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Bewertung der SOST-, TWEAK-, RANKL- und OPG-Spiegel bei Rauchern und Nichtrauchern mit Parodontitis

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Ece Güner, Gazi University

Bewertung von Zahnfleischspaltflüssigkeit und Speichel SOST und TWEAK, Zahnfleischspaltflüssigkeit RANKL und OPG-Spiegel bei Rauchern und Nichtrauchern mit Parodontitis

Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit multifaktorieller Ätiologie. Obwohl parodontale Erkrankungen durch Krankheitserreger innerhalb der Biofilmschicht ausgelöst werden, kommt es zu Krankheitsentstehung und Gewebezerstörung als Ergebnis der Interaktion parodontaler Krankheitserreger und der Immunantwort des Wirts. In der Literatur wurde festgestellt, dass Rauchen einen erheblichen negativen Einfluss auf das parodontale Gewebe hat und das Risiko einer Parodontitis um das 2- bis 5-fache erhöht. Es wurde gezeigt, dass ein Zusammenhang zwischen Rauchen und der Häufigkeit und dem Fortschreiten einer Parodontitis besteht. Die Mechanismen, durch die dies geschieht, wurden jedoch nicht erklärt. In dieser Studie wurde die Wirkung des Rauchens auf die Spiegel von Sklerostin (SOST), Tumornekrosefaktor-ähnlichem schwachen Apoptoseinduktor (TWEAK), Rezeptoraktivator des Kernfaktor-kB-Liganden (RANKL) und Osteoprotegerin (OPG) untersucht Wirksam im Knochenstoffwechsel, in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) und im Speichel werden bewertet. Die Teilnehmer der Studie waren gemäß den Kriterien des World Workshop on Classification of Periodontal and Periimplant Diseases and Conditions 2017 als Ergebnis klinischer Bewertungen systemisch gesunde Nichtraucher, bei denen Parodontitis im Stadium 2, 3 und/oder 4 diagnostiziert wurde (Gruppe 1). ) (n=26); systemisch gesund, mit diagnostizierter Parodontitis im Stadium 2, 3 und/oder 4 und Raucher (Gruppe 2) (n=26); systemisch und parodontal gesunde Nichtraucher (Gruppe 3-Kontrollgruppe) (n=26). Klinische parodontale Indizes werden von Teilnehmern erhoben, die die Einschlusskriterien erfüllen; GCF- und Speichelproben werden gesammelt. Die Proben werden mittels ELISA-Test an der medizinischen Fakultät der Universität Gazi, Abteilung für Immunologie, untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Yeni̇mahalle, Ankara, Truthahn
        • Ece Güner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Parodontitis: Parodontitis im Stadium 2, 3, 4 und Grad A, B, C, Nichtraucher, eingeschlossen.

Raucher-Parodontitis: Eingeschlossen sind Patienten mit Parodontitis im Stadium 2, 3, 4 und Grad A, B, C, die mindestens 10 Jahre lang täglich 10 oder mehr geraucht haben.

Kontrolle: Parodontal gesunde Nichtraucher-Probanden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer haben seit mindestens 6 Monaten keine Parodontaltherapie oder medikamentöse Therapie in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, während einer kieferorthopädischen Behandlung sowie systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel und Diabetes wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle
Diagnosetest: GCF- und Speichelanalyse
ELISA
Nichtraucher-Parodontitis
Diagnosetest: GCF- und Speichelanalyse
ELISA
Raucherparodontitis
Diagnosetest: GCF- und Speichelanalyse
ELISA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (Silness & Löe)
Zeitfenster: Klinische parodontale Indizes wurden beim ersten Besuch der Teilnehmer erfasst.
Dieser Index ermittelt die Plaquedicke entlang des Zahnfleischrandes. Jede der vier Zahnoberflächen (bukkal, lingual, mesial und distal) erhält eine Bewertung von 0-3. Die Bewertungen aus den vier Bereichen des Zahns werden addiert und für jede Zahnbewertung durch vier dividiert. Bei der Erstellung des Gesamtmundscores wurde der arithmatische Mittelwert aller Zahnscores gebildet.
Klinische parodontale Indizes wurden beim ersten Besuch der Teilnehmer erfasst.
Zahnfleischindex (Löe & Silness)
Zeitfenster: Klinische parodontale Indizes wurden beim ersten Besuch der Teilnehmer erfasst.
Jede der vier Zahnoberflächen (bukkal, lingual, mesial und distal) erhält eine Bewertung von 0-3. Die Bewertungen aus den vier Bereichen des Zahns werden addiert und für jede Zahnbewertung durch vier dividiert. Bei der Erstellung des Gesamtmundscores wurde der arithmatische Mittelwert aller Zahnscores gebildet.
Klinische parodontale Indizes wurden beim ersten Besuch der Teilnehmer erfasst.
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Klinische parodontale Indizes wurden beim ersten Besuch der Teilnehmer erfasst.
Die Sondierungstiefe ist der Abstand vom Zahnfleischrand bis zum apikalen Teil des Zahnfleischsulcus. Die Bewertungen aus den vier Bereichen des Zahns werden addiert und für jede Zahnbewertung durch vier dividiert. Es wird in mm aufgezeichnet. Bei der Erstellung des Gesamtmundscores wurde der arithmatische Mittelwert aller Zahnscores gebildet.
Klinische parodontale Indizes wurden beim ersten Besuch der Teilnehmer erfasst.
Bindungsverlust
Zeitfenster: Klinische parodontale Indizes wurden beim ersten Besuch der Teilnehmer erfasst.
Die Bewertungen aus den vier Bereichen des Zahns werden addiert und für jede Zahnbewertung durch vier dividiert. Es wird in mm aufgezeichnet. Bei der Erstellung des Gesamtmundscores wurde der arithmatische Mittelwert aller Zahnscores gebildet.
Klinische parodontale Indizes wurden beim ersten Besuch der Teilnehmer erfasst.
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Klinische parodontale Indizes wurden beim ersten Besuch der Teilnehmer erfasst.
Alle vier Oberflächen aller Zähne werden im Hinblick darauf beurteilt, ob die Sondierung eine Blutung hervorruft (+) oder nicht (-). Sie wird als Prozentsatz der Anzahl der Blutungsstellen erfasst, indem die Anzahl der bewerteten Stellen mit einhundert multipliziert wird.
Klinische parodontale Indizes wurden beim ersten Besuch der Teilnehmer erfasst.
Bestimmung des GCF- und Speichel-SOST-Spiegels
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entnahme aller Speichel- und Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben der Teilnehmer zwischen dem 01.12.2021 und dem 30.09.2022 wurden die SOST-, TWEAK-, RANKL- und OPG-Werte mit der ELISA-Methode untersucht.
Bestimmung der SOST-Werte mittels ELISA-Methode. Es wird in pg/ml aufgezeichnet.
Einen Monat nach der Entnahme aller Speichel- und Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben der Teilnehmer zwischen dem 01.12.2021 und dem 30.09.2022 wurden die SOST-, TWEAK-, RANKL- und OPG-Werte mit der ELISA-Methode untersucht.
Bestimmung des GCF- und Speichel-TWEAK-Spiegels
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entnahme aller Speichel- und Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben der Teilnehmer zwischen dem 01.12.2021 und dem 30.09.2022 wurden die SOST-, TWEAK-, RANKL- und OPG-Werte mit der ELISA-Methode untersucht.
Bestimmung der TWEAK-Werte mittels ELISA-Methode. Sie wird in mg/l angegeben.
Einen Monat nach der Entnahme aller Speichel- und Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben der Teilnehmer zwischen dem 01.12.2021 und dem 30.09.2022 wurden die SOST-, TWEAK-, RANKL- und OPG-Werte mit der ELISA-Methode untersucht.
Bestimmung des GCF RANKL-Levels
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entnahme aller Speichel- und Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben der Teilnehmer zwischen dem 01.12.2021 und dem 30.09.2022 wurden die SOST-, TWEAK-, RANKL- und OPG-Werte mit der ELISA-Methode untersucht.
Bestimmung der RANKL-Werte mittels ELISA-Methode. Es wird in pg/ml aufgezeichnet.
Einen Monat nach der Entnahme aller Speichel- und Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben der Teilnehmer zwischen dem 01.12.2021 und dem 30.09.2022 wurden die SOST-, TWEAK-, RANKL- und OPG-Werte mit der ELISA-Methode untersucht.
Bestimmung des GCF-OPG-Spiegels
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entnahme aller Speichel- und Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben der Teilnehmer zwischen dem 01.12.2021 und dem 30.09.2022 wurden die SOST-, TWEAK-, RANKL- und OPG-Werte mit der ELISA-Methode untersucht.
Bestimmung der OPG-Spiegel mittels ELISA-Methode. Es wird in pg/ml aufgezeichnet.
Einen Monat nach der Entnahme aller Speichel- und Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben der Teilnehmer zwischen dem 01.12.2021 und dem 30.09.2022 wurden die SOST-, TWEAK-, RANKL- und OPG-Werte mit der ELISA-Methode untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ece Güner, Phd, Gazi University Faculty of Dentistry
  • Studienleiter: Gülay Tüter, Professor, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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