Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF posoudí účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů v reálném životě u řady hypertonických dekongesčních nosních sprejů na bázi mořské vody

6. března 2025 aktualizováno: Laboratoire de la Mer

Klinické zkoumání po uvedení na trh za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti pacientů v reálném životě u řady hypertonických dekongesčních nosních sprejů na bázi mořské vody

Cílem této observační studie je vyhodnotit použití, účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s řadou hypertonických nosních sprejů proti překrvení na bázi mořské vody v běžné populaci.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Používání,
  • Účinnost,
  • Bezpečnost,
  • Spokojenost v reálném životě u dětí, dospělých a těhotných nebo kojících žen. Účastníci budou používat nosní sprej jako obvykle a vyplňovat denní dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
534

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Honfleur, Francie
        • Alexandra Crevecoeur
      • Vern-sur-Seiche, Francie
        • Annie Le Gall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Běžná populace přicházející do lékárny pro spontánní nákup hypertonického dekongesčního nosního spreje na bázi mořské vody na URTI nebo alergickou rýmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt přichází do lékárny pro spontánní nákup jednoho ze zkoumaných zdravotnických prostředků.
  • Subjekt ochotný koupit jeden ze zkoumaných zdravotnických prostředků na základě rady lékárníka, praktického lékaře nebo jakéhokoli jiného zdravotnického personálu.
  • Dospělí a děti od 3 let v souladu s informacemi k použití.
  • Subjekt vykazující mírné nazální kongesce nebo více.
  • Subjekt souhlasí s dodržováním studijních požadavků po celou dobu studia.
  • Subjekt, který má každodenní přístup k internetu, aby mohl zodpovědět online dotazník.
  • Subjekt schopen porozumět verbálnímu i písemnému místnímu jazyku a schopen sám vyplnit dotazník.
  • Subjekt je schopen dát informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s kontraindikacemi podle informací pro použití.
  • Přecitlivělost nebo známá alergie na kteroukoli složku produktu.
  • Subjekt, který se účastní jiné klinické studie nebo je v období vyloučení jiné klinické studie.
  • Subjekt, který již byl jednou zařazen do této studie, nebo má člena rodiny již zařazeného do této studie pro stejnou indikaci.
  • Zranitelný subjekt (kromě dětí, těhotných a kojících žen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ProRhinel Naturel sprej na nosní/alergickou rýmu
Přístroj: ProRhinel Naturel sprej na nosní/alergickou rýmu
ProRhinel Naturel sprej nosní: 21 dní; 1 vstřik do každé nosní dírky; 3 až 6krát denně
ProRhinel Naturel sprej nosní/URTI
Přístroj: ProRhinel Naturel sprej nosní/URTI
ProRhinel Naturel sprej nosní: do vymizení příznaků (období maximálně 14 dnů); 1 vstřik do každé nosní dírky; 3 až 6krát denně
ProRhinel EXTRA Eukalyptový sprej nosní/URTI
Přístroj: ProRhinel EXTRA Eukalyptový nosní sprej
ProRhinel EXTRA Eucalyptus sprej nosní: do vymizení příznaků (období maximálně 14 dnů); 2 až 3 vstřiky do každé nosní dírky; Maximálně 6x denně
RESPIMER Enfant/ URTI
Přístroj: RESPIMER Enfant
RESPIMER Enfant: do vymizení příznaků (období maximálně 14 dnů) ; 1 vstřik do každé nosní dírky; Maximálně 4x denně
Phytosun Aroms sprej nosní MAX/URTI
Přístroj: Phytosun Aroms sprej nosní MAX
Phytosun Aroms sprej nosní MAX: do vymizení příznaků (období maximálně 14 dnů); 1 vstřik do každé nosní dírky; až 4-6krát denně
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION/ URTI
Přístroj: PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION: do vymizení příznaků (období maximálně 14 dnů); 1 vstřik do každé nosní dírky; až 4-6krát denně
Phytosun Aroms sprej na odlehčení nosu/URTI
Přístroj: Phytosun Aroms sprej proti překrvení nosu
Phytosun Aroms sprej nosní dekongesční prostředek: do vymizení příznaků (období maximálně 14 dnů); 1 vstřik do každé nosní dírky; Maximálně 6x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace URTI: Účinnost pro zlepšení nazální kongesce
Časové okno: URTI: 3 dny
URTI: Posuďte účinnost pro zlepšení ucpaného nosu při používání v reálném světě (6bodová Likertova škála) 6bodová Likertova škála: 0 (Žádné) - 1 (Velmi mírné) - 2 (Mírné) - 3 (Střední) - 4 (Silné ) - 5 (Velmi silný). Vyšší skóre znamená horší výsledek
URTI: 3 dny
AR populace: Účinnost pro zlepšení ucpaného nosu
Časové okno: AR: 7 dní
Alergická rýma (AR): Posuďte účinnost pro zlepšení ucpaného nosu v reálném světě (6bodová Likertova škála) 6bodová Likertova škála: 0 (žádná) - 1 (velmi mírná) - 2 (mírná) - 3 (střední) - 4 (silný) - 5 (velmi silný). Vyšší skóre znamená horší výsledek
AR: 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ke zlepšení celkových nosních příznaků (přes den)
Časové okno: URTI: Den 0 – Den 14
URTI: Posouzení účinnosti (ve dne) ke zlepšení celkových nosních příznaků při používání v reálném světě (6bodová Likertova škála)
URTI: Den 0 – Den 14
Účinnost ke zlepšení celkových nosních příznaků (přes den)
Časové okno: AR: Den 0 – Den 21
AR: Posouzení účinnosti (ve dne) ke zlepšení celkových nosních příznaků při používání v reálném světě (6bodová Likertova škála)
AR: Den 0 – Den 21
Účinnost ke zlepšení celkových nosních příznaků (v noci)
Časové okno: URTI: Den 0 – Den 14
URTI: Posouzení účinnosti (v noci) ke zlepšení celkových nosních příznaků při používání v reálném světě (6bodová Likertova škála)
URTI: Den 0 – Den 14
Účinnost ke zlepšení celkových nosních příznaků (v noci)
Časové okno: AR: Den 0 – Den 21
AR: Zhodnoťte účinnost (v noci) ke zlepšení celkových nosních příznaků při používání v reálném světě
AR: Den 0 – Den 21
Účinnost pro zlepšení kvality života
Časové okno: URTI: Den 0 – Den 14
URTI: Posuďte efektivitu pro zlepšení kvality života v reálném světě (dotazník RQLQ, který si sami administrujete)
URTI: Den 0 – Den 14
Účinnost pro zlepšení kvality života
Časové okno: AR: Den 0 – Den 21
AR: Posuďte efektivitu pro zlepšení kvality života v reálném světě (dotazník RQLQ, který si sami spravujete)
AR: Den 0 – Den 21
Úleva od nosních příznaků
Časové okno: AR: Den 1 – Den 21
AR: hodnocení úlevy od nosních symptomů (7bodová Likertova škála)
AR: Den 1 – Den 21
Úleva od nosních příznaků
Časové okno: URTI: Den 1 – Den 14
URTI: hodnocení úlevy od nosních symptomů (7bodová Likertova škála)
URTI: Den 1 – Den 14
Nástup účinku a trvání
Časové okno: URTI: Den 0 – Den 14
URTI: Posouzení nástupu účinku a trvání (2 uzavřené otázky)
URTI: Den 0 – Den 14
Nástup účinku a trvání
Časové okno: AR: Den 0 – Den 21
AR: Posuďte nástup účinku a trvání (2 uzavřené otázky)
AR: Den 0 – Den 21
Bezpečnost zdravotnického prostředku
Časové okno: URTI: Den 0 – Den 14
URTI: výskyt incidentů a nedostatků
URTI: Den 0 – Den 14
Tolerance
Časové okno: URTI: Den 14
URTI: 1 otázka (číselná stupnice: 0-10)
URTI: Den 14
Bezpečnost zdravotnického prostředku
Časové okno: AR: Den 0 – Den 21
AR: výskyt incidentů a nedostatků
AR: Den 0 – Den 21
Tolerance
Časové okno: AR: Den 10 + Den 21
AR: 1 otázka (číselná stupnice: 0–10)
AR: Den 10 + Den 21
Používání
Časové okno: URTI: Den 0 – Den 14
URTI: počet dnů použití, počet použití/den, počet vdechnutí/nosní dírky, okamžik použití
URTI: Den 0 – Den 14
Používání
Časové okno: AR: Den 0 – Den 21
AR: počet dnů použití, počet použití/den, počet vdechnutí/nosní dírky, okamžik použití
AR: Den 0 – Den 21
Spokojenost pacienta
Časové okno: URTI: Den 14
URTI: 10 otázek o spokojenosti (numerická stupnice: 0-10)
URTI: Den 14
Spokojenost pacienta
Časové okno: AR: Den 10 + Den 21
AR: 10 otázek o spokojenosti (numerická stupnice: 0–10)
AR: Den 10 + Den 21
Senzorický profil
Časové okno: URTI: Den 14
URTI: 4 otázky na senzorický profil (numerická škála: 0-10)
URTI: Den 14
Senzorický profil
Časové okno: AR: Den 10 + Den 21
AR: 4 otázky na senzorický profil (numerická škála: 0-10)
AR: Den 10 + Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratoire de la Mer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Slb Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMCF Hyper Mini

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení