Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv maolaktinu na zdraví gastrointestinálního traktu (GIT).

24. srpna 2025 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Účinek doplňku MaolactinTM na zdraví gastrointestinálního traktu (GIT) u dospělých subjektů: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami se 3 rameny, trvající 12 týdnů, se 4týdenním úvodním obdobím jako kontrolní fází a 8týdenním intervenčním obdobím ke zkoumání účinnosti léčba poruch horního GI traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a více
  • Obecně zdravý
  • BMI <35kg/m2
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit další klinické studie, dokud jste přihlášeni do této studie
  • Ženy užívající předepsanou formu antikoncepce (např. perorální antikoncepce)
  • Mírné GI poruchy horního GI traktu - 1 nebo více příznaků (reflux, pálení žáhy, regurgitace, nevolnost, nadýmání, bolesti břicha) alespoň jednou týdně po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Normální stravovací návyky (žádná FODMAP dieta, eliminační dieta, veganská dieta atd.) s minimálně 2měsíčním obdobím vlastní dietní stability.
  • Souhlasíte s tím, že nebudete měnit současnou dietu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení během celého období studie
  • Souhlasíte s tím, že během období studie nebudete používat žádné doplňky stravy pro zdraví střev nebo trávicí enzymy

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní(1) nebo vážné onemocnění (např. závažné poruchy nálady, jako je deprese nebo bipolární porucha, neurologické poruchy, jako je RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater, srdeční onemocnění, cukrovka, dysfunkce štítné žlázy)
  • Lidé s minulostí nebo současnou historií onemocnění GIT, např. zánětlivé onemocnění střev, celiakii nebo cystickou fibrózu a také operace gastrointestinálního traktu
  • Současná malignita (kromě BCC) nebo chemoterapie nebo radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let
  • V současné době užíváte jakékoli inhibitory protonové pumpy [např. pantoprazol (Somac), rabeprazol (Pariet), omeprazol (Losec) nebo jakékoli antikoagulační nebo protidestičkové léky [např. Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin, dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), betrixaban (Bevyxxa), klopidogrel (Plavix), prasugrel (Efektivní), ticaintlorril) cilostazol (Pletal) a dipyridamol (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)] včetně nízké dávky aspirinu (kyseliny acetylsalicylové)
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání drog (na předpis nebo nelegálních látek).
  • Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Těhotná nebo kojící žena nebo ženy, které se snaží otěhotnět
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení (včetně hypercholesterolémie)
  • V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie

Poznámka pod čarou

(1) Nestabilní onemocnění je jakékoli onemocnění, které není v současné době léčeno stabilní dávkou léků nebo jeho závažnost kolísá. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka maolaktinu
Maolaktin 500 mg denně – 2 kapsle obsahující 250 mg aktivních bílkovin na kapsli; ekvivalent 500 mg aktivních bílkovin denně
Lék: Vysoká dávka maolaktinu
Dávka 2 kapsle jednou denně (2 kapsle obsahující 250 mg aktivních bílkovin na kapsli; ekvivalent 500 mg aktivních bílkovin denně)
Experimentální: Nízká dávka maolaktinu
Maolaktin 250 mg denně – 1 kapsle obsahující 250 mg aktivních proteinů na kapsli a 1 kapsle obsahující pouze maltodextrin; ekvivalent 250 mg aktivních bílkovin denně
Lék: Nízká dávka maolaktinu
Dávka 2 kapsle jednou denně (1 kapsle obsahující 250 mg aktivních bílkovin na kapsli a 1 kapsle obsahující pouze maltodextrin; ekvivalent 250 mg aktivních bílkovin denně)
Komparátor placeba: Maltodextrin
Placebo kapsle – 2 kapsle obsahující maltodextrin denně
Lék: Maltodextrin
Jedna denní dávka 2 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna symptomů horní části gastrointestinálního traktu měřená Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna symptomů horní části gastrointestinálního traktu měřená dotazníkem Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ)
Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna symptomů horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna příznaků horní části gastrointestinálního traktu měřená pomocí příznaků nadýmání VAS (BSVAS)
Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Den 0, den 56
Změna střevního mikrobiomu měřená analýzou vzorku stolice
Den 0, den 56
Změna frekvence a konzistence stolice
Časové okno: Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna frekvence a konzistence stolice měřená pomocí tabulky Bristol Stool Chart
Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Den 0, den 56
Změna intestinální permeability měřená pomocí plazmatického zonulinu prostřednictvím vzorku krve
Den 0, den 56
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Den 0, den 56
Změna intestinální propustnosti měřená 6hodinovým testem moči
Den 0, den 56
Změna zánětu střev
Časové okno: Den 0, den 56
Změna zánětu střeva měřená fekálním kalprotektinem prostřednictvím vzorku stolice
Den 0, den 56
Změna kvality života
Časové okno: Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života souvisejícího s trávením (DQLQ)
Den -28, den 0, den 14, den 28, den 56
Změna stravy
Časové okno: Dny -27, -26, -25, Dny -3, -2, -1, Dny 25, 26, 27, Dny 53, 54, 55
Změna stravy měřená pomocí 24hodinového vyvolání diety
Dny -27, -26, -25, Dny -3, -2, -1, Dny 25, 26, 27, Dny 53, 54, 55
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Den 0, den 56
Změna zánětu měřená zánětlivými markery (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6 a IL-8, CRP, Nf-Kb) prostřednictvím krevního testu
Den 0, den 56
Změna v bezpečnosti
Časové okno: Den 0, den 56
Změna bezpečnosti měřená pomocí E/LFT prostřednictvím včetně cholesterolu a glukózy ve vzorku krve
Den 0, den 56
Změna v bezpečnosti
Časové okno: Den -28 až den 56
Změna bezpečnosti měřená nepříznivými událostmi
Den -28 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Spolupracovníci

Maolac

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAOGIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit