Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tumorové vakcíny pro pevné tumory

22. října 2023 aktualizováno: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Preklinický a klinický výzkum terapeutických vakcín pro solidní nádory

Gliom je nejčastější primární maligní intrakraniální nádor, který se vyznačuje omezenými možnostmi klinické léčby a extrémně špatnou prognózou. Existuje naléhavá potřeba rozvoje nových technologií a klinické praxe. S pokrokem v imunoterapii se nádorové terapeutické vakcíny objevily jako horké téma v oblasti imunoterapie solidních nádorů. Několik klinických studií potvrdilo, že nádorové vakcíny mohou zlepšit prognózu pacientů s gliomem. Vakcíny jsou první technologií systémové léčby po téměř 30 letech, která může současně prodloužit celkové přežití pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem a recidivujícím glioblastomem v klinických studiích fáze III. Tento nový přístup má významnou klinickou hodnotu a přináší naději velkému počtu pacientů. Náš tým již dříve vyvinul vakcínu s dendritickými buňkami (DC) pro gliom a klinická studie fáze II prokázala, že může rozšířit prognózu pacientů s gliomem. Některým pacientům však vakcinační terapie prospívá méně. Proto je pro zlepšení účinnosti vakcíny rozhodující identifikace molekulárních mechanismů, které způsobují, že pacienti nereagují na léčbu vakcínou. Tento projekt si klade za cíl shromáždit různé typy klinických vzorků od pacientů, včetně pacientů s gliomem, kteří jsou léčeni vakcínou proti nádoru, pacientů s gliomy, kteří dostávají konvenční klinickou léčbu bez vakcíny proti nádoru, a pacientů bez nádoru (hemoragická mrtvice, ischemická mrtvice a traumatické poranění mozku). K vytvoření databáze imunitního mikroprostředí budou použity vysoce výkonné sekvenační techniky, po kterých bude následovat bioinformatická analýza a molekulárně biologické experimenty k odhalení molekulárních mechanismů ovlivňujících účinnost vakcíny. K extrakci informací souvisejících s molekulárními mechanismy z radiologických snímků a patologických snímků budou použity technologie umělé inteligence a hlubokého učení. V konečném důsledku se projekt snaží vytvořit integrovaný diagnostický a léčebný model, který kombinuje zobrazovací, patologická a omická data pro pokrok v klinické aplikaci vakcín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liangfu Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci v nemocnici Huashan

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mohou být zapsáni pacienti s pacienty s gliomem/nenádorovými pacienty (hemoragická mrtvice, ischemická mrtvice a traumatické poranění mozku) na neurochirurgickém oddělení nemocnice Huashan přidružené k univerzitě Fudan, kteří splňují následující tři podmínky:

  1. Nebyli věkově omezeni, muži a ženy;
  2. Patologické výsledky zmrazeného řezu během operace byly gliomy nebo nenádorové;
  3. Tkáň (6 mm * 6 mm) může být použita pro třídění buněk na základě neovlivnění klinické rutinní diagnózy;
  4. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou do této studie zahrnuti:

  1. Účastníci jiných klinických studií;
  2. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s gliomem, kteří dostávají vakcínu proti nádoru
Biologický: nádorová vakcína
nádorová vakcína vyrobená naším týmem
Záření: Radioterapie
konvenční léčba v klinice
Lék: Chemoterapie
konvenční léčba v klinické praxi
Postup: Chirurgická operace
konvenční léčba v klinické praxi
pacientů s gliomem, kteří dostávají konvenční léčbu
Záření: Radioterapie
konvenční léčba v klinice
Lék: Chemoterapie
konvenční léčba v klinické praxi
Postup: Chirurgická operace
konvenční léčba v klinické praxi
nenádorové pacienty
Postup: Chirurgická operace
konvenční léčba v klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkriptomika
Časové okno: 48 měsíců
Shromážděné problémy budou použity pro sekvenování transkriptomu k měření úrovně genové exprese.
48 měsíců
Imunomika
Časové okno: 48 měsíců
Shromážděné problémy budou použity pro sekvenování TCR/BCR k měření klonality lymfocytů
48 měsíců
Proteomika
Časové okno: 48 měsíců
Shromážděné problémy budou použity pro proteomické sekvenování k měření úrovně genové exprese v proteinu
48 měsíců
Genomika
Časové okno: 48 měsíců
Shromážděné problémy budou použity pro sekvenování celého genomu nebo sekvenování celého exomu k měření genových mutací.
48 měsíců
Radiomika
Časové okno: 48 měsíců
Vlastnosti z obrázků budou extrahovány pomocí algoritmu Deep-learning nebo Radiomics
48 měsíců
IHC analýza
Časové okno: 48 měsíců
Pomocí imunohistochemie bude měřena rozdílná hladina exprese proteinů (CD3,CD8,B7-H4 et.al.) u gliomů s různými stupni a molekulárními podskupinami.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-846
  • 2022YFC3401605 (Jiné číslo grantu/financování: Grant from National Key R&D Program of China)
  • 2022YFC3401600 (Jiné číslo grantu/financování: Grant from National Key R&D Program of China)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení