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Uno studio sulle capsule enteriche PLB1001 nel trattamento di pazienti con glioblastoma mutante sGBM/IDH con il gene di fusione ZM.

15 gennaio 2026 aggiornato da: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Uno studio clinico randomizzato, controllato, aperto, multicentrico, di fase II/III per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule enteriche di Vebreltinib nel trattamento di pazienti con glioblastoma mutante sGBM/IDH con il gene di fusione ZM.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule enteriche PLB1001 nel trattamento del glioblastoma secondario ricorrente ricorrente positivo al gene di fusione PTPRZ1-MET. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Valutare la sopravvivenza globale (OS) nel trattamento dei glioblasti secondari con recidiva positiva del gene di fusione PTPRZ1-MET (ZM) mediante capsule enteriche PLB1001.
  2. Valutare se è sicuro e tollerante nel trattamento dei glioblasti secondari con recidiva positiva del gene di fusione PTPRZ1-MET (ZM) mediante capsule enteriche PLB1001.

I partecipanti lo faranno

  1. Ricevere PLB1001 300 mg BID, orale, assegnato in modo casuale al gruppo di test.
  2. Ricevere capsule di Temozolomide, per via orale, che sono state assegnate in modo casuale al gruppo di controllo.
  3. Ricevere EP, ivgtt, assegnati in modo casuale al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

84 pazienti con glioblastoma mutante sGBM o IDH con il gene di fusione ZM saranno divisi casualmente nel gruppo A (ricevere vebreltinib) o gruppo B (ricevere scelto dallo sperimentatore) e il rapporto di randomizzazione sarà 1: 1, i pazienti nel gruppo A riceveranno PLB1001 300 mg Offerta, 28 giorni/ciclo. I pazienti del gruppo B riceveranno temozolomide (100-150 mg/m2/giorno, 7 giorni da 1 a 7 e giorni da 15 a 22 di ciascun ciclo di 28 giorni) o cisplatino+etoposide (cisplatino: 80-100 mg/m2/3 giorni, 28 giorni/ ciclo; etoposide:100mg/m2/giorno, 3 giorni, 28 giorni/ciclo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con glioblastoma secondario confermato istologicamente o glioblastoma con mutazione IDH
  2. Deve avere evidenza di positività al gene di fusione PRPRZ1-MET dal risultato delle valutazioni di pre-screening molecolare
  3. Precedente trattamento con temozolomide e radioterapia
  4. Dose stabile o decrescente di corticosteroidi nei 5 giorni precedenti la prima dose
  5. Conta piastrinica ≥ 75 × 109/L, conta granulociti neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, Emoglobina >90 g/l,AST o ALT < 3 volte il limite normale superiore del laboratorio, Creatinina sierica < 1,5 volte il limite normale superiore del laboratorio, INR ≤ 2,0
  6. Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 60%
  7. Donne incinte o che allattano
  8. Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente o attuale con un inibitore c-Met o una terapia mirata all'HGF
  2. Ricevuto farmaco antitumorale anticorpale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  3. Precedente trattamento con impianto a rilascio prolungato Camustine
  4. Il soggetto non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  5. I pazienti con sanguinamento attivo sono stati rilevati mediante TC cerebrale o MRI prima dell'arruolamento
  6. Ipertensione non controllata definita da una pressione arteriosa sistolica (PAS) 150 mm Hg e/o una pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 100 mm Hg
  7. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di PLB1001
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Coinvolto in altri studi clinici <30 giorni prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PLB1001
I soggetti riceveranno 300 mg di PLB1001 due volte al giorno in cicli della durata di 4 settimane fino alla morte o ad un evento avverso (EA) che porta alla sospensione
Droga: PLB1001
PLB1001 è una capsula sotto forma di 300 mg, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Vebreltinib
Comparatore attivo: Temozolomide o Cisplatino combinati con etoposide

Gli investigatori possono scegliere uno dei due trattamenti

  1. Densità di dose di temozolomide: 100-150 mg/m2/giorno, dal giorno 1 al 7 e dal giorno 15 al 22 di ciascun ciclo di 28 giorni
  2. Cisplatino combinato con etoposide: Cisplatino, 80-100 mg/m2/3 giorni, 28 giorni/ciclo.etoposide, 100 mg/m2/giorno, 3 giorni, 28 giorni/ciclo
Droga: Temozolomide
100-150 mg/m2/giorno, dal giorno 1 al 7 e dal giorno 15 al 22 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Cisplatino combinato con Etoposide
Cisplatino:80-100mg/m2/3 giorni,28 giorni/ciclo Etoposide:100mg/m2/giorno,3 giorni,28 giorni/ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (in mesi) trascorso dal caso casuale alla data della morte.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore (ORR)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà determinato in base alla valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa.
5 anni
Valutazione della qualità della vita EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report composto da 30 voci, composto sia da scale multi-voce che da misure a voce singola. Queste includono la scala di funzionamento fisico e altre quattro scale funzionali (di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), una scala sullo stato di salute globale/QoL e sei singoli item (dispnea , insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà). I partecipanti valutano gli elementi su una scala a quattro punti, dove 1 significa "per niente" e 4 "molto". Il metodo per assegnare un punteggio a queste scale è: 1. Stimare la media degli elementi che contribuiscono alla scala; questo è il punteggio grezzo. 2. Utilizzare una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore") o un livello di sintomi più elevato ("peggiore"). Una variazione di 5 - 10 punti è considerata una piccola variazione. Una variazione compresa tra 10 e 20 punti è considerata una variazione moderata.
5 anni
Punteggio Karnofsky Performance Status
Lasso di tempo: 5 anni
il miglioramento è definito come un aumento del KPS >10 dopo il trattamento; il peggioramento è definito come una diminuzione del KPS >10; stabile è definito come variazioni KPS ≤10.
5 anni
Valutazione della qualità della vita EORTC-QLQ-BN20
Lasso di tempo: 5 anni
L'EORTC-QLQ-BN20 copre l'incertezza futura, i disturbi visivi, la disfunzione motoria, il deficit di comunicazione, il mal di testa, le convulsioni, la sonnolenza, la perdita dei capelli, il prurito, la difficoltà nel controllo della vescica e la debolezza di entrambe le gambe. I pazienti rispondono tramite autovalutazione, con la maggior parte degli elementi valutati su una scala a 4 punti, da 1 "per niente" a 4 "molto", ad eccezione dei due elementi relativi allo stato di salute globale/qualità della vita, che sono misurati su una scala Scala Likert a 7 punti ("da molto scarso" a "eccellente"). Il metodo per assegnare un punteggio a queste scale è: 1. Stimare la media degli elementi che contribuiscono alla scala; questo è il punteggio grezzo. 2. Utilizzare una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore") o un livello di sintomi più elevato ("peggiore"). Una variazione di 5 - 10 punti è considerata una piccola variazione. Una variazione compresa tra 10 e 20 punti è considerata una variazione moderata.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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