Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv albuminu versus rutinní péče na hemodynamickou odpověď a stabilitu u pacientek s preeklampsií řízenou neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem během porodu císařským řezem se spinální anestezií

4. prosince 2024 aktualizováno: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vliv albuminu versus rutinní péče na hemodynamickou odpověď a stabilitu u pacientek s preeklampsií řízenou neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem během porodu císařským řezem se spinální anestezií – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat vliv albuminu oproti běžné péči na hemodynamickou odpověď a stabilitu u preeklamptických pacientek během porodu císařským řezem. Hypotézou je, že objemová náhrada albuminem řízená variací tepového objemu (SVV) pomocí monitoru ClearSight-Acumen (CS-A) před císařským řezem (CD) zlepšuje hemodynamickou stabilitu u preeklamptických pacientů s těžkými příznaky ve srovnání s rutinní péčí, pod neuraxiální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk vyšší nebo rovný 24 týdnům
  • Diagnóza preeklampsie se závažnými rysy [Preeklampsie je definována jako vysoký krevní tlak po 20 týdnech s proteinurií nebo bez ní. Preeklampsie se závažnými rysy je definována jako přítomnost preeklampsie s kterýmkoli z následujících rysů: těžká hypertenze (krevní tlak ≥160/110 mmHg ve dvou různých příležitostech); trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000 na mikrolitr); zhoršená funkce jater (zvýšené jaterní transaminázy na dvojnásobek normální koncentrace nebo silná přetrvávající bolest v pravém horním kvadrantu nebo epigastrická bolest nereagující na léky); progresivní renální insuficience s hladinou kreatininu v séru > 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobením hladiny kreatininu v séru v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin; plicní edém nebo nevysvětlitelné nově vzniklé mozkové příznaky (bolesti hlavy) nereagující na léky nebo poruchy vidění.]
  • Plánovaný porod císařským řezem
  • Neplánovaný porod císařským řezem s cílem přistoupit na operační sál během nejméně 30 minut z důvodu obav o stav matky nebo plodu, který bezprostředně neohrožuje život.
  • Vyžadující neuraxiální anestezii (spinální nebo CSE)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá účast ve studii
  • Práce
  • Kontraindikace použití neurální anestezie (koagulopatie, infekce v místě zavedení, intrakraniální masy atd.)
  • Neplánovaný porod císařským řezem s cílem přistoupit okamžitě na operační sál k porodu dítěte z důvodu bezprostředního/nevyhnutelného ohrožení života matky nebo plodu.
  • Použití nebo přechod na celkovou anestezii
  • Neuklidňující stav plodu včetně přítomnosti srdečních nebo multisystémových anomálií, sledování kategorie III atd.
  • Významné kardiopulmonální onemocnění matky včetně plicní hypertenze, ischemické choroby srdeční se systolickou dysfunkcí, plicního edému atd.
  • Významné intraoperační příhody (jako je krvácení) vyžadující podání více krevních produktů a přijetí na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Restrikce tekutin pomocí krystaloidu
Omezení tekutin bude dosaženo injekcí krystaloidního laktátového Ringerova injekce podávaného při rychlosti udržení otevřené žíly (KVO) 75 mililitrů za hodinu (ml/h).
Lék: Laktátová Ringerova injekce (krystaloidní)
Omezení tekutin bude dosaženo krystaloidem (injekce laktátu Ringerova injekce) podávaným během procedury rychlostí 75 mililitrů za hodinu (ml/h) pro udržení otevřené žíly (KVO).
Experimentální: Výměna tekutin pomocí koloidu podle variace zdvihového objemu (SVV)
Náhrada tekutin se dosáhne infuzí koloidního 5% albuminu. Použití koloidu se bude řídit změnou zdvihového objemu (SVV), jak je hodnoceno monitorem Edwards HemoSphere s manžetou na prsty ClearSight-Acumen.
Lék: Lidský albumin (koloidní)
Náhrada tekutin bude dosažena koloidem (5% infuze albuminu). Před zavedením neurální anestezie bude podána bolusová infuze až 500 mililitrů (ml) 5% albuminu. Pokud variace zdvihového objemu (SVV) během infuze albuminu klesne na méně než 13 %, infuze se zastaví. Po dokončení zavedení spinální/kombinované spinální-epidurální (CSE) anestezie dostanou účastníci studie zbývající infuzi albuminu, pokud byla původně zastavena a SVV se během procedury zvýší zpět na > 13 % (na celkové maximum 500 ml albuminu pro celý postup).
Ostatní jména:
  • Albutein
Přístroj: Monitor Edwards HemoSphere s manžetou ClearSight-Acumen
Použití koloidu se bude řídit změnou zdvihového objemu (SVV), jak je hodnoceno monitorem Edwards HemoSphere s manžetou na prsty ClearSight-Acumen. Monitor Edwards HemoSphere s manžetou na prst ClearSight-Acumen (CSA) je hemodynamický monitorovací systém, který nepřetržitě měří krevní tlak z manžety na prstu. U účastníků studie bude prstová manžeta umístěna na prostředníčku jedné z rukou. Přístroj Edwards lze použít k predikci hrozící intraoperační hypotenze před jejím vznikem. Zařízení má schopnost hodnotit vazodilatační stav pomocí systémové vaskulární rezistence (SVR), objemový stav pomocí variace tepového objemu (SVV) a tepového objemu (SV) a použití oxidu uhelnatého (CO) k posouzení základní srdeční suprese. Zahrnuje také index predikce hypotenze (HPI), algoritmus, který využívá arteriální křivku k predikci časných fází intraoperační hypotenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcí na tekutiny
Časové okno: od základní linie do třiceti minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
„Responzivita na tekutiny“ (jinými slovy „pozitivní odezva“) je definována jako objemově vyvolaná korekce na hodnoty variace zdvihového objemu (SVV) < 13 %. Měření SVV bude provedeno pomocí monitoru Edwards HemoSphere s manžetou ClearSight-Acumen.
od základní linie do třiceti minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se stabilitou reakce na tekutiny
Časové okno: od základní linie do třiceti minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
od základní linie do třiceti minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Krevní tlak matky (diastolický)
Časové okno: výchozí stav, po infuzi studijní intervence, po dokončení zavedení spinální/CSE anestezie, po dokončení porodu dítěte, na konci výkonu při odchodu z operačního sálu, třicet minut po příjezdu na PACU
výchozí stav, po infuzi studijní intervence, po dokončení zavedení spinální/CSE anestezie, po dokončení porodu dítěte, na konci výkonu při odchodu z operačního sálu, třicet minut po příjezdu na PACU
Krevní tlak matky (systolický)
Časové okno: výchozí stav, po infuzi studijní intervence, po dokončení zavedení spinální/CSE anestezie, po dokončení porodu dítěte, na konci výkonu při odchodu z operačního sálu, třicet minut po příjezdu na PACU
výchozí stav, po infuzi studijní intervence, po dokončení zavedení spinální/CSE anestezie, po dokončení porodu dítěte, na konci výkonu při odchodu z operačního sálu, třicet minut po příjezdu na PACU
Celkové množství podaného záchranného vazopresorického léku v miligramech
Časové okno: od zahájení operace do třiceti minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
od zahájení operace do třiceti minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od zahájení operace až po propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
od zahájení operace až po propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení