Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelační vzorce teploty a tlaku mozku u akutního poranění mozku (MERCURY)

5. února 2026 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Korelační vzorce teploty a tlaku mozku u akutního poranění mozku: multicentrická prospektivní kohortová studie, MERCURY

Cílem této prospektivní, multicentrické, observační, kohortové stezky je prozkoumat vzorec asociace teploty mozku a tlaku v mozku u akutního poranění mozku a objasnit jeho prediktivní hodnotu pro prognózu a neurologické funkce 30 dní po akutním poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Teplotní abnormality byly dlouho uznávány jako příznaky onemocnění. Teplota mozku, jako součást tělesné teploty, odráží tělesnou teplotu a metabolismus mozku během fyziologických stavů. Přibývá důkazů, že funkce mozkových buněk je jednoznačně závislá na teplotě a že teplotu mozku po poranění mozku nelze spolehlivě předpovědět pomocí tělesné teploty. Teplota mozku se proto stále více stává důležitou alternativou mozkového tlaku a umožňuje pacientům s různými poraněními mozku těžit z nepřetržitého monitorování teploty mozku. Mezitím korelace mezi intrakraniálním tlakem, který je v současné době nejpoužívanějším ukazatelem v klinické praxi, a teplotou mozku u pacientů s akutním poraněním mozku zůstává neobjasněna. Hlavním cílem této studie je, zda korelace mezi teplotou mozku a intrakraniálním tlakem má určité vzorce a rytmy, které mohou nepřímo odrážet mozkové funkce pacientů ve stavu poranění a mají prediktivní hodnotu pro klinické výsledky. Doufáme, že tato studie prozkoumá korelaci mezi teplotou mozku a mozkovým tlakem a vzorem korelace, stejně jako její dopad na klinickou prognózu. Poskytuje přesnější cíl pro intervenci k dalšímu zlepšení prognózy pacientů s akutním poraněním mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkým až těžkým akutním poraněním mozku v důsledku subarachnoidálního krvácení, mozkového krvácení a kraniocerebrálního traumatu z 20 center s monitorováním intrakraniálního tlaku během léčby, což umožňuje kontinuální záznam údajů o teplotě mozku a tlaku v mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 až 65 let;
  2. Akutní poranění mozku v důsledku subarachnoidálního krvácení, mozkového krvácení nebo kraniocerebrálního traumatu;
  3. skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 3-12;
  4. Prošli umístěním sondy pro monitorování intrakraniálního tlaku, která umožňuje nepřetržité zaznamenávání údajů o teplotě a tlaku mozku;
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. GCS ≥13 bodů;
  2. Pacienti se souběžnými intrakraniálními infekcemi, cerebrální ischemií, vrozenými malformacemi, autoimunitní encefalitidou nebo kraniocerebrálními nádory;
  3. V době vzniku se vyskytovala kombinace systémového maligního nádoru, akutního stadia onemocnění hlavních systémových orgánů nebo stadia funkční dekompenzace;
  4. Mateřství;
  5. Prochází experimentálními drogovými nebo instrumentálními zkouškami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina sledování teploty a tlaku mozku
Z jednotky neurointenzivní péče s monitorováním intrakraniálního tlaku během léčby, která umožňuje kontinuální záznam údajů o teplotě a tlaku mozku, u pacientů se středně těžkým a těžkým akutním poraněním mozku v důsledku subarachnoidálního krvácení, mozkového krvácení a kraniocerebrálního traumatu.
Přístroj: Monitorování teploty a tlaku mozku
Během léčby bylo použito zařízení pro monitorování intrakraniálního tlaku, které nepřetržitě zaznamenává údaje o teplotě a tlaku mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační vzorce teploty mozku a tlaku mozku při akutním poranění mozku
Časové okno: Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
Pomocí zařízení pro monitorování teploty a tlaku mozku byla korelace analyzována kontinuálním zaznamenáváním dat teploty a tlaku mozku a vykreslováním křivek čas-teplota mozku a čas-tlak v mozku u pacientů se středně těžkým a těžkým akutním poraněním mozku v důsledku subarachnoidálního krvácení, mozkového krvácení. a kraniocerebrální trauma.
Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
Prediktivní hodnota korelačních vzorců teploty mozku a tlaku v mozku na prognózu a neurologické funkce u pacientů s akutním poraněním mozku
Časové okno: 30 dní po akutním poranění mozku
Prediktivní hodnota korelačních vzorců mozkové teploty a tlaku v mozku na prognózu a neurologické funkce pacientů po akutním poranění mozku, jak je objasněno pacientskou škálou Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) (8bodová škála, v rozsahu od smrti po „horní dobré zotavení ").
30 dní po akutním poranění mozku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rytmické vzorce teploty mozku při akutním poranění mozku
Časové okno: Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
Prozkoumat rytmický vzorec teploty mozku při akutním poranění mozku pomocí zařízení pro monitorování teploty a tlaku mozku, získání nepřetržitých údajů o teplotě mozku a vykreslení křivky teploty mozku v čase.
Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
Prediktivní hodnota rytmických vzorců teploty mozku na prognózu a neurologické funkce u pacientů s akutním poraněním mozku
Časové okno: 30 dní po akutním poranění mozku
Prediktivní hodnota rytmických vzorců teploty mozku na prognózu a neurologické funkce pacientů po akutním poranění mozku, jak je objasněna pacientova Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) (8bodová škála, v rozsahu od smrti po „upper good recovery“ )
30 dní po akutním poranění mozku
Rozdíly ve vzorcích korelace teploty mozku a tlaku v mozku podle typu poranění
Časové okno: Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
Pomocí zařízení pro monitorování teploty mozku a tlaku v mozku byly nepřetržitě zaznamenávány údaje o teplotě mozku a tlaku v mozku u pacientů se středně těžkým a těžkým akutním poraněním mozku v důsledku subarachnoidálního krvácení, mozkového krvácení a kraniocerebrálního traumatu. K analýze rozdílů mezi různými typy poranění byly vyneseny křivky čas-teplota mozku a čas-tlak v mozku.
Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s teplotou mozku
Časové okno: Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
Po získání prediktivní hodnoty korelačních vzorců mozkové teploty a tlaku pro prognózu a neurologické funkce u pacientů s akutním poraněním mozku byl počet účastníků s přidruženými nežádoucími účinky hodnocen pomocí CTCAE v4.0.
Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HX-B-2023067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení