Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ maolaktyny na zdrowie przewodu żołądkowo-jelitowego (GIT).

24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Wpływ dodatku MaolactinTM na zdrowie przewodu żołądkowo-jelitowego (GIT) u dorosłych pacjentów: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie w grupach równoległych trwające 12 tygodni, z 4-tygodniowym okresem wstępnym jako fazą kontrolną i 8-tygodniowym okresem interwencji, mające na celu zbadanie skuteczności leczenie zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Generalnie zdrowy
  • BMI <35kg/m2
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w ramach uczestnictwa w tym badaniu
  • Kobiety stosujące przepisaną metodę antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Doświadczasz umiarkowanych zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego – 1 lub wiele objawów (refluks, zgaga, zarzucanie treści pokarmowej, nudności, wzdęcia, bóle brzucha) przynajmniej raz w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.
  • Normalne nawyki żywieniowe (bez diety FODMAP, dieta eliminacyjna, dieta wegańska itp.) z minimum 2-miesięcznym okresem stabilizacji diety według własnego uznania.
  • Wyrażam zgodę na niezmienianie aktualnej diety i/lub częstotliwości i intensywności ćwiczeń przez cały okres badania
  • Zgódź się, że w okresie badania nie będziesz stosować żadnych suplementów diety poprawiających zdrowie jelit ani enzymów trawiennych

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna(1) lub poważna choroba (np. poważne zaburzenia nastroju, takie jak depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby nerek, choroby wątroby, choroby serca, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy)
  • Osoby z chorobami GIT w przeszłości lub obecnie, np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia czy mukowiscydoza, a także operacje przewodu pokarmowego
  • Obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem BCC) lub chemioterapia lub radioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie przyjmuję jakiekolwiek inhibitory pompy protonowej [np. pantoprazol (Somac), rabeprazol (Pariet), omeprazol (Losec) lub jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe [np. Kumadyna (Warfaryna), Heparyna, Dalteparyna, Enoksaparyna, dabigatran (Pradaxa), rywaroksaban (Xarelto), apiksaban (Eliquis), edoksaban (Savaysa), betrixaban (Bevyxxa), klopidogrel (Plavix), prasugrel (Effient), tikagrelor (Brilinta) , cilostazol (Pletal) i dipirydamol (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)], w tym aspiryna w małych dawkach (kwas acetylosalicylowy)
  • Aktywni palacze, używanie nikotyny lub nadużywanie narkotyków (na receptę lub substancji nielegalnych).
  • Uczulony na którykolwiek ze składników preparatu aktywnego lub placebo
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobiety próbujące zajść w ciążę
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia (w tym hipercholesterolemia)
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Notatka

(1) Choroba niestabilna to każda choroba, która obecnie nie jest leczona stałą dawką leku lub której nasilenie jest zmienne. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy pod względem objawów i/lub leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka maolaktyny
Maolaktyna 500mg dziennie – 2 kapsułki zawierające 250mg aktywnych białek w jednej kapsułce; co odpowiada 500 mg aktywnych białek dziennie
Lek: Wysoka dawka maolaktyny
Raz dziennie dawka 2 kapsułki (2 kapsułki zawierające 250 mg aktywnych białek na kapsułkę, co odpowiada 500 mg aktywnych białek dziennie)
Eksperymentalny: Niska dawka maolaktyny
Maolaktyna 250mg dziennie - 1 kapsułka zawierająca 250mg aktywnych białek w jednej kapsułce oraz 1 kapsułka zawierająca wyłącznie maltodekstrynę; co odpowiada 250 mg aktywnych białek dziennie
Lek: Niska dawka maolaktyny
Raz dziennie dawka 2 kapsułki (1 kapsułka zawierająca 250 mg aktywnych białek na kapsułkę i 1 kapsułka zawierająca wyłącznie maltodekstrynę, co odpowiada 250 mg aktywnych białek dziennie)
Komparator placebo: Maltodekstryna
Kapsułka placebo – 2 kapsułki zawierające maltodekstrynę dziennie
Lek: Maltodekstryna
Raz dziennie dawka 2 kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
Zmiana objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego mierzona za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
Zmiana objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego mierzona kwestionariuszem choroby refluksowej przełyku (GerdQ)
Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
Zmiana objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
Zmiana objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego mierzona metodą wzdęć VAS (BSVAS)
Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 56
Zmiana mikrobiomu jelitowego mierzona na podstawie analizy próbki kału
Dzień 0, Dzień 56
Zmiana częstotliwości i konsystencji stolca
Ramy czasowe: Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
Zmiana częstotliwości i konsystencji stolca mierzona za pomocą Bristol Stool Chart
Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 56
Zmiana przepuszczalności jelit mierzona za pomocą testu Plasma Zonulin na podstawie próbki krwi
Dzień 0, Dzień 56
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 56
Zmiana przepuszczalności jelit mierzona za pomocą 6-godzinnego testu moczu
Dzień 0, Dzień 56
Zmiana stanu zapalnego jelit
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 56
Zmiana stanu zapalnego jelit mierzona za pomocą kalprotektyny w kale w próbce kału
Dzień 0, Dzień 56
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem jakości życia związanym z trawieniem (DQLQ)
Dzień -28, Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56
Zmiana diety
Ramy czasowe: Dni -27, -26, -25, Dni -3, -2, -1, Dni 25, 26, 27, Dni 53, 54, 55
Zmiana diety mierzona za pomocą 24-godzinnego przypomnienia o diecie
Dni -27, -26, -25, Dni -3, -2, -1, Dni 25, 26, 27, Dni 53, 54, 55
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 56
Zmiana stanu zapalnego mierzona markerami stanu zapalnego (TNFα, interleukina (IL)-1β, IL-6 i IL-8, CRP, Nf-Kb) w badaniu krwi
Dzień 0, Dzień 56
Zmiana w bezpieczeństwie
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 56
Zmiana bezpieczeństwa mierzona metodą E/LFT poprzez włączenie cholesterolu i glukozy do próbki krwi
Dzień 0, Dzień 56
Zmiana w bezpieczeństwie
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 56
Zmiana bezpieczeństwa mierzona zdarzeniami niepożądanymi
Dzień -28 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RDC Clinical Pty Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maolac

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAOGIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami