Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af albumin versus rutinemæssig pleje på hæmodynamisk respons og stabilitet hos patienter med præeklampsi styret af et ikke-invasivt hæmodynamisk overvågningssystem under kejsersnit med spinal anæstesi

4. december 2024 opdateret af: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekt af albumin versus rutinemæssig pleje på hæmodynamisk respons og stabilitet hos patienter med præeklampsi styret af et ikke-invasivt hæmodynamisk overvågningssystem under kejsersnit med spinal anæstesi - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​albumin versus rutinemæssig behandling på hæmodynamisk respons og stabilitet hos præeklamtiske patienter under kejsersnit. Hypotesen er, at volumenudskiftning med albumin styret af slagvolumenvariation (SVV) ved hjælp af en ClearSight-Acumen (CS-A) monitor, før kejsersnit (CD), forbedrer hæmodynamisk stabilitet hos præeklamptiske patienter med svære træk sammenlignet med rutinepleje, under neuraksial anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder større eller lig med 24 uger
  • Diagnose af præeklampsi med svære træk [Preeklampsi defineres som forhøjet blodtryk efter 20 uger med eller uden proteinuri. Præeklampsi med svære træk er defineret som tilstedeværelsen af ​​præeklampsi med nogen af ​​følgende træk: svær hypertension (blodtryk ≥160/110 mmHg ved to separate lejligheder); trombocytopeni (trombocyttal <100.000 pr. mikroliter); nedsat leverfunktion (forhøjede levertransaminaser til det dobbelte af den normale koncentration eller alvorlig vedvarende højre øvre kvadrant eller epigastriske smerter, der ikke reagerer på medicin); progressiv nyreinsufficiens med et serumkreatininniveau på >1,1 mg/dl eller fordobling af serumkreatininniveauet i fravær af anden nyresygdom; lungeødem eller uforklarlige nyopståede cerebrale symptomer (hovedpine), som ikke reagerer på medicin eller synsforstyrrelser.]
  • Planlagt kejsersnit
  • Uplanlagt kejsersnit med det mål at fortsætte til operationsstuen inden for ikke mindre end 30 minutter på grund af bekymring for moder- eller fosterstatus, der ikke umiddelbart er livstruende.
  • Kræver neuraksial anæstesi (spinal eller CSE)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten afviser at deltage i undersøgelsen
  • Arbejdskraft
  • Kontraindikationer til brug af neuraksial anæstesi (koagulopati, infektion på indføringsstedet, intrakraniel masse osv.)
  • Uplanlagt kejsersnit med det mål at fortsætte til operationsstuen med det samme for levering af barnet på grund af en overhængende/uundgåelig trussel mod moderens eller fosterets liv.
  • Brug af eller konvertering til generel anæstesi
  • Ikke-betryggende fosterstatus, herunder tilstedeværelsen af ​​hjerte- eller multisystemanomalier, kategori III-sporing osv.
  • Betydelig hjerte-lungesygdom hos moderen inklusive pulmonal hypertension, iskæmisk hjertesygdom med systolisk dysfunktion, lungeødem osv.
  • Betydelige intraoperative hændelser (såsom blødning), der kræver administration af flere blodprodukter og intensivafdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Væskebegrænsning ved brug af krystalloid
Væskebegrænsning vil blive opnået med den krystalloide lakterede ringer-injektion administreret med en hold-venen-åben (KVO) hastighed på 75 milliliter i timen (ml/time).
Medicin: Ringers laktatinjektion (krystalloid)
Væskebegrænsning vil blive opnået med krystalloid (lakteret ringer-injektion) administreret med en hold-venen-åben (KVO)-hastighed på 75 milliliter i timen (ml/time), indgivet under proceduren.
Eksperimentel: Væskeerstatning ved hjælp af kolloid som styret af slagvolumenvariation (SVV)
Væskeerstatning vil blive opnået med kolloid 5% albumininfusion. Brug af kolloid vil blive styret af slagvolumenvariation (SVV) som vurderet af Edwards HemoSphere-monitor med ClearSight-Acumen fingermanchet-enhed.
Medicin: Humant albumin (kolloid)
Væskeerstatning vil blive opnået med kolloid (5 % albumininfusion). En bolusinfusion på op til 500 milliliter (ml) 5 % albumin vil blive administreret før anbringelse af neuraksial anæstesi. Hvis slagvolumenvariationen (SVV) falder til mindre end 13 % under infusionen af ​​albumin, vil infusionen blive standset. Ved afslutningen af ​​anbringelsen af ​​spinal/kombineret spinal-epidural (CSE) anæstesi vil forsøgsdeltagerne modtage den resterende albumininfusion, hvis den oprindeligt blev stoppet, og SVV stiger tilbage til >13 % under proceduren (til et samlet maksimum på 500 ml albumin for hele proceduren).
Andre navne:
  • Albutein
Enhed: Edwards HemoSphere-skærm med ClearSight-Acumen fingermanchet
Brug af kolloid vil blive styret af slagvolumenvariation (SVV) som vurderet af Edwards HemoSphere-monitor med ClearSight-Acumen fingermanchet-enhed. Edwards HemoSphere-monitor med ClearSight-Acumen (CSA) fingermanchet er et hæmodynamisk overvågningssystem, der opnår kontinuerlige blodtryksaflæsninger fra en manchet på fingeren. Hos undersøgelsesdeltagere vil fingermanchetten blive placeret på langfingeren på en af ​​hænderne. Edwards-enheden kan bruges til at forudsige forestående intraoperativ hypotension før dens forekomst. Enheden har evnen til at vurdere vasodilatatorisk status ved hjælp af systemisk vaskulær modstand (SVR), volumenstatus ved hjælp af slagvolumenvariation (SVV) og slagvolumen (SV) og brugen af ​​kulilte (CO) til at vurdere underliggende hjertesuppression. Den inkorporerer også hypotensionsforudsigelsesindekset (HPI), en algoritme, der bruger den arterielle bølgeform til at forudsige tidlige faser af intraoperativ hypotension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med flydende lydhørhed
Tidsramme: fra baseline til tredive minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
"Væskerespons" (med andre ord en "positiv reaktion") defineres som en volumen-induceret korrektion til slagvolumenvariation (SVV) værdier < 13 %. SVV-målinger vil blive foretaget ved hjælp af Edwards HemoSphere-monitor med ClearSight-Acumen fingermanchet.
fra baseline til tredive minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med væskereaktionsstabilitet
Tidsramme: fra baseline til tredive minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
fra baseline til tredive minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Moderens blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: baseline, efter infusion af undersøgelsesintervention, ved afslutning af anbringelse af spinal/CSE anæstesi, ved afslutning af fødslen af ​​barnet, ved afslutning af proceduren, når operationsstuen forlades, tredive minutter efter ankomst til PACU
baseline, efter infusion af undersøgelsesintervention, ved afslutning af anbringelse af spinal/CSE anæstesi, ved afslutning af fødslen af ​​barnet, ved afslutning af proceduren, når operationsstuen forlades, tredive minutter efter ankomst til PACU
Moderens blodtryk (systolisk)
Tidsramme: baseline, efter infusion af undersøgelsesintervention, ved afslutning af anbringelse af spinal/CSE anæstesi, ved afslutning af fødslen af ​​barnet, ved afslutning af proceduren, når operationsstuen forlades, tredive minutter efter ankomst til PACU
baseline, efter infusion af undersøgelsesintervention, ved afslutning af anbringelse af spinal/CSE anæstesi, ved afslutning af fødslen af ​​barnet, ved afslutning af proceduren, når operationsstuen forlades, tredive minutter efter ankomst til PACU
Samlet mængde i milligram af redningsvasopressor medicin givet
Tidsramme: fra operationsstart til tredive minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
fra operationsstart til tredive minutter efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra operationsstart til udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
fra operationsstart til udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-23-0090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger