PMCF posoudí účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů v reálném životě u řady hypertonických dekongesčních nosních sprejů na bázi mořské vody
6. března 2025 aktualizováno: Laboratoire de la Mer
Klinické zkoumání po uvedení na trh za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti pacientů v reálném životě u řady hypertonických dekongesčních nosních sprejů na bázi mořské vody
Cílem této observační studie je vyhodnotit použití, účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s řadou hypertonických nosních sprejů proti překrvení na bázi mořské vody v běžné populaci.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Používání,
- Účinnost,
- Bezpečnost,
- Spokojenost v reálném životě u dětí, dospělých a těhotných nebo kojících žen. Účastníci budou používat nosní sprej jako obvykle a vyplňovat denní dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: ProRhinel Naturel sprej na nosní/alergickou rýmu
- Přístroj: ProRhinel Naturel sprej nosní/URTI
- Přístroj: ProRhinel EXTRA Eukalyptový nosní sprej
- Přístroj: RESPIMER Enfant
- Přístroj: Phytosun Aroms sprej nosní MAX
- Přístroj: PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION
- Přístroj: Phytosun Aroms sprej proti překrvení nosu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
534
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Honfleur, Francie
- Alexandra Crevecoeur
-
Vern-sur-Seiche, Francie
- Annie Le Gall
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Běžná populace přicházející do lékárny pro spontánní nákup hypertonického dekongesčního nosního spreje na bázi mořské vody na URTI nebo alergickou rýmu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt přichází do lékárny pro spontánní nákup jednoho ze zkoumaných zdravotnických prostředků.
- Subjekt ochotný koupit jeden ze zkoumaných zdravotnických prostředků na základě rady lékárníka, praktického lékaře nebo jakéhokoli jiného zdravotnického personálu.
- Dospělí a děti od 3 let v souladu s informacemi k použití.
- Subjekt vykazující mírné nazální kongesce nebo více.
- Subjekt souhlasí s dodržováním studijních požadavků po celou dobu studia.
- Subjekt, který má každodenní přístup k internetu, aby mohl zodpovědět online dotazník.
- Subjekt schopen porozumět verbálnímu i písemnému místnímu jazyku a schopen sám vyplnit dotazník.
- Subjekt je schopen dát informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s kontraindikacemi podle informací pro použití.
- Přecitlivělost nebo známá alergie na kteroukoli složku produktu.
- Subjekt, který se účastní jiné klinické studie nebo je v období vyloučení jiné klinické studie.
- Subjekt, který již byl jednou zařazen do této studie, nebo má člena rodiny již zařazeného do této studie pro stejnou indikaci.
- Zranitelný subjekt (kromě dětí, těhotných a kojících žen).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ProRhinel Naturel sprej na nosní/alergickou rýmu
|
ProRhinel Naturel sprej nosní: 21 dní; 1 vstřik do každé nosní dírky; 3 až 6krát denně
|
|
ProRhinel Naturel sprej nosní/URTI
|
ProRhinel Naturel sprej nosní: do vymizení příznaků (období maximálně 14 dnů); 1 vstřik do každé nosní dírky; 3 až 6krát denně
|
|
ProRhinel EXTRA Eukalyptový sprej nosní/URTI
|
ProRhinel EXTRA Eucalyptus sprej nosní: do vymizení příznaků (období maximálně 14 dnů); 2 až 3 vstřiky do každé nosní dírky; Maximálně 6x denně
|
|
RESPIMER Enfant/ URTI
|
RESPIMER Enfant: do vymizení příznaků (období maximálně 14 dnů) ; 1 vstřik do každé nosní dírky; Maximálně 4x denně
|
|
Phytosun Aroms sprej nosní MAX/URTI
|
Phytosun Aroms sprej nosní MAX: do vymizení příznaků (období maximálně 14 dnů); 1 vstřik do každé nosní dírky; až 4-6krát denně
|
|
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION/ URTI
|
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION: do vymizení příznaků (období maximálně 14 dnů); 1 vstřik do každé nosní dírky; až 4-6krát denně
|
|
Phytosun Aroms sprej na odlehčení nosu/URTI
|
Phytosun Aroms sprej nosní dekongesční prostředek: do vymizení příznaků (období maximálně 14 dnů); 1 vstřik do každé nosní dírky; Maximálně 6x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populace URTI: Účinnost pro zlepšení nazální kongesce
Časové okno: URTI: 3 dny
|
URTI: Posuďte účinnost pro zlepšení ucpaného nosu při používání v reálném světě (6bodová Likertova škála) 6bodová Likertova škála: 0 (Žádné) - 1 (Velmi mírné) - 2 (Mírné) - 3 (Střední) - 4 (Silné ) - 5 (Velmi silný).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
URTI: 3 dny
|
|
AR populace: Účinnost pro zlepšení ucpaného nosu
Časové okno: AR: 7 dní
|
Alergická rýma (AR): Posuďte účinnost pro zlepšení ucpaného nosu v reálném světě (6bodová Likertova škála) 6bodová Likertova škála: 0 (žádná) - 1 (velmi mírná) - 2 (mírná) - 3 (střední) - 4 (silný) - 5 (velmi silný).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
AR: 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ke zlepšení celkových nosních příznaků (přes den)
Časové okno: URTI: Den 0 – Den 14
|
URTI: Posouzení účinnosti (ve dne) ke zlepšení celkových nosních příznaků při používání v reálném světě (6bodová Likertova škála)
|
URTI: Den 0 – Den 14
|
|
Účinnost ke zlepšení celkových nosních příznaků (přes den)
Časové okno: AR: Den 0 – Den 21
|
AR: Posouzení účinnosti (ve dne) ke zlepšení celkových nosních příznaků při používání v reálném světě (6bodová Likertova škála)
|
AR: Den 0 – Den 21
|
|
Účinnost ke zlepšení celkových nosních příznaků (v noci)
Časové okno: URTI: Den 0 – Den 14
|
URTI: Posouzení účinnosti (v noci) ke zlepšení celkových nosních příznaků při používání v reálném světě (6bodová Likertova škála)
|
URTI: Den 0 – Den 14
|
|
Účinnost ke zlepšení celkových nosních příznaků (v noci)
Časové okno: AR: Den 0 – Den 21
|
AR: Zhodnoťte účinnost (v noci) ke zlepšení celkových nosních příznaků při používání v reálném světě
|
AR: Den 0 – Den 21
|
|
Účinnost pro zlepšení kvality života
Časové okno: URTI: Den 0 – Den 14
|
URTI: Posuďte efektivitu pro zlepšení kvality života v reálném světě (dotazník RQLQ, který si sami administrujete)
|
URTI: Den 0 – Den 14
|
|
Účinnost pro zlepšení kvality života
Časové okno: AR: Den 0 – Den 21
|
AR: Posuďte efektivitu pro zlepšení kvality života v reálném světě (dotazník RQLQ, který si sami spravujete)
|
AR: Den 0 – Den 21
|
|
Úleva od nosních příznaků
Časové okno: AR: Den 1 – Den 21
|
AR: hodnocení úlevy od nosních symptomů (7bodová Likertova škála)
|
AR: Den 1 – Den 21
|
|
Úleva od nosních příznaků
Časové okno: URTI: Den 1 – Den 14
|
URTI: hodnocení úlevy od nosních symptomů (7bodová Likertova škála)
|
URTI: Den 1 – Den 14
|
|
Nástup účinku a trvání
Časové okno: URTI: Den 0 – Den 14
|
URTI: Posouzení nástupu účinku a trvání (2 uzavřené otázky)
|
URTI: Den 0 – Den 14
|
|
Nástup účinku a trvání
Časové okno: AR: Den 0 – Den 21
|
AR: Posuďte nástup účinku a trvání (2 uzavřené otázky)
|
AR: Den 0 – Den 21
|
|
Bezpečnost zdravotnického prostředku
Časové okno: URTI: Den 0 – Den 14
|
URTI: výskyt incidentů a nedostatků
|
URTI: Den 0 – Den 14
|
|
Tolerance
Časové okno: URTI: Den 14
|
URTI: 1 otázka (číselná stupnice: 0-10)
|
URTI: Den 14
|
|
Bezpečnost zdravotnického prostředku
Časové okno: AR: Den 0 – Den 21
|
AR: výskyt incidentů a nedostatků
|
AR: Den 0 – Den 21
|
|
Tolerance
Časové okno: AR: Den 10 + Den 21
|
AR: 1 otázka (číselná stupnice: 0–10)
|
AR: Den 10 + Den 21
|
|
Používání
Časové okno: URTI: Den 0 – Den 14
|
URTI: počet dnů použití, počet použití/den, počet vdechnutí/nosní dírky, okamžik použití
|
URTI: Den 0 – Den 14
|
|
Používání
Časové okno: AR: Den 0 – Den 21
|
AR: počet dnů použití, počet použití/den, počet vdechnutí/nosní dírky, okamžik použití
|
AR: Den 0 – Den 21
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: URTI: Den 14
|
URTI: 10 otázek o spokojenosti (numerická stupnice: 0-10)
|
URTI: Den 14
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: AR: Den 10 + Den 21
|
AR: 10 otázek o spokojenosti (numerická stupnice: 0–10)
|
AR: Den 10 + Den 21
|
|
Senzorický profil
Časové okno: URTI: Den 14
|
URTI: 4 otázky na senzorický profil (numerická škála: 0-10)
|
URTI: Den 14
|
|
Senzorický profil
Časové okno: AR: Den 10 + Den 21
|
AR: 4 otázky na senzorický profil (numerická škála: 0-10)
|
AR: Den 10 + Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMCF Hyper Mini
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .