den Augen oder Schleimhäuten (Zellen, die die Innenoberfläche von Körperteilen bedecken und diese feucht halten), keine Autoimmunerkrankung oder eine Erkrankung, die mit Steroiden behandelt wird, vorliegen gegen Entzündungen (Kortikosteroide) oder Medikamente zur Abschwächung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems (Immunsuppressiva)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Metastasiertes Melanom
Arzneimittel: Relatlimab+Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Arzneimittel: Relatlimab+Nivolumab+rHuPH20
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte 2: Reseziertes Melanom
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Nivolumab+rHuPH20
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986298

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer, die den SC-Verabreichungsweg gemäß dem Patient Experience and Preference Questionnaire (PEPQ) (Frage 7) nach der Dosis am Tag 1 des Zyklus 4 bevorzugen
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen)
PEPQ umfasste 7 Items: 1. Schmerz oder Unbehagen (bewertet auf einer Skala von 1 bis 10), 2. Dauer im Zusammenhang mit der Verabreichung, 3. Dauer im Zusammenhang mit der Verabreichung beeinflusst die Zeit, um mit einem Arzt oder einer Krankenschwester über die Krankheit oder das Anliegen zu sprechen, 4. Dauer der Verabreichung beeinflusst die Zeit für Interaktion oder Sozialisierung mit anderen Personen, 5. Bequemlichkeit, 6. Zufriedenheit, 7. Wahl, welche Verabreichungsroute bevorzugt würde. Ein exaktes 95%-Konfidenzintervall wurde berichtet.
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Erste Dosis (Tag 1) und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienerherapie (bis zu ungefähr 16 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung beginnt oder sich verschlimmert, einschließlich jeglicher ungünstiger Anzeichen, Symptome, Krankheiten oder abnormer Laborbefunde, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt zusammenhängen oder nicht, und kann eine Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen umfassen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit verursacht, zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird, das ein Eingreifen erfordert, um diese Folgen zu verhindern.
Erste Dosis (Tag 1) und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienerherapie (bis zu ungefähr 16 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Studienabschluss (bis zu etwa 45 Monate)
Ab der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Studienabschluss (bis zu etwa 45 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA224-1044
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1289-5947 (Andere Kennung: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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