Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionki przeciwnowotworowe na guzy lite

22 października 2023 zaktualizowane przez: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Badania przedkliniczne i kliniczne nad szczepionkami terapeutycznymi przeciwko guzom litym

Glejak jest najczęstszym pierwotnym złośliwym nowotworem wewnątrzczaszkowym, charakteryzującym się ograniczonymi możliwościami leczenia klinicznego i wyjątkowo złym rokowaniem. Istnieje pilna potrzeba rozwoju nowych technologii i praktyki klinicznej. Wraz z rozwojem immunoterapii, szczepionki przeciwnowotworowe stały się gorącym tematem w dziedzinie immunoterapii guzów litych. Kilka badań klinicznych potwierdziło, że szczepionki przeciwnowotworowe mogą poprawić rokowanie u pacjentów z glejakiem. Szczepionki to pierwsza od prawie 30 lat technologia leczenia systemowego, która może jednocześnie wydłużyć całkowite przeżycie pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym i nawrotowym glejakiem wielopostaciowym w badaniach klinicznych III fazy. To nowatorskie podejście ma znaczną wartość kliniczną i daje nadzieję dużej liczbie pacjentów. Nasz zespół opracował już wcześniej szczepionkę z komórek dendrytycznych (DC) przeciwko glejakowi, a badanie kliniczne II fazy wykazało, że może ona wydłużyć rokowanie u pacjentów z glejakiem. Jednakże kilku pacjentów odnosi mniejsze korzyści z terapii szczepionkowej. Dlatego identyfikacja mechanizmów molekularnych, które powodują, że pacjenci nie reagują na leczenie szczepionką, ma kluczowe znaczenie dla poprawy skuteczności szczepionki. Celem tego projektu jest zebranie różnego rodzaju próbek klinicznych od pacjentów, w tym pacjentów z glejakiem otrzymujących szczepionkę przeciwnowotworową, pacjentów z glejakiem otrzymujących konwencjonalne leczenie kliniczne bez szczepionki przeciwnowotworowej oraz pacjentów nienowotworowych (udar krwotoczny, udar niedokrwienny i urazowe uszkodzenie mózgu). Do utworzenia bazy danych mikrośrodowiska immunologicznego zostaną wykorzystane wysokoprzepustowe techniki sekwencjonowania, a następnie przeprowadzone zostaną analizy bioinformatyczne i eksperymenty z zakresu biologii molekularnej w celu odkrycia mechanizmów molekularnych wpływających na skuteczność szczepionki. Do wydobywania informacji związanych z mechanizmami molekularnymi z obrazów radiologicznych i patologicznych zostaną wykorzystane technologie sztucznej inteligencji i głębokiego uczenia się. Docelowo projekt ma na celu ustanowienie zintegrowanego modelu diagnostyki i leczenia, łączącego dane obrazowe, patologiczne i omityczne, aby przyspieszyć kliniczne zastosowanie szczepionek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liangfu Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji w szpitalu Huashan

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci z glejakiem/pacjentami nienowotworowymi (udar krwotoczny, udar niedokrwienny i urazowe uszkodzenie mózgu) na Oddziale Neurochirurgii Szpitala Huashan stowarzyszonego z Uniwersytetem Fudan, którzy spełniają następujące trzy warunki:

  1. Nie było dla nich ograniczeń wiekowych, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej;
  2. Patologicznym skutkiem zamrożonego skrawku podczas operacji były glejaki lub zmiany nienowotworowe;
  3. Tkankę (6 mm * 6 mm) można zastosować do sortowania komórek pod warunkiem, że nie wpływa to na rutynową diagnozę kliniczną;
  4. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnieni w tym badaniu:

  1. Uczestnicy innych badań klinicznych;
  2. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z glejakiem otrzymujących szczepionkę przeciwnowotworową
Biologiczny: szczepionka przeciwnowotworowa
szczepionka przeciwnowotworowa wyprodukowana przez nasz zespół
Promieniowanie: Radioterapia
konwencjonalne leczenie kliniczne
Lek: Chemoterapia
konwencjonalne leczenie kliniczne
Procedura: Chirurgia
konwencjonalne leczenie kliniczne
pacjentów z glejakiem otrzymujących leczenie konwencjonalne
Promieniowanie: Radioterapia
konwencjonalne leczenie kliniczne
Lek: Chemoterapia
konwencjonalne leczenie kliniczne
Procedura: Chirurgia
konwencjonalne leczenie kliniczne
pacjentów nienowotworowych
Procedura: Chirurgia
konwencjonalne leczenie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transkryptomika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zebrane zagadnienia zostaną wykorzystane do sekwencjonowania transkryptomu w celu pomiaru poziomu ekspresji genów.
48 miesięcy
Immunomika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zebrane materiały zostaną wykorzystane do sekwencjonowania TCR/BCR w celu pomiaru klonalności limfocytów
48 miesięcy
Proteomika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zebrane zagadnienia zostaną wykorzystane do sekwencjonowania proteomicznego w celu pomiaru poziomu ekspresji genów w białkach
48 miesięcy
Genomika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zebrane zagadnienia zostaną wykorzystane do sekwencjonowania całego genomu lub sekwencjonowania całego egzomu w celu pomiaru mutacji genów.
48 miesięcy
Radiomika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Cechy z obrazów zostaną wyodrębnione przy użyciu algorytmu Deep-learning lub Radiomics
48 miesięcy
Analiza IHC
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Różny poziom ekspresji białek (CD3, CD8, B7-H4 i in.) w glejakach o różnym stopniu zaawansowania i podgrupach molekularnych będzie mierzony za pomocą metody immunohistochemicznej.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2023-846
  • 2022YFC3401605 (Inny numer grantu/finansowania: Grant from National Key R&D Program of China)
  • 2022YFC3401600 (Inny numer grantu/finansowania: Grant from National Key R&D Program of China)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami