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Wirkung von Maolactin auf die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts (GIT).

24. August 2025 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Wirkung des MaolactinTM-Ergänzungsmittels auf die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts (GIT) bei erwachsenen Probanden: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von 12 Wochen, mit einer 4-wöchigen Einlaufphase als Kontrollphase und einer 8-wöchigen Interventionsphase, um die Wirksamkeit der zu untersuchen Behandlung bei Störungen des oberen Gastrointestinaltrakts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Im Allgemeinen gesund
  • BMI <35 kg/m2
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie für diese Studie angemeldet sind
  • Frauen, die eine verschriebene Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orales Kontrazeptivum)
  • Mäßige gastrointestinale Störungen des oberen Gastrointestinaltrakts – 1 oder mehrere Symptome (Reflux, Sodbrennen, Aufstoßen, Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen) mindestens einmal pro Woche für mindestens 3 Monate.
  • Normale Ernährungsgewohnheiten (keine FODMAP-Diät, Eliminationsdiät, vegane Ernährung usw.) mit einem Zeitraum von mindestens 2 Monaten selbstberichteter Ernährungsstabilität.
  • Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung und/oder die Trainingshäufigkeit oder -intensität während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums keine Nahrungsergänzungsmittel für die Darmgesundheit oder Verdauungsenzyme zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Instabile(1) oder schwere Erkrankung (z.B. schwere Stimmungsstörungen wie Depression oder bipolare Störung, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörung)
  • Personen mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, z. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie oder Mukoviszidose sowie Magen-Darm-Operationen
  • Aktuelle Malignität (ausgenommen BCC) oder Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Nehmen Sie derzeit Protonenpumpenhemmer [z. B. Pantoprazol (Somac), Rabeprazol (Pariet), Omeprazol (Losec) oder andere Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer [z. B. Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin, Dabigatran (Pradaxa), Rivaroxaban (Xarelto), Apixaban (Eliquis), Edoxaban (Savaysa), Betrixaban (Bevyxxa), Clopidogrel (Plavix), Prasugrel (Effient), Ticagrelor (Brilinta) , Cilostazol (Pletal) und Dipyridamol (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)] einschließlich niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure)
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht (einschließlich Hypercholesterinämie)
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil

Fußnote

(1) Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen beeinträchtigt und/oder belastende Symptome und/oder Behandlungen mit sich bringt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosiertes Maolactin
Maolactin 500 mg pro Tag – 2 Kapseln mit 250 mg aktiven Proteinen pro Kapsel; entspricht 500 mg aktiven Proteinen pro Tag
Arzneimittel: Hochdosiertes Maolactin
Einmal tägliche Dosis von 2 Kapseln (2 Kapseln enthalten 250 mg aktive Proteine ​​pro Kapsel; entspricht 500 mg aktiven Proteinen pro Tag)
Experimental: Niedrig dosiertes Maolactin
Maolactin 250 mg pro Tag – 1 Kapsel mit 250 mg aktiven Proteinen pro Kapsel und 1 Kapsel, die nur Maltodextrin enthält; entspricht 250 mg aktiven Proteinen pro Tag
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Maolactin
Einmal tägliche Dosis von 2 Kapseln (1 Kapsel enthält 250 mg aktive Proteine ​​pro Kapsel und 1 Kapsel enthält nur Maltodextrin; entspricht 250 mg aktiven Proteinen pro Tag)
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Placebo-Kapsel – 2 Kapseln mit Maltodextrin pro Tag
Arzneimittel: Maltodextrin
Einmal tägliche Dosis von 2 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oberen gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung der oberen gastrointestinalen Symptome, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oberen gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung der oberen gastrointestinalen Symptome, gemessen anhand des Gastroösophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ)
Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung der oberen gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung der oberen Magen-Darm-Symptome, gemessen anhand des Blähungssymptom-VAS (BSVAS)
Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
Veränderung des Darmmikrobioms, gemessen durch Stuhlprobenanalyse
Tag 0, Tag 56
Veränderung der Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Änderung der Stuhlfrequenz und -konsistenz, gemessen mit dem Bristol Stool Chart
Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
Änderung der Darmpermeabilität, gemessen mit Plasma-Zonulin anhand einer Blutprobe
Tag 0, Tag 56
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
Veränderung der Darmpermeabilität, gemessen durch einen 6-Stunden-Urintest
Tag 0, Tag 56
Veränderung der Darmentzündung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
Veränderung der Darmentzündung, gemessen durch fäkales Calprotectin in einer Stuhlprobe
Tag 0, Tag 56
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ)
Tag -28, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Tage -27, -26, -25, Tage -3, -2, -1, Tage 25, 26, 27, Tage 53, 54, 55
Ernährungsumstellung, gemessen anhand des 24-Stunden-Ernährungsrückrufs
Tage -27, -26, -25, Tage -3, -2, -1, Tage 25, 26, 27, Tage 53, 54, 55
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
Veränderung der Entzündung, gemessen anhand von Entzündungsmarkern (TNFα, Interleukin (IL)-1β, IL-6 und IL-8, CRP, Nf-Kb) mittels Bluttest
Tag 0, Tag 56
Änderung der Sicherheit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
Änderung der Sicherheit, gemessen durch E/LFT durch Einbeziehung von Cholesterin und Glukose in Blutproben
Tag 0, Tag 56
Änderung der Sicherheit
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 56
Änderung der Sicherheit, gemessen an unerwünschten Ereignissen
Tag -28 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RDC Clinical Pty Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maolac

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAOGIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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