Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv maolaktinu na zdraví gastrointestinálního traktu (GIT).

24. srpna 2025 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Účinek doplňku MaolactinTM na zdraví gastrointestinálního traktu (GIT) u dospělých subjektů: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami se 3 rameny, trvající 12 týdnů, se 4týdenním úvodním obdobím jako kontrolní fází a 8týdenním intervenčním obdobím ke zkoumání účinnosti léčba poruch horního GI traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a více
  • Obecně zdravý
  • BMI <35kg/m2
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit další klinické studie, dokud jste přihlášeni do této studie
  • Ženy užívající předepsanou formu antikoncepce (např. perorální antikoncepce)
  • Mírné GI poruchy horního GI traktu - 1 nebo více příznaků (reflux, pálení žáhy, regurgitace, nevolnost, nadýmání, bolesti břicha) alespoň jednou týdně po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Normální stravovací návyky (žádná FODMAP dieta, eliminační dieta, veganská dieta atd.) s minimálně 2měsíčním obdobím vlastní dietní stability.
  • Souhlasíte s tím, že nebudete měnit současnou dietu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení během celého období studie
  • Souhlasíte s tím, že během období studie nebudete používat žádné doplňky stravy pro zdraví střev nebo trávicí enzymy

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní(1) nebo vážné onemocnění (např. závažné poruchy nálady, jako je deprese nebo bipolární porucha, neurologické poruchy, jako je RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater, srdeční onemocnění, cukrovka, dysfunkce štítné žlázy)
  • Lidé s minulostí nebo současnou historií onemocnění GIT, např. zánětlivé onemocnění střev, celiakii nebo cystickou fibrózu a také operace gastrointestinálního traktu
  • Současná malignita (kromě BCC) nebo chemoterapie nebo radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let
  • V současné době užíváte jakékoli inhibitory protonové pumpy [např. pantoprazol (Somac), rabeprazol (Pariet), omeprazol (Losec) nebo jakékoli antikoagulační nebo protidestičkové léky [např. Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin, dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), betrixaban (Bevyxxa), klopidogrel (Plavix), prasugrel (Efektivní), ticaintlorril) cilostazol (Pletal) a dipyridamol (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)] včetně nízké dávky aspirinu (kyseliny acetylsalicylové)
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání drog (na předpis nebo nelegálních látek).
  • Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Těhotná nebo kojící žena nebo ženy, které se snaží otěhotnět
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení (včetně hypercholesterolémie)
  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie

Poznámka pod čarou

(1) Nestabilní onemocnění je jakékoli onemocnění, které není v současné době léčeno stabilní dávkou léků nebo jeho závažnost kolísá. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka maolaktinu
Maolaktin 500 mg denně – 2 kapsle obsahující 250 mg aktivních bílkovin na kapsli; ekvivalent 500 mg aktivních bílkovin denně
Lék: Vysoká dávka maolaktinu
Dávka 2 kapsle jednou denně (2 kapsle obsahující 250 mg aktivních bílkovin na kapsli; ekvivalent 500 mg aktivních bílkovin denně)
Experimentální: Nízká dávka maolaktinu
Maolaktin 250 mg denně – 1 kapsle obsahující 250 mg aktivních proteinů na kapsli a 1 kapsle obsahující pouze maltodextrin; ekvivalent 250 mg aktivních bílkovin denně
Lék: Nízká dávka maolaktinu
Dávka 2 kapsle jednou denně (1 kapsle obsahující 250 mg aktivních bílkovin na kapsli a 1 kapsle obsahující pouze maltodextrin; ekvivalent 250 mg aktivních bílkovin denně)
Komparátor placeba: Maltodextrin
Placebo kapsle – 2 kapsle obsahující maltodextrin denně
Lék: Maltodextrin
Jedna denní dávka 2 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna symptomů horní části gastrointestinálního traktu měřená Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna symptomů horní části gastrointestinálního traktu měřená dotazníkem Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ)
Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna symptomů horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna příznaků horní části gastrointestinálního traktu měřená pomocí příznaků nadýmání VAS (BSVAS)
Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Den 0, den 56
Změna střevního mikrobiomu měřená analýzou vzorku stolice
Den 0, den 56
Změna frekvence a konzistence stolice
Časové okno: Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna frekvence a konzistence stolice měřená pomocí tabulky Bristol Stool Chart
Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Den 0, den 56
Změna intestinální permeability měřená pomocí plazmatického zonulinu prostřednictvím vzorku krve
Den 0, den 56
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Den 0, den 56
Změna intestinální propustnosti měřená 6hodinovým testem moči
Den 0, den 56
Změna zánětu střev
Časové okno: Den 0, den 56
Změna zánětu střeva měřená fekálním kalprotektinem prostřednictvím vzorku stolice
Den 0, den 56
Změna kvality života
Časové okno: Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života souvisejícího s trávením (DQLQ)
Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna stravy
Časové okno: Dny -27, -26, -25, Dny -3, -2, -1, Dny 25, 26, 27, Dny 53, 54, 55
Změna stravy měřená pomocí 24hodinového vyvolání diety
Dny -27, -26, -25, Dny -3, -2, -1, Dny 25, 26, 27, Dny 53, 54, 55
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Den 0, den 56
Změna zánětu měřená zánětlivými markery (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6 a IL-8, CRP, Nf-Kb) prostřednictvím krevního testu
Den 0, den 56
Změna v bezpečnosti
Časové okno: Den 0, den 56
Změna bezpečnosti měřená pomocí E/LFT prostřednictvím včetně cholesterolu a glukózy ve vzorku krve
Den 0, den 56
Změna v bezpečnosti
Časové okno: Den -28 až den 56
Změna bezpečnosti měřená nepříznivými událostmi
Den -28 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RDC Clinical Pty Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maolac

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAOGIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení