Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PLB1001 enteriske kapsler til behandling af sGBM/IDH mutant glioblastompatienter med ZM Fusion-genet.

15. januar 2026 opdateret af: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase II/III klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​vebreltinib enteriske kapsler til behandling af sGBM/IDH mutant glioblastompatienter med ZM Fusion-genet.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PLB1001 enteriske kapsler i behandlingen af ​​PTPRZ1-MET fusionsgenpositivt tilbagevendende sekundært glioblastom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At evaluere overordnet overlevelse (OS) i behandlingen af ​​sekundære glioblaster med positiv gentagelse af PTPRZ1-MET (ZM) fusionsgen ved PLB1001 enteriske kapsler.
  2. For at evaluere, om det er sikkert og tolerant i behandlingen af ​​sekundære glioblaster med positivt gentagelse af PTPRZ1-MET (ZM) fusionsgenet af PLB1001 enteriske kapsler.

Deltagerne vil

  1. Få PLB1001 300mg BID, oralt, som blev tilfældigt tildelt i testgruppen.
  2. Få Temozolomide kapsler oralt, som blev tilfældigt tildelt i kontrolgruppen.
  3. Få EP, ivgtt, som blev tilfældigt tildelt i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

84 sGBM- eller IDH-mutant glioblastompatienter med ZM-fusionsgenet vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A (modtager vebreltinib) eller gruppe B (modtager investigator-vælg), og randomiseringsforholdet vil være 1:1, patienter i gruppe A vil modtage PLB1001 300 mg Bud, 28 dage/cyklus. Patienter i gruppe B vil modtage temozolomid (100-150 mg/m2/d, 7 dage 1 til 7 og dag 15 til 22 i hver 28-dages cyklus) eller cisplatin+etoposid (cisplatin:80-100mg/m2/3 dage, 28 dage/ cyklus; etoposid: 100 mg/m2/d, 3 dage, 28 dage/cyklus).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet sekundært glioblastom eller glioblastom med IDH-mutantation
  2. Skal have bevis for PRPRZ1-MET-fusionsgenpositivitet fra resultatet af molekylære præ-screeningsevalueringer
  3. Forudgående behandling med temozolomid og strålebehandling
  4. Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider inden for 5 dage før den første dosis
  5. Blodpladeantal≥75×109/L, Neutrofile granulocyttal≥1,5×109/L, Hæmoglobin>90g/L,AST eller ALT < 3 gange laboratoriets øvre normalgrænse, serumkreatinin < 1,5 gange laboratoriets øvre normalgrænse, INR≤2.0
  6. Karnofsky præstationsscore ≥ 60 %
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende behandling med en c-Met-hæmmer eller HGF-targeting-terapi
  2. Modtog antistof anti-tumor lægemiddel inden for 30 dage før indskrivning
  3. Tidligere behandling med Camustine implantat med forlænget frigivelse
  4. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå MR-scanning
  5. Patienter med aktiv blødning blev fundet ved hjerne-CT eller MR-scanning før indskrivning
  6. Ukontrolleret hypertension defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mm Hg
  7. Større operation inden for 4 uger før første dosis af PLB1001
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Involveret i andre kliniske forsøg <30 dage før første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PLB1001
Forsøgspersoner vil modtage 300 mg PLB1001 to gange dagligt i cyklusser af 4 ugers varighed indtil døden eller uønsket hændelse (AE), der fører til seponering
Medicin: PLB1001
PLB1001 er en kapsel i form af 300 mg, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Vebreltinib
Aktiv komparator: Temozolomid eller Cisplatin kombineret med etoposid

Efterforskere kan vælge en af ​​to behandlinger

  1. Dosisdensitet af temozolomid: 100-150 mg/m2/d, dag 1 til 7 og dag 15 til 22 i hver 28-dages cyklus
  2. Cisplatin kombineret med etoposid: Cisplatin,80-100mg/m2/3 dage,28 dage/cyklus.etoposid, 100 mg/m2/d, 3 dage, 28 dage/cyklus
Medicin: Temozolomid
100-150 mg/m2/d, dag 1 til 7 og dag 15 til 22 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Cisplatin kombineret med Etoposid
Cisplatin: 80-100 mg/m2/3 dage, 28 dage/cyklus Etoposid: 100 mg/m2/d, 3 dage, 28 dage/cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden (i måneder) fra tilfældig til dødsdatoen.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate evalueret af investigator (ORR)
Tidsramme: 5 år
Objektiv responsrate vil blive bestemt i henhold til responsvurdering i neuro-onkologi (RANO).
5 år
Progressionsfri overlevelse evalueret af Investigator (PFS)
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden (i måneder) fra den første indgivelse af forsøgsbehandling til datoen for den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
5 år
Livskvalitetsvurdering EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 emner, der består af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter den fysiske funktionsskala og yderligere fire funktionelle skalaer (rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter), en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer (dyspnø) , søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og vanskeligheder). Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." Metoden til at score disse skalaer er: 1. Estimer gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen; dette er den rå score. 2. Brug en lineær transformation til at standardisere den rå score, så scoren varierer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer. En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
5 år
Karnofsky Performance Status score
Tidsramme: 5 år
forbedret er defineret som KPS stiger >10 efter behandling; forværres defineres som KPS falder >10; stabil er defineret som KPS ændringer ≤10.
5 år
Livskvalitetsvurdering EORTC-QLQ-BN20
Tidsramme: 5 år
EORTC-QLQ-BN20 dækker fremtidig usikkerhed, synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion, kommunikationsunderskud, hovedpine, kramper, døsighed, hårtab, kløe, problemer med blærekontrol og svaghed i begge ben. Patienterne reagerer ved selvrapportering, med de fleste emner vurderet på en 4-punkts skala, fra 1 "slet ikke" til 4 "meget meget", bortset fra de to globale sundhedsstatus/livskvalitetspunkter, som måles på en 7-punkts Likert-skala ("meget dårlig" til "fremragende"). Metoden til at score disse skalaer er: 1. Estimer gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen; dette er den rå score. 2. Brug en lineær transformation til at standardisere den rå score, så scoren varierer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer. En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLB1001-Ⅱ-GBM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger