Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę, czy uczestnicy chorzy na czerniaka wolą podskórne czy dożylne podawanie niwolumabu w skojarzeniu niwolumabu i relatlimabu w stałej dawce

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy II, obejmujące dwie kohorty, mające na celu ocenę preferencji pacjentów w zakresie stosowania niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w stałej dawce podskórnej w porównaniu z niwolumabem w skojarzeniu w stałej dawce dożylnej i niwolumabu podskórnego w porównaniu z niwolumabem dożylnym u pacjentów chorych na czerniaka

Celem tego badania jest ocena preferencji pacjenta w zakresie niwolumabu podawanego podskórnie (SC) lub niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w stałej dawce (FDC) SC oraz dostarczenie danych dotyczących doświadczeń pacjentów w zależności od drogi podawania. Badanie to wygeneruje również dane dotyczące bezpieczeństwa, które dokładniej scharakteryzują profil bezpieczeństwa pacjentów zmieniających drogę podawania z dożylnej (IV) na podskórną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Grecja
      • Holargos, Athens, Grecja, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Grecja, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Grecja, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Grecja, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Grecja, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Hiszpania, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Hiszpania, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Hiszpania, 30120
        • Local Institution - 0009
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 0030
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Local Institution - 0004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć czerniaka z przerzutami i nie był wcześniej leczony z powodu nowotworu lub czerniaka po resekcji, a nowotwór został całkowicie usunięty chirurgicznie nie później niż 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i potwierdzony jako wolny od choroby
  • Musi mieć niski poziom niepełnosprawności i raka, który jest uważany za zaawansowany w przypadku czerniaka z przerzutami i obarczony ryzykiem zaawansowanego (średnio zaawansowanego) lub zaawansowanego w przypadku czerniaka po resekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wolno mieć żadnego raka/choroby mózgu leczonej promieniowaniem, raka oczu lub błon śluzowych (komórek pokrywających wewnętrzną powierzchnię części ciała i utrzymujących wilgotność), żadnej choroby autoimmunologicznej ani żadnego stanu leczonego sterydami stosowane w stanach zapalnych (kortykosteroidy) lub leki zmniejszające odpowiedź układu odpornościowego organizmu (leki immunosupresyjne)

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Czerniak z przerzutami
Lek: relatlimab + niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Lek: relatlimab+niwolumab+rHuPH20
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta 2: Wycięty czerniak
Lek: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: niwolumab + rHuPH20
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986298

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, których można ocenić, preferujących drogę podskórną (SC) według Kwestionariusza Doświadczenia i Preferencji Pacjenta (PEPQ) (Pytanie 7) po dawce z dnia 1 cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl składa się z 4 tygodni)
PEPQ zawierał 7 pozycji: 1. Ból lub dyskomfort (oceniany w skali od 1 do 10), 2. Czas związany z podaniem, 3. Czas związany z podaniem wpływa na ilość czasu na rozmowę z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby lub obaw, 4. Czas podania wpływa na czas na interakcję lub socjalizację z innymi osobami, 5. Wygoda, 6. Satysfakcja, 7. Wybór preferowanej drogi podania. Zgłoszono dokładny przedział ufności 95% CI.
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl składa się z 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (dzień 1) i 30 dni po ostatniej dawce terapii badanej (do około 16 miesięcy)
Niepożądane zdarzenie to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które rozpoczyna się lub nasila po pierwszej dawce leczenia badawczego, w tym każdy niekorzystny objaw, symptom, choroba lub nieprawidłowy wynik laboratoryjny, niezależnie od tego, czy jest związany z produktem, i może obejmować pogorszenie istniejących wcześniej schorzeń. Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga lub wydłuża hospitalizację, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, prowadzi do wady wrodzonej/wady rozwojowej lub jest uznawane za ważne zdarzenie medyczne wymagające interwencji w celu zapobieżenia tym skutkom.
Pierwsza dawka (dzień 1) i 30 dni po ostatniej dawce terapii badanej (do około 16 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi i niepożądanymi zdarzeniami immunologicznymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do zakończenia badania (do około 45 miesięcy)
Od pierwszej dawki (dzień 1) do zakończenia badania (do około 45 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA224-1044
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1289-5947 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami