Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hladin SOST, TWEAK, RANKL, OPG u kuřáků a nekuřáků s paradentózou

24. října 2023 aktualizováno: Ece Güner, Gazi University

Hodnocení gingivální krevikulární tekutiny a slin SOST a TWEAK, gingivální krevikulární tekutiny RANKL a hladiny OPG u kuřáků a nekuřáků s parodontitidou

Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění s multifaktoriální etiologií. Ačkoli periodontální onemocnění je iniciováno patogeny ve vrstvě biofilmu, k rozvoji onemocnění a destrukci tkáně dochází v důsledku interakce parodontálních patogenů a imunitní reakce hostitele. V literatuře bylo zjištěno, že kouření má významný negativní vliv na tkáně parodontu a zvyšuje riziko parodontitidy 2-5krát. Bylo prokázáno, že existuje vztah mezi kouřením a výskytem a progresí parodontitidy. Mechanismy, kterými k tomu dochází, však nebyly vysvětleny. V této studii byl sledován vliv kouření na hladiny sklerostinu (SOST), slabého induktoru apoptózy podobného nádorovému nekrotickému faktoru (TWEAK), receptorového aktivátoru ligandu nukleárního faktoru-kB (RANKL) a osteoprotegerinu (OPG), které jsou bude hodnocena účinnost v kostním metabolismu, v gingivální crevikulární tekutině (GCF) a slinách. Účastníci studie byli v souladu s kritérii Světového workshopu o klasifikaci onemocnění a stavů parodontu a periimplantátu v roce 2017 jako výsledek klinických hodnocení systémově zdraví, nekuřáci s diagnózou parodontitidy stadia 2, 3 a/nebo 4 (skupina 1 (n=26); systémově zdraví, s diagnózou parodontitidy 2., 3. a/nebo 4. stupně a kuřáci (skupina 2) (n=26); systémově a periodontálně zdraví, nekuřáci (skupina 3 – kontrolní skupina) (n=26). Klinické periodontální indexy budou získány od účastníků splňujících kritéria pro zařazení; Odeberou se vzorky GCF a slin. Vzorky budou vyšetřeny testem ELISA na Lékařské fakultě Gazi University, Ústav imunologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ankara
      • Yeni̇mahalle, Ankara, Krocan
        • Ece Güner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Parodontitida: Stádium 2,3,4 a parodontitida stupně A,B,C včetně nekuřáka.

Kouření-parodontitida: Včetně pacientů s periodontitidou 2., 3., 4. stupně a stupněm A,B,C, kteří kouří 10 nebo více denně po dobu alespoň 10 let.

Kontrola: Včetně periodontálně zdravých jedinců, nekuřáků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie nemají v anamnéze periodontální terapii nebo medikamentózní terapii po dobu alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení, během ortodontické léčby a systémové stavy související s kostním metabolismem, diabetes byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Diagnostický test: GCF a analýza slin
ELISA
Nekuřácká parodontitida
Diagnostický test: GCF a analýza slin
ELISA
Paradentóza kuřáka
Diagnostický test: GCF a analýza slin
ELISA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku (Silness & Löe)
Časové okno: Klinické periodontální indexy byly zaznamenány při první návštěvě účastníků.
Tento index zjišťuje tloušťku plaku podél gingiválního okraje. Každý ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) má skóre od 0 do 3. Skóre ze čtyř oblastí zubu se sečtou a vydělí čtyřmi pro každé skóre zubu. Při vytváření celkového skóre úst byl vzat aritmatický průměr všech skóre zubů.
Klinické periodontální indexy byly zaznamenány při první návštěvě účastníků.
Gingivální index (Löe & Silness)
Časové okno: Klinické periodontální indexy byly zaznamenány při první návštěvě účastníků.
Každý ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) má skóre od 0 do 3. Skóre ze čtyř oblastí zubu se sečtou a vydělí čtyřmi pro každé skóre zubu. Při vytváření celkového skóre úst byl vzat aritmatický průměr všech skóre zubů.
Klinické periodontální indexy byly zaznamenány při první návštěvě účastníků.
Hloubka sondování
Časové okno: Klinické periodontální indexy byly zaznamenány při první návštěvě účastníků.
Hloubka sondy je vzdálenost od gingiválního okraje k apikální části gingiválního sulku. Skóre ze čtyř oblastí zubu se sečtou a vydělí čtyřmi pro každé skóre zubu. Zaznamenává se jako mm. Při vytváření celkového skóre úst byl vzat aritmatický průměr všech skóre zubů.
Klinické periodontální indexy byly zaznamenány při první návštěvě účastníků.
Ztráta přílohy
Časové okno: Klinické periodontální indexy byly zaznamenány při první návštěvě účastníků.
Skóre ze čtyř oblastí zubu se sečtou a vydělí čtyřmi pro každé skóre zubu. Zaznamenává se jako mm. Při vytváření celkového skóre úst byl vzat aritmatický průměr všech skóre zubů.
Klinické periodontální indexy byly zaznamenány při první návštěvě účastníků.
Krvácení při sondování
Časové okno: Klinické periodontální indexy byly zaznamenány při první návštěvě účastníků.
Všechny čtyři povrchy všech zubů jsou hodnoceny s ohledem na to, zda sondování vyvolává krvácení (+) nebo ne (-). Zaznamenává se jako procento podle počtu míst krvácení, počet hodnocených míst a násobený stovkou.
Klinické periodontální indexy byly zaznamenány při první návštěvě účastníků.
Stanovení hladiny GCF a SOST slin
Časové okno: 1 měsíc poté, co byly mezi 01.12.2021-30.09.2022 účastníkům odebrány všechny vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny, byly pomocí metody ELISA vyšetřeny hladiny SOST, TWEAK, RANKL a OPG.
Stanovení hladin SOST metodou ELISA. Zaznamenává se jako pg/ml.
1 měsíc poté, co byly mezi 01.12.2021-30.09.2022 účastníkům odebrány všechny vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny, byly pomocí metody ELISA vyšetřeny hladiny SOST, TWEAK, RANKL a OPG.
Stanovení hladiny GCF a Saliva TWEAK
Časové okno: 1 měsíc poté, co byly mezi 01.12.2021-30.09.2022 účastníkům odebrány všechny vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny, byly pomocí metody ELISA vyšetřeny hladiny SOST, TWEAK, RANKL a OPG.
Stanovení hladin TWEAK metodou ELISA. Zaznamenává se v mg/l.
1 měsíc poté, co byly mezi 01.12.2021-30.09.2022 účastníkům odebrány všechny vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny, byly pomocí metody ELISA vyšetřeny hladiny SOST, TWEAK, RANKL a OPG.
Stanovení úrovně GCF RANKL
Časové okno: 1 měsíc poté, co byly mezi 01.12.2021-30.09.2022 účastníkům odebrány všechny vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny, byly pomocí metody ELISA vyšetřeny hladiny SOST, TWEAK, RANKL a OPG.
Stanovení hladin RANKL metodou ELISA. Zaznamenává se jako pg/ml.
1 měsíc poté, co byly mezi 01.12.2021-30.09.2022 účastníkům odebrány všechny vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny, byly pomocí metody ELISA vyšetřeny hladiny SOST, TWEAK, RANKL a OPG.
Stanovení úrovně GCF OPG
Časové okno: 1 měsíc poté, co byly mezi 01.12.2021-30.09.2022 účastníkům odebrány všechny vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny, byly pomocí metody ELISA vyšetřeny hladiny SOST, TWEAK, RANKL a OPG.
Stanovení hladin OPG metodou ELISA. Zaznamenává se jako pg/ml.
1 měsíc poté, co byly mezi 01.12.2021-30.09.2022 účastníkům odebrány všechny vzorky slin a gingivální štěrbinové tekutiny, byly pomocí metody ELISA vyšetřeny hladiny SOST, TWEAK, RANKL a OPG.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ece Güner, Phd, Gazi University Faculty of Dentistry
  • Ředitel studie: Gülay Tüter, Professor, Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení