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PMCF avaliará a eficácia do uso na vida real, a segurança e a satisfação do paciente de uma variedade de sprays nasais descongestionantes hipertônicos à base de água do mar

6 de março de 2025 atualizado por: Laboratoire de la Mer

Investigação clínica pós-comercialização para avaliar a eficácia do uso na vida real, a segurança e a satisfação do paciente de uma variedade de sprays nasais descongestionantes hipertônicos à base de água do mar

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o uso, eficácia, segurança e satisfação do paciente de uma variedade de sprays nasais descongestionantes hipertônicos à base de água do mar na população em geral.

As principais questões que pretende responder são:

  • Uso,
  • Eficácia,
  • Segurança,
  • Satisfação, no uso na vida real com crianças, adultos e mulheres grávidas ou amamentando. Os participantes usarão o spray nasal como hábitos habituais e preencherão questionários diários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
534

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Honfleur, França
        • Alexandra Crevecoeur
      • Vern-sur-Seiche, França
        • Annie Le Gall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População em geral que procura farmácia para compra espontânea de spray nasal descongestionante hipertônico à base de água do mar para IVAS ou rinite alérgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito comparecendo à farmácia para compra espontânea de um dos dispositivos médicos sob investigação.
  • Sujeito disposto a comprar um dos dispositivos médicos sob investigação seguindo aconselhamento de farmacêutico, clínico geral ou qualquer outro profissional de saúde.
  • Adultos e crianças a partir dos 3 anos de acordo com as informações de utilização.
  • Sujeito apresentando congestão nasal moderada ou mais.
  • Sujeito concordando em seguir os requisitos do estudo durante todo o período de estudo.
  • Sujeito com acesso diário à internet para responder questionário online.
  • Sujeito capaz de compreender a linguagem local verbal e escrita e ser capaz de preencher o questionário sozinho.
  • Sujeito capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com contraindicações conforme informações de uso.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto.
  • Sujeito participando de outro estudo clínico ou em período de exclusão de outro estudo clínico.
  • Sujeito já incluído uma vez neste estudo ou com familiar já incluído neste estudo para a mesma indicação.
  • Sujeito vulnerável (exceto crianças, mulheres grávidas e lactantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ProRhinel Naturel spray nasal/rinite alérgica
Dispositivo: ProRhinel Naturel spray nasal/rinite alérgica
ProRhinel Naturel spray nasal: 21 dias; 1 spray por narina; 3 a 6 vezes por dia
ProRhinel Naturel spray nasal/ URTI
Dispositivo: ProRhinel Naturel spray nasal/ URTI
ProRhinel Naturel spray nasal: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 1 spray por narina; 3 a 6 vezes por dia
ProRhinel EXTRA Eucalipto spray nasal/ URTI
Dispositivo: ProRhinel EXTRA Eucalipto spray nasal
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nasal: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 2 a 3 pulverizações por narina; 6 vezes por dia no máximo
RESPIMER Infantil/ URTI
Dispositivo: RESPIMER Infantil
RESPIMER Enfant: até resolução dos sintomas (período máximo de 14 dias); 1 spray por narina; 4 vezes por dia no máximo
Phytosun Aroms spray nasal MAX/ URTI
Dispositivo: Phytosun Aroms spray nasal MAX
Phytosun Aroms spray nasal MAX: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 1 spray por narina; até 4-6 vezes por dia
FISIOMER RHUME TRIPLA AÇÃO/ URTI
Dispositivo: FISIOMER RHUME TRIPLA AÇÃO
FISIOMER RHUME TRIPLA AÇÃO: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 1 spray por narina; até 4-6 vezes por dia
Phytosun Aroms spray descongestionante nasal/ URTI
Dispositivo: Phytosun Aroms spray descongestionante nasal
Phytosun Aroms spray descongestionante nasal: até resolução dos sintomas (período de 14 dias no máximo); 1 spray por narina; 6 vezes por dia no máximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
População de URTI: Eficácia para melhorar a congestão nasal
Prazo: URTI: 3 dias
URTI: Avalie a eficácia para melhorar a congestão nasal no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos) Escala Likert de 6 pontos: 0 (Nenhum) - 1 (Muito leve) - 2 (Leve) - 3 (Moderado) - 4 (Forte ) - 5 (Muito forte). Pontuação mais alta significa um resultado pior
URTI: 3 dias
População AR: Eficácia para melhorar a congestão nasal
Prazo: RA: 7 dias
Rinite Alérgica (RA): Avaliar a eficácia para melhorar a congestão nasal no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos) Escala Likert de 6 pontos: 0 (Nenhum) - 1 (Muito leve) - 2 (Leve) - 3 (Moderado) - 4 (Forte) - 5 (Muito forte). Pontuação mais alta significa um resultado pior
RA: 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia para melhorar os sintomas nasais gerais (diurno)
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
URTI: Avaliar a eficácia (diurna) para melhorar os sintomas nasais gerais no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos)
URTI: Dia 0 - Dia 14
Eficácia para melhorar os sintomas nasais gerais (diurno)
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
AR: Avalie a eficácia (diurna) para melhorar os sintomas nasais gerais no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos)
AR: Dia 0 - Dia 21
Eficácia para melhorar os sintomas nasais gerais (noturno)
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
URTI: Avaliar a eficácia (noturna) para melhorar os sintomas nasais gerais no uso no mundo real (escala Likert de 6 pontos)
URTI: Dia 0 - Dia 14
Eficácia para melhorar os sintomas nasais gerais (noturno)
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
AR: Avalie a eficácia (noturna) para melhorar os sintomas nasais gerais no uso no mundo real
AR: Dia 0 - Dia 21
Eficácia para melhorar a qualidade de vida
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
URTI: Avaliar a eficácia para melhorar a qualidade de vida no uso no mundo real (questionário autoadministrado RQLQ)
URTI: Dia 0 - Dia 14
Eficácia para melhorar a qualidade de vida
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
AR: Avaliar a eficácia para melhorar a qualidade de vida no uso no mundo real (questionário autoadministrado RQLQ)
AR: Dia 0 - Dia 21
Alívio dos sintomas nasais
Prazo: AR: Dia 1 - Dia 21
AR: avaliação do alívio dos sintomas nasais (escala Likert de 7 pontos)
AR: Dia 1 - Dia 21
Alívio dos sintomas nasais
Prazo: URTI: Dia 1 - Dia 14
IVAS: avaliação do alívio dos sintomas nasais (escala Likert de 7 pontos)
URTI: Dia 1 - Dia 14
Início da ação e duração
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
URTI: avaliar início de ação e duração (2 questões fechadas)
URTI: Dia 0 - Dia 14
Início da ação e duração
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
AR: Avaliar o início da ação e a duração (2 questões fechadas)
AR: Dia 0 - Dia 21
Segurança do dispositivo médico
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
URTI: ocorrência de incidentes e deficiências
URTI: Dia 0 - Dia 14
Tolerância
Prazo: URTI: dia 14
URTI: 1 questão (escala numérica: 0-10)
URTI: dia 14
Segurança do dispositivo médico
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
AR: ocorrência de incidentes e deficiências
AR: Dia 0 - Dia 21
Tolerância
Prazo: AR: Dia 10 + Dia 21
AR: 1 questão (escala numérica: 0-10)
AR: Dia 10 + Dia 21
Uso
Prazo: URTI: Dia 0 - Dia 14
IVAS: número de dias de uso, número de uso/dia, número de inalações/narina, momento de uso
URTI: Dia 0 - Dia 14
Uso
Prazo: AR: Dia 0 - Dia 21
AR: número de dias de uso, número de uso/dia, número de inalações/narina, momento de uso
AR: Dia 0 - Dia 21
Satisfação do paciente
Prazo: URTI: dia 14
URTI: 10 questões sobre Satisfação (escala numérica: 0-10)
URTI: dia 14
Satisfação do paciente
Prazo: AR: Dia 10 + Dia 21
AR: 10 questões sobre Satisfação (escala numérica: 0-10)
AR: Dia 10 + Dia 21
Perfil sensorial
Prazo: URTI: dia 14
URTI: 4 questões sobre perfil sensorial (escala numérica: 0-10)
URTI: dia 14
Perfil sensorial
Prazo: AR: Dia 10 + Dia 21
AR: 4 questões sobre perfil sensorial (escala numérica: 0-10)
AR: Dia 10 + Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratoire de la Mer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Slb Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMCF Hyper Mini

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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