Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Maolactin på mave-tarmkanalen (GIT) sundhed

24. august 2025 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Effekt af MaolactinTM-supplement på mave-tarmkanalens (GIT) sundhed hos voksne: en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arms parallel gruppestudie af 12 ugers varighed, med en 4-ugers indkøringsperiode som kontrolfase og en 8-ugers interventionsperiode, for at undersøge effektiviteten af behandling af øvre GI forstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og derover
  • Generelt sundt
  • BMI <35kg/m2
  • Kan give informeret samtykke
  • Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
  • Kvinder, der bruger en ordineret form for prævention (f. oral prævention)
  • Oplever moderate GI-forstyrrelser i den øvre GI-kanal - 1 eller flere symptomer (refluks, halsbrand, opstød, kvalme, oppustethed, mavesmerter) mindst en gang om ugen i mindst 3 måneder.
  • Normale kostvaner (ingen FODMAP-diæt, eliminationsdiæt, vegansk kost osv.) med en minimumsperiode på 2 måneder med selvrapporteret koststabilitet.
  • Accepter ikke at ændre den nuværende kost og/eller træningsfrekvens eller intensitet i hele studieperioden
  • Accepter ikke at bruge kosttilskud til tarmsundhed eller fordøjelsesenzymer i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil(1) eller alvorlig sygdom (f.eks. alvorlige humørsygdomme såsom depression eller bipolar lidelse, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom, hjertesygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtel dysfunktion)
  • Personer med en tidligere eller nuværende historie med GIT-tilstande, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller cystisk fibrose samt kirurgi i mave-tarmkanalen
  • Aktuel malignitet (eksklusive BCC) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
  • Tager i øjeblikket protonpumpehæmmere [f.eks. pantoprazol (Somac), rabeprazol (Pariet), omeprazol (Losec) eller enhver antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin [f.eks. Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin, dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), betrixaban (Bevyxxa), clopidogrel (Plavix), prasugrel (Effient) (Briticagrelor) , cilostazol (Pletal) og dipyridamol (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)] inklusive lavdosis aspirin (acetylsalicylsyre)
  • Aktive rygere, nikotinbrug eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i aktiv eller placeboformel
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinder, der forsøger at blive gravide
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til inklusion (herunder hyperkolesterolæmi)
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg

Fodnote

(1) En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis Maolactin
Maolactin 500mg pr. dag - 2 kapsler indeholdende 250mg aktive proteiner pr. kapsel; svarende til 500 mg aktive proteiner om dagen
Medicin: Højdosis Maolactin
En gang daglig dosis på 2 kapsler (2 kapsler indeholdende 250 mg aktive proteiner pr. kapsel; svarende til 500 mg aktive proteiner pr. dag)
Eksperimentel: Lavdosis Maolactin
Maolactin 250mg pr. dag - 1 kapsel indeholdende 250mg aktive proteiner pr. kapsel og 1 kapsel indeholdende kun maltodextrin; svarende til 250 mg aktive proteiner om dagen
Medicin: Lavdosis Maolactin
En gang daglig dosis på 2 kapsler (1 kapsel indeholdende 250 mg aktive proteiner pr. kapsel og 1 kapsel indeholdende kun maltodextrin; svarende til 250 mg aktive proteiner pr. dag)
Placebo komparator: Maltodextrin
Placebo kapsel - 2 kapsler indeholdende maltodextrin pr. dag
Medicin: Maltodextrin
En gang daglig dosis af 2 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer målt ved gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (GerdQ)
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer målt ved oppustethedssymptomer VAS (BSVAS)
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Ændring i tarmmikrobiom som målt ved afføringsprøveanalyse
Dag 0, dag 56
Ændring i afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i afføringsfrekvens og konsistens som målt af Bristol afføringsdiagram
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Ændring i intestinal permeabilitet målt med Plasma Zonulin via blodprøve
Dag 0, dag 56
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Ændring i intestinal permeabilitet målt ved 6 timers urintest
Dag 0, dag 56
Ændring i tarmbetændelse
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Ændring i tarmbetændelse målt med fækal calprotectin via afføringsprøve
Dag 0, dag 56
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i livskvalitet målt ved Fordøjelse-associeret livskvalitetsspørgeskema (DQLQ)
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i kosten
Tidsramme: Dage -27, -26, -25, Dage -3, -2, -1, Dage 25, 26, 27, Dage 53, 54, 55
Ændring i kost målt ved 24-timers kosttilbagekaldelse
Dage -27, -26, -25, Dage -3, -2, -1, Dage 25, 26, 27, Dage 53, 54, 55
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Ændring i inflammation målt ved inflammatoriske markører (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6 og IL-8, CRP, Nf-Kb) via blodprøve
Dag 0, dag 56
Ændring i sikkerhed
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Ændring i sikkerhed som målt ved E/LFT via inklusive kolesterol og glukose via blodprøve
Dag 0, dag 56
Ændring i sikkerhed
Tidsramme: Dag -28 til dag 56
Ændring i sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Dag -28 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RDC Clinical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maolac

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAOGIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger