Validace funkce monitorování krevního tlaku
26. října 2023 aktualizováno: RadiRad Co., Ltd.
Validace funkce monitorování krevního tlaku fotopletysmografie na prstech
Vysoký krevní tlak je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice a poruch ledvin.
Přesné monitorování krevního tlaku je klíčové pro diagnostiku, léčbu a prevenci komplikací souvisejících s vysokým krevním tlakem.
V posledních letech se díky rychlému rozvoji nositelných zařízení a mobilních technologií staly nositelné tlakoměry postupně neinvazivní a pohodlnou metodou monitorování krevního tlaku.
Přesnost těchto zařízení však nebyla plně prokázána.
Tato studie si klade za cíl ověřit výkon RadiHeart (aplikační program) při měření krevního tlaku.
Přehled studie
Detailní popis
Podle normy ISO 81060-2:2018 bude přesnost RadiHeart hodnocena porovnáním hodnot krevního tlaku získaných přístrojem s hodnotami naměřenými konvenčním rtuťovým sfygmomanometrem.
Očekává se, že tento výzkum přijme 170 dospělých ve věku 20 a více let.
Všichni účastníci podstoupí měření krevního tlaku pomocí RadiHeart a rtuťového tlakoměru.
Účastníci budou obsluhovat RadiHeart pod vedením testovacího personálu, zatímco rtuťový sfygmomanometr budou obsluhovat vyškolení zdravotníci.
Výsledky měření krevního tlaku z obou přístrojů budou zaznamenávány současně a konzistence mezi hodnotami krevního tlaku naměřenými RadiHeartem a tradičním rtuťovým tlakoměrem bude porovnána pro ověření přesnosti aplikace krevního tlaku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
170
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Očekává se, že se do této zkoušky zapíše 170 účastníků.
Subjekty by měly být ve věku 20 nebo více let, se stejným rozdělením pohlaví 50 % mužů a 50 % žen.
Z této skupiny bude vybráno 85 subjektů s přiměřenými hodnotami dat s požadavkem, aby alespoň 30 % z nich byli muži a alespoň 30 % ženy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty by měly být ve věku 20 nebo více let, se stejným rozdělením pohlaví 50 % mužů a 50 % žen. Z této skupiny bude vybráno 85 subjektů s přiměřenými hodnotami dat s požadavkem, aby alespoň 30 % z nich byli muži a alespoň 30 % ženy. Kromě toho musí splňovat následující podmínky krevního tlaku:
- Alespoň 5 % (5 jedinců) účastníků by mělo mít referenční hodnoty systolického krevního tlaku ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
- Alespoň 20 % (17 jedinců) účastníků by mělo mít referenční hodnoty systolického krevního tlaku ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
- Alespoň 5 % (5 jedinců) účastníků by mělo mít referenční hodnoty systolického krevního tlaku ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
- Nejméně 5 % (5 jedinců) účastníků by mělo mít referenční hodnoty diastolického krevního tlaku ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
- Nejméně 20 % (17 jedinců) účastníků by mělo mít referenční hodnoty diastolického krevního tlaku ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
- Nejméně 5 % (5 jedinců) účastníků by mělo mít referenční hodnoty diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná.
S některou z následujících podmínek:
- Arytmie
- Lékařské posouzení ukazuje, že špatný krevní oběh by ovlivnil sběr údajů o krevním tlaku.
- Nedobrovolné pohyby rukou, které by ovlivnily sběrač dat krevního tlaku.
- Lak na nehty na oblasti světelného senzoru oxymetru pro konečky prstů.
- Jiné podmínky stanovené lékařem, které činí jednotlivce nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v krevním tlaku (průměr)
Časové okno: 1 hodina na jednotlivce
|
Střední hodnota rozdílů krevního tlaku naměřená přístrojem RadiHeart a referenčním tlakoměrem by měla být v rámci nebo rovna ±5,0 mmHg.
|
1 hodina na jednotlivce
|
|
Rozdíl v krevním tlaku (směrodatná odchylka)
Časové okno: 1 hodina na jednotlivce
|
Směrodatná odchylka rozdílů krevního tlaku naměřených RadiHeartem a referenčním tlakoměrem by neměla být větší než 8,0 mmHg.
|
1 hodina na jednotlivce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Validation of Blood Pressure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .