Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere, om deltagere med melanom foretrækker subkutan vs intravenøs administration af Nivolumab og Nivolumab + Relatlimab fastdosiskombinationer

20. august 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2 åbent, to-kohortestudie til evaluering af patientpræference for Nivolumab + Relatlimab fastdosis kombination subkutant versus nivolumab + relatlimab fast dosis kombination intravenøst ​​og nivolumab subkutant versus nivolumab intravenøst ​​hos deltagere med melanom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patientens præference for nivolumab subkutan (SC) eller nivolumab + relatlimab fast-dosis kombination (FDC) SC og give patientoplevelsesdata efter administrationsvej. Denne undersøgelse vil også generere sikkerhedsdata, som yderligere vil karakterisere sikkerhedsprofilen for patienter, der skifter administrationsvej fra intravenøs (IV) til SC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 0030
  • Grækenland
      • Holargos, Athens, Grækenland, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Grækenland, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Grækenland, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Grækenland, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Grækenland, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Local Institution - 0004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Spanien, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal enten have metastatisk melanom og ikke tidligere have været i behandling for sin kræftsygdom, eller resekeret melanom og have fået kræften fjernet helt med operation senest 12 uger før behandlingsstart og bekræftet fri for sygdom
  • Skal have et lavt niveau af invaliditet og kræft, der anses for fremskreden for metastatisk melanom og i risiko for at blive fremskreden (mellemliggende) eller fremskreden for resekeret melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have nogen hjernekræft/sygdom behandlet med stråling, kræft i øjne eller slimhinder (celler, der dækker inde i overfladen af ​​dele af kroppen og holder den fugtig), nogen autoimmun sygdom eller nogen tilstand, der behandles med steroider mod betændelse (kortikosteroider) eller medicin for at mindske kroppens immunsystemrespons (immunsuppressive lægemidler)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Metastatisk melanom
Medicin: relatlimab+nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Medicin: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte 2: Resekeret melanom
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: nivolumab+rHuPH20
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986298

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af evaluerbare deltagere, der foretrækker SC-administrationsruten ved hjælp af Patient Experience and Preference Questionnaire (PEPQ) (spørgsmål 7) efter dosis på dag 1 i cyklus 4
Tidsramme: Cykel 4 Dag 1 (hver cyklus består af 4 uger)
PEPQ inkluderede 7 elementer: 1. Smerte eller ubehag (vurderet på en skala fra 1 til 10), 2. Længden af tiden relateret til administration, 3. Længden af tiden relateret til administration påvirker mængden af tid til at tale med læge eller sygeplejerske om sygdom eller bekymring, 4. Længden af tiden for administration påvirker tiden til at interagere eller socialisere med andre personer, 5. Bekvemmelighed, 6. Tilfredshed, 7. Valg af hvilken administrationsvej der ville blive foretrukket. 95% CI eksakt konfidensinterval blev rapporteret.
Cykel 4 Dag 1 (hver cyklus består af 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: Første dosis (dag 1) og 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i op til cirka 16 måneder)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der begynder eller forværres efter den første dosis af studiemedicin, herunder ethvert uønsket tegn, symptom, sygdom eller unormal laboratoriefinding, uanset om det er relateret til produktet eller ej, og kan omfatte forværring af allerede eksisterende tilstande. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt eller betragtes som en vigtig medicinsk hændelse, der kræver indgreb for at forhindre disse udfald.
Første dosis (dag 1) og 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i op til cirka 16 måneder)
Antal deltagere med laboratorieafvigelser og immunmedierede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og indtil afslutning af studiet (i op til cirka 45 måneder)
Fra første dosis (dag 1) og indtil afslutning af studiet (i op til cirka 45 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA224-1044
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1289-5947 (Anden identifikator: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger