Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF til vurdering af brugseffektivitet, sikkerhed og patienttilfredshed i det virkelige liv af en række hypertoniske havvandsbaserede dekongestante næsesprayer

6. marts 2025 opdateret af: Laboratoire de la Mer

Post-marketing klinisk undersøgelse for at vurdere brugseffektivitet, sikkerhed og patienttilfredshed i det virkelige liv af en række hypertoniske havvandsbaserede dekongestante næsesprays

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere brugen, effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden af ​​en række hypertoniske havvandsbaserede dekongestative næsesprays i den almindelige befolkning.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Brug,
  • Effektivitet,
  • Sikkerhed,
  • Tilfredshed i det virkelige liv med børn, voksne og gravide eller ammende kvinder. Deltagerne vil bruge næsesprayen som sædvanlige vaner og udfylde daglige spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
534

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Honfleur, Frankrig
        • Alexandra Crevecoeur
      • Vern-sur-Seiche, Frankrig
        • Annie Le Gall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Almindelig befolkning, der kommer til apoteket for spontant køb af en hypertonisk havvandsbaseret dekongestant næsespray til URTI eller allergisk rhinitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson kommer til apoteket for spontant køb af en af ​​de medicinske anordninger, der undersøges.
  • Forsøgsperson, der er villig til at købe en af ​​de medicinske anordninger, der undersøges, efter råd fra farmaceut, praktiserende læge eller andet sundhedspersonale.
  • Voksen og børn fra 3 år i overensstemmelse med brugsanvisningen.
  • Person med moderat tilstoppet næse eller mere.
  • Emnet accepterer at følge studiekravene i hele studieperioden.
  • Emnet har daglig adgang til internettet for at besvare online spørgeskema.
  • Emnet er i stand til at forstå mundtligt og skriftligt lokalt sprog og i stand til selv at udfylde spørgeskemaet.
  • Emnet kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet med kontraindikationer i henhold til brugsanvisningen.
  • Overfølsomhed eller kende allergi over for enhver komponent i produktet.
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller er i udelukkelsesperioden for en anden klinisk undersøgelse.
  • Emnet er allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse eller har et familiemedlem, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse for samme indikation.
  • Sårbart emne (undtagen børn, gravide og ammende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ProRhinel Naturel spray næse/allergisk rhinitis
Enhed: ProRhinel Naturel spray nasal/ Allergisk rhinitis
ProRhinel Naturel spray næse: 21 dage; 1 spray pr. næsebor; 3 til 6 gange om dagen
ProRhinel Naturel spray nasal/ URTI
Enhed: ProRhinel Naturel spray nasal/ URTI
ProRhinel Naturel spray nasal: indtil symptomerne er forsvundet (periode på maksimalt 14 dage); 1 spray pr. næsebor; 3 til 6 gange om dagen
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nasal/ URTI
Enhed: ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray næse
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nasal: indtil symptomerne er forsvundet (periode på maksimalt 14 dage); 2 til 3 sprays pr. næsebor; max 6 gange om dagen
RESPIMER Enfant/ URTI
Enhed: RESPIMER Enfant
RESPIMER Enfant: indtil symptomerne er løst (periode på maksimalt 14 dage); 1 spray pr. næsebor; max 4 gange om dagen
Phytosun Aroms spray nasal MAX/ URTI
Enhed: Phytosun Aroms spray næse MAX
Phytosun Aroms spray nasal MAX: indtil symptomerne er forsvundet (periode på maksimalt 14 dage); 1 spray pr. næsebor; op til 4-6 gange om dagen
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION/ URTI
Enhed: PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION: indtil symptomerne er løst (periode på maksimalt 14 dage); 1 spray pr. næsebor; op til 4-6 gange om dagen
Phytosun Aroms spray nasal decongestionnant/ URTI
Enhed: Phytosun Aroms spray nasal dekongestion
Phytosun Aroms spray nasal dekongestion: indtil symptomerne er forsvundet (periode på maksimalt 14 dage); 1 spray pr. næsebor; max 6 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
URTI-population: Effektivitet til at forbedre tilstoppet næse
Tidsramme: URTI: 3 dage
URTI: Vurder effektiviteten for at forbedre tilstoppet næse ved brug i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala) 6-punkts Likert-skala: 0 (Ingen) - 1 (Meget mild) - 2 (Mild) - 3 (Moderat) - 4 (Stærk ) - 5 (Meget stærk). Højere score betyder et dårligere resultat
URTI: 3 dage
AR-population: Effektivitet til at forbedre tilstoppet næse
Tidsramme: AR: 7 dage
Allergisk rhinitis (AR): Vurder effektiviteten for at forbedre tilstoppet næse ved brug i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala) 6-punkts Likert-skala: 0 (Ingen) - 1 (Meget mild) - 2 (Mild) - 3 (Moderat) - 4 (Stærk) - 5 (Meget stærk). Højere score betyder et dårligere resultat
AR: 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet til at forbedre overordnede nasale symptomer (dagtid)
Tidsramme: URTI: Dag 0 - Dag 14
URTI: Vurder effektiviteten (dagtimerne) for at forbedre overordnede nasale symptomer ved brug i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala)
URTI: Dag 0 - Dag 14
Effektivitet til at forbedre overordnede nasale symptomer (dagtid)
Tidsramme: AR: Dag 0 - Dag 21
AR: Vurder effektiviteten (dagtimerne) for at forbedre overordnede nasale symptomer ved brug i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala)
AR: Dag 0 - Dag 21
Effektivitet til at forbedre overordnede nasale symptomer (nattid)
Tidsramme: URTI: Dag 0 - Dag 14
URTI: Vurder effektiviteten (om natten) for at forbedre overordnede nasale symptomer ved brug i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala)
URTI: Dag 0 - Dag 14
Effektivitet til at forbedre overordnede nasale symptomer (nattid)
Tidsramme: AR: Dag 0 - Dag 21
AR: Vurder effektiviteten (nattid) for at forbedre overordnede nasale symptomer ved brug i den virkelige verden
AR: Dag 0 - Dag 21
Effektivitet til at forbedre livskvaliteten
Tidsramme: URTI: Dag 0 - Dag 14
URTI: Vurder effektiviteten for at forbedre livskvaliteten i den virkelige verden (RQLQ selvadministreret spørgeskema)
URTI: Dag 0 - Dag 14
Effektivitet til at forbedre livskvaliteten
Tidsramme: AR: Dag 0 - Dag 21
AR: Vurder effektiviteten for at forbedre livskvaliteten i den virkelige verden (RQLQ selvadministreret spørgeskema)
AR: Dag 0 - Dag 21
Lindring af nasale symptomer
Tidsramme: AR: Dag 1 - Dag 21
AR: vurdering af lindring af nasale symptomer (7-punkts Likert-skala)
AR: Dag 1 - Dag 21
Lindring af nasale symptomer
Tidsramme: URTI: Dag 1 - Dag 14
URTI: vurdering af lindring af nasale symptomer (7-punkts Likert-skala)
URTI: Dag 1 - Dag 14
Begyndelse af handling og varighed
Tidsramme: URTI: Dag 0 - Dag 14
URTI: Vurder start af handling og varighed (2 lukkede spørgsmål)
URTI: Dag 0 - Dag 14
Begyndelse af handling og varighed
Tidsramme: AR: Dag 0 - Dag 21
AR: Vurder start af handling og varighed (2 lukkede spørgsmål)
AR: Dag 0 - Dag 21
Sikkerhed for det medicinske udstyr
Tidsramme: URTI: Dag 0 - Dag 14
URTI: forekomst af hændelser og mangler
URTI: Dag 0 - Dag 14
Tolerance
Tidsramme: URTI: Dag 14
URTI: 1 spørgsmål (numerisk skala: 0-10)
URTI: Dag 14
Sikkerhed for det medicinske udstyr
Tidsramme: AR: Dag 0 - Dag 21
AR: forekomst af hændelser og mangler
AR: Dag 0 - Dag 21
Tolerance
Tidsramme: AR: Dag 10 + Dag 21
AR: 1 spørgsmål (numerisk skala: 0-10)
AR: Dag 10 + Dag 21
Brug
Tidsramme: URTI: Dag 0 - Dag 14
URTI: antal brugsdage, antal brug/dag, antal pust/næsebor, brugstidspunkt
URTI: Dag 0 - Dag 14
Brug
Tidsramme: AR: Dag 0 - Dag 21
AR: antal brugsdage, antal brug/dag, antal pust/næsebor, brugstidspunkt
AR: Dag 0 - Dag 21
Patienttilfredshed
Tidsramme: URTI: Dag 14
URTI: 10 spørgsmål om tilfredshed (numerisk skala: 0-10)
URTI: Dag 14
Patienttilfredshed
Tidsramme: AR: Dag 10 + Dag 21
AR: 10 spørgsmål om tilfredshed (numerisk skala: 0-10)
AR: Dag 10 + Dag 21
Sensorisk profil
Tidsramme: URTI: Dag 14
URTI: 4 spørgsmål om sensorisk profil (numerisk skala: 0-10)
URTI: Dag 14
Sensorisk profil
Tidsramme: AR: Dag 10 + Dag 21
AR: 4 spørgsmål om sensorisk profil (numerisk skala: 0-10)
AR: Dag 10 + Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoire de la Mer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Slb Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMCF Hyper Mini

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger