Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enterických kapslí PLB1001 v léčbě pacientů s mutantním glioblastomem sGBM/IDH s fúzním genem ZM.

15. ledna 2026 aktualizováno: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II/III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti enterických kapslí vebreltinibu při léčbě pacientů s mutantním glioblastomem sGBM/IDH s fúzním genem ZM.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost enterických kapslí PLB1001 při léčbě rekurentního sekundárního glioblastomu s pozitivním fúzním genem PTPRZ1-MET. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zhodnotit celkové přežití (OS) při léčbě sekundárních glioblastů s pozitivní recidivou fúzního genu PTPRZ1-MET (ZM) pomocí PLB1001 Enteric Capsules.
  2. Vyhodnotit, zda je bezpečný a tolerantní při léčbě sekundárních glioblastů s pozitivní recidivou fúzního genu PTPRZ1-MET (ZM) pomocí PLB1001 Enteric Capsules.

Účastníci budou

  1. Dostanete PLB1001 300 mg BID perorálně, kteří byli náhodně rozděleni do testovací skupiny.
  2. Temozolomide tobolky, perorálně, kteří byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny.
  3. Dostanete EP, ivgtt, kteří byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

84 pacientů s mutantním glioblastomem sGBM nebo IDH s fúzním genem ZM bude náhodně rozděleno do skupiny A (dostávají vebreltinib) nebo skupiny B (dostávají výběr zkoušejícího) a poměr randomizace bude 1:1, pacienti ve skupině A dostanou PLB1001 300 mg Nabídka, 28 dní/cyklus. Pacienti ve skupině B budou dostávat temozolomid (100-150 mg/m2/d, 7 dnů 1 až 7 a 15 až 22 dnů každého 28denního cyklu) nebo cisplatinu+etoposid (cisplatina:80-100 mg/m2/3 dny, 28 dnů/ cyklus; etoposid: 100 mg/m2/d, 3 dny, 28 dní/cyklus).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným sekundárním glioblastomem nebo glioblastomem s mutací IDH
  2. Musí mít důkazy o pozitivitě fúzního genu PRPRZ1-MET z výsledku hodnocení molekulárního předběžného screeningu
  3. Předchozí léčba temozolomidem a radioterapie
  4. Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů během 5 dnů před první dávkou
  5. Počet krevních destiček≥75×109/l, počet neutrofilních granulocytů≥1,5×109/l, Hemoglobin > 90 g/l, AST nebo ALT < 3 násobek horního normálního limitu laboratoře, sérový kreatinin < 1,5 násobek horního normálního limitu laboratoře, INR ≤ 2,0
  6. Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná léčba inhibitorem c-Met nebo terapií cílenou na HGF
  2. Během 30 dnů před zařazením do studie obdržel protinádorový lék
  3. Předchozí léčba implantátem s prodlouženým uvolňováním Camustine
  4. Subjekt není schopen podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  5. Pacienti s aktivním krvácením byli před zařazením nalezeni pomocí CT nebo MRI mozku
  6. Nekontrolovaná hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) 150 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥100 mm Hg
  7. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou PLB1001
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Zapojeno do jiných klinických studií <30 dní před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PLB1001
Subjekty budou dostávat 300 mg PLB1001 dvakrát denně v cyklech trvajících 4 týdny až do smrti nebo nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení
Lék: PLB1001
PLB1001 je kapsle ve formě 300 mg, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Vebrltinib
Aktivní komparátor: Temozolomid nebo Cisplatina v kombinaci s etoposidem

Vyšetřovatelé si mohou vybrat jednu ze dvou léčebných metod

  1. Hustota dávky temozolomidu: 100-150 mg/m2/d, 1. až 7. den a 15. až 22. den každého 28denního cyklu
  2. Cisplatina kombinovaná s etoposidem: Cisplatina, 80-100 mg/m2/3 dny, 28 dní/cyklus.etoposid, 100 mg/m2/d, 3 dny, 28 dní/cyklus
Lék: Temozolomid
100-150 mg/m2/d, 1. až 7. den a 15. až 22. den každého 28denního cyklu
Lék: Cisplatina v kombinaci s etoposidem
Cisplatina: 80-100 mg/m2/3 dny, 28 dní/cyklus Etoposid: 100 mg/m2/d, 3 dny, 28 dní/cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba (v měsících) od náhodného do data úmrtí.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy hodnocená vyšetřovatelem (ORR)
Časové okno: 5 let
Míra objektivní odpovědi bude stanovena podle hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO).
5 let
Přežití bez progrese hodnoceno vyšetřovatelem (PFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba (v měsících) od prvního podání zkušební léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Hodnocení kvality života EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 5 let
EORTC-QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měr. Patří mezi ně škála fyzického fungování a čtyři další funkční škály (rolová, emocionální, sociální a kognitivní), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek (dušnost , nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a potíže). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Metoda bodování těchto škál je: 1. Odhadněte průměr položek, které přispívají ke škále; toto je hrubé skóre. 2. Použijte lineární transformaci ke standardizaci hrubého skóre tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
5 let
Skóre Karnofsky Performance Status
Časové okno: 5 let
zlepšení je definováno jako zvýšení KPS >10 po léčbě; zhoršení je definováno jako pokles KPS >10; stabilní je definován jako změny KPS ≤10.
5 let
Hodnocení kvality života EORTC-QLQ-BN20
Časové okno: 5 let
EORTC-QLQ-BN20 pokrývá budoucí nejistotu, poruchu zraku, motorickou dysfunkci, komunikační deficit, bolest hlavy, záchvaty, ospalost, vypadávání vlasů, svědění, potíže s kontrolou močového měchýře a slabost obou nohou. Pacienti odpovídají vlastním hlášením, přičemž většina položek je hodnocena na 4bodové škále, od 1 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“, s výjimkou dvou položek globálního zdravotního stavu/kvality života, které se měří na 7bodová Likertova škála („velmi špatné“ až „výborné“). Metoda bodování těchto škál je: 1. Odhadněte průměr položek, které přispívají ke škále; toto je hrubé skóre. 2. Použijte lineární transformaci ke standardizaci hrubého skóre tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení