- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06101537
Korelační vzorce teploty a tlaku mozku u akutního poranění mozku (MERCURY)
5. února 2026 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Korelační vzorce teploty a tlaku mozku u akutního poranění mozku: multicentrická prospektivní kohortová studie, MERCURY
Cílem této prospektivní, multicentrické, observační, kohortové stezky je prozkoumat vzorec asociace teploty mozku a tlaku v mozku u akutního poranění mozku a objasnit jeho prediktivní hodnotu pro prognózu a neurologické funkce 30 dní po akutním poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Teplotní abnormality byly dlouho uznávány jako příznaky onemocnění.
Teplota mozku, jako součást tělesné teploty, odráží tělesnou teplotu a metabolismus mozku během fyziologických stavů.
Přibývá důkazů, že funkce mozkových buněk je jednoznačně závislá na teplotě a že teplotu mozku po poranění mozku nelze spolehlivě předpovědět pomocí tělesné teploty.
Teplota mozku se proto stále více stává důležitou alternativou mozkového tlaku a umožňuje pacientům s různými poraněními mozku těžit z nepřetržitého monitorování teploty mozku.
Mezitím korelace mezi intrakraniálním tlakem, který je v současné době nejpoužívanějším ukazatelem v klinické praxi, a teplotou mozku u pacientů s akutním poraněním mozku zůstává neobjasněna.
Hlavním cílem této studie je, zda korelace mezi teplotou mozku a intrakraniálním tlakem má určité vzorce a rytmy, které mohou nepřímo odrážet mozkové funkce pacientů ve stavu poranění a mají prediktivní hodnotu pro klinické výsledky.
Doufáme, že tato studie prozkoumá korelaci mezi teplotou mozku a mozkovým tlakem a vzorem korelace, stejně jako její dopad na klinickou prognózu.
Poskytuje přesnější cíl pro intervenci k dalšímu zlepšení prognózy pacientů s akutním poraněním mozku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
208
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně těžkým až těžkým akutním poraněním mozku v důsledku subarachnoidálního krvácení, mozkového krvácení a kraniocerebrálního traumatu z 20 center s monitorováním intrakraniálního tlaku během léčby, což umožňuje kontinuální záznam údajů o teplotě mozku a tlaku v mozku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 až 65 let;
- Akutní poranění mozku v důsledku subarachnoidálního krvácení, mozkového krvácení nebo kraniocerebrálního traumatu;
- skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 3-12;
- Prošli umístěním sondy pro monitorování intrakraniálního tlaku, která umožňuje nepřetržité zaznamenávání údajů o teplotě a tlaku mozku;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- GCS ≥13 bodů;
- Pacienti se souběžnými intrakraniálními infekcemi, cerebrální ischemií, vrozenými malformacemi, autoimunitní encefalitidou nebo kraniocerebrálními nádory;
- V době vzniku se vyskytovala kombinace systémového maligního nádoru, akutního stadia onemocnění hlavních systémových orgánů nebo stadia funkční dekompenzace;
- Mateřství;
- Prochází experimentálními drogovými nebo instrumentálními zkouškami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina sledování teploty a tlaku mozku
Z jednotky neurointenzivní péče s monitorováním intrakraniálního tlaku během léčby, která umožňuje kontinuální záznam údajů o teplotě a tlaku mozku, u pacientů se středně těžkým a těžkým akutním poraněním mozku v důsledku subarachnoidálního krvácení, mozkového krvácení a kraniocerebrálního traumatu.
|
Během léčby bylo použito zařízení pro monitorování intrakraniálního tlaku, které nepřetržitě zaznamenává údaje o teplotě a tlaku mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační vzorce teploty mozku a tlaku mozku při akutním poranění mozku
Časové okno: Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
|
Pomocí zařízení pro monitorování teploty a tlaku mozku byla korelace analyzována kontinuálním zaznamenáváním dat teploty a tlaku mozku a vykreslováním křivek čas-teplota mozku a čas-tlak v mozku u pacientů se středně těžkým a těžkým akutním poraněním mozku v důsledku subarachnoidálního krvácení, mozkového krvácení. a kraniocerebrální trauma.
|
Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
|
|
Prediktivní hodnota korelačních vzorců teploty mozku a tlaku v mozku na prognózu a neurologické funkce u pacientů s akutním poraněním mozku
Časové okno: 30 dní po akutním poranění mozku
|
Prediktivní hodnota korelačních vzorců mozkové teploty a tlaku v mozku na prognózu a neurologické funkce pacientů po akutním poranění mozku, jak je objasněno pacientskou škálou Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) (8bodová škála, v rozsahu od smrti po „horní dobré zotavení ").
|
30 dní po akutním poranění mozku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rytmické vzorce teploty mozku při akutním poranění mozku
Časové okno: Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
|
Prozkoumat rytmický vzorec teploty mozku při akutním poranění mozku pomocí zařízení pro monitorování teploty a tlaku mozku, získání nepřetržitých údajů o teplotě mozku a vykreslení křivky teploty mozku v čase.
|
Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
|
|
Prediktivní hodnota rytmických vzorců teploty mozku na prognózu a neurologické funkce u pacientů s akutním poraněním mozku
Časové okno: 30 dní po akutním poranění mozku
|
Prediktivní hodnota rytmických vzorců teploty mozku na prognózu a neurologické funkce pacientů po akutním poranění mozku, jak je objasněna pacientova Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) (8bodová škála, v rozsahu od smrti po „upper good recovery“ )
|
30 dní po akutním poranění mozku
|
|
Rozdíly ve vzorcích korelace teploty mozku a tlaku v mozku podle typu poranění
Časové okno: Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
|
Pomocí zařízení pro monitorování teploty mozku a tlaku v mozku byly nepřetržitě zaznamenávány údaje o teplotě mozku a tlaku v mozku u pacientů se středně těžkým a těžkým akutním poraněním mozku v důsledku subarachnoidálního krvácení, mozkového krvácení a kraniocerebrálního traumatu.
K analýze rozdílů mezi různými typy poranění byly vyneseny křivky čas-teplota mozku a čas-tlak v mozku.
|
Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s teplotou mozku
Časové okno: Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
|
Po získání prediktivní hodnoty korelačních vzorců mozkové teploty a tlaku pro prognózu a neurologické funkce u pacientů s akutním poraněním mozku byl počet účastníků s přidruženými nežádoucími účinky hodnocen pomocí CTCAE v4.0.
|
Na začátku a ve dnech 1-7 po obdržení monitorování teploty mozku a tlaku v mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Poranění mozku
- Mozkové krvácení
- Subarachnoidální krvácení
Další identifikační čísla studie
- HX-B-2023067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .