Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Albumin im Vergleich zur Routineversorgung auf die hämodynamische Reaktion und Stabilität bei Patienten mit Präeklampsie, gesteuert durch ein nicht-invasives hämodynamisches Überwachungssystem während einer Kaiserschnitt-Entbindung mit Spinalanästhesie

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston

Einfluss von Albumin im Vergleich zur Routineversorgung auf die hämodynamische Reaktion und Stabilität bei Patienten mit Präeklampsie, gesteuert durch ein nicht-invasives hämodynamisches Überwachungssystem während einer Kaiserschnitt-Entbindung mit Spinalanästhesie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Albumin im Vergleich zur Routineversorgung auf die hämodynamische Reaktion und Stabilität bei präeklamptischen Patienten während einer Kaiserschnitt-Entbindung zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass der Volumenersatz mit Albumin, gesteuert durch die Schlagvolumenvariation (SVV) unter Verwendung eines ClearSight-Acumen (CS-A)-Monitors, vor der Kaiserschnitt-Entbindung (CD) die hämodynamische Stabilität bei präeklamptischen Patienten mit schwerwiegenden Merkmalen im Vergleich zur Routineversorgung verbessert Neuraxialanästhesie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter größer oder gleich 24 Wochen
  • Diagnose einer Präeklampsie mit schweren Symptomen [Präeklampsie ist definiert als Bluthochdruck nach 20 Wochen mit oder ohne Proteinurie. Präeklampsie mit schweren Merkmalen ist definiert als das Vorliegen einer Präeklampsie mit einem der folgenden Merkmale: schwere Hypertonie (Blutdruck ≥ 160/110 mmHg in zwei verschiedenen Fällen); Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000 pro Mikroliter); beeinträchtigte Leberfunktion (erhöhte Lebertransaminasen auf das Doppelte der normalen Konzentration oder schwere anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder im Oberbauch, die nicht auf Medikamente ansprechen); fortschreitende Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatininspiegel von >1,1 mg/dl oder einer Verdoppelung des Serumkreatininspiegels in Abwesenheit einer anderen Nierenerkrankung; Lungenödem oder ungeklärte neu auftretende zerebrale Symptome (Kopfschmerzen), die nicht auf Medikamente oder Sehstörungen ansprechen.]
  • Geplante Kaiserschnitt-Entbindung
  • Außerplanmäßige Kaiserschnitt-Entbindung mit dem Ziel, innerhalb von mindestens 30 Minuten in den Operationssaal zu gelangen, da Bedenken hinsichtlich des mütterlichen oder fetalen Status bestehen, der nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist.
  • Erfordernis einer neuroaxialen Anästhesie (spinal oder CSE)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab
  • Arbeit
  • Kontraindikationen für die Anwendung einer Neuraxialanästhesie (Koagulopathie, Infektion an der Einstichstelle, intrakranielle Raumforderung usw.)
  • Außerplanmäßige Kaiserschnitt-Entbindung mit dem Ziel, sofort in den Operationssaal zur Entbindung des Kindes zu gehen, da eine unmittelbare/unvermeidbare Gefahr für das Leben der Mutter oder des Fötus besteht.
  • Die Verwendung oder Umstellung auf Vollnarkose
  • Nicht beruhigender fetaler Status, einschließlich des Vorhandenseins von Herz- oder Multisystemanomalien, Rückverfolgung der Kategorie III usw.
  • Erhebliche Herz-Lungen-Erkrankung der Mutter, einschließlich pulmonaler Hypertonie, ischämischer Herzkrankheit mit systolischer Dysfunktion, Lungenödem usw.
  • Signifikante intraoperative Ereignisse (z. B. Blutungen), die die Verabreichung mehrerer Blutprodukte und die Aufnahme auf die Intensivstation erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Flüssigkeitsrestriktion mittels Kristalloid
Eine Flüssigkeitsrestriktion wird durch die kristalloide Ringer-Laktat-Injektion erreicht, die mit einer KVO-Rate (Keep the Vene Open) von 75 Millilitern pro Stunde (ml/h) verabreicht wird.
Arzneimittel: Ringer-Laktat-Injektion (Kristalloid)
Eine Flüssigkeitsrestriktion wird durch Kristalloid (Ringer-Laktat-Injektion) erreicht, das während des Eingriffs mit einer KVO-Rate (Keep the Vene Open) von 75 Millilitern pro Stunde (ml/h) verabreicht wird.
Experimental: Flüssigkeitsersatz mittels Kolloid, gesteuert durch Schlagvolumenvariation (SVV)
Der Flüssigkeitsersatz wird durch die kolloidale 5 %-Albumin-Infusion erreicht. Die Verwendung von Kolloid richtet sich nach der Schlagvolumenvariation (SVV), die mit dem Edwards HemoSphere-Monitor mit ClearSight-Acumen-Fingermanschettengerät bewertet wird.
Arzneimittel: Humanalbumin (Kolloid)
Der Flüssigkeitsersatz wird durch Kolloid (5 % Albumininfusion) erreicht. Vor der Platzierung einer Neuraxialanästhesie wird eine Bolusinfusion von bis zu 500 Millilitern (ml) 5 % Albumin verabreicht. Wenn die Schlagvolumenvariation (SVV) während der Albumininfusion auf weniger als 13 % sinkt, wird die Infusion gestoppt. Nach Abschluss der Platzierung der Spinalanästhesie/kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) erhalten die Studienteilnehmer die verbleibende Albumininfusion, wenn diese ursprünglich gestoppt wurde und der SVV während des Eingriffs wieder auf > 13 % ansteigt (auf ein Gesamtmaximum von 500). ml Albumin für den gesamten Vorgang).
Andere Namen:
  • Albutein
Gerät: Edwards HemoSphere-Monitor mit ClearSight-Acumen-Fingermanschette
Die Verwendung von Kolloid richtet sich nach der Schlagvolumenvariation (SVV), die mit dem Edwards HemoSphere-Monitor mit ClearSight-Acumen-Fingermanschettengerät bewertet wird. Der Edwards HemoSphere-Monitor mit ClearSight-Acumen (CSA)-Fingermanschette ist ein hämodynamisches Überwachungssystem, das kontinuierlich Blutdruckwerte über eine Manschette am Finger erhält. Bei Studienteilnehmern wird die Fingermanschette am Mittelfinger einer Hand angelegt. Das Edwards-Gerät kann verwendet werden, um eine drohende intraoperative Hypotonie vorherzusagen, bevor sie auftritt. Das Gerät ist in der Lage, den vasodilatatorischen Status mithilfe des systemischen Gefäßwiderstands (SVR), den Volumenstatus mithilfe der Schlagvolumenvariation (SVV) und des Schlagvolumens (SV) sowie die Verwendung von Kohlenmonoxid (CO) zur Beurteilung der zugrunde liegenden Herzsuppression zu beurteilen. Es beinhaltet auch den Hypotension Prediction Index (HPI), einen Algorithmus, der die arterielle Wellenform nutzt, um frühe Phasen einer intraoperativen Hypotonie vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit flüssiger Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Ankunft auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
„Flüssigkeitsreaktivität“ (mit anderen Worten eine „positive Reaktion“) ist definiert als eine volumeninduzierte Korrektur der Schlagvolumenvariationswerte (SVV) < 13 %. SVV-Messungen werden mit dem Edwards HemoSphere-Monitor mit ClearSight-Acumen-Fingermanschette durchgeführt.
vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Ankunft auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit flüssiger Reaktionsstabilität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Ankunft auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Ankunft auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Mütterlicher Blutdruck (diastolisch)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Infusion der Studienintervention, nach Abschluss der Platzierung der Spinal-/CSE-Anästhesie, nach Abschluss der Entbindung des Babys, am Ende des Eingriffs beim Verlassen des Operationssaals, 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation
Ausgangswert, nach Infusion der Studienintervention, nach Abschluss der Platzierung der Spinal-/CSE-Anästhesie, nach Abschluss der Entbindung des Babys, am Ende des Eingriffs beim Verlassen des Operationssaals, 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation
Mütterlicher Blutdruck (systolisch)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Infusion der Studienintervention, nach Abschluss der Platzierung der Spinal-/CSE-Anästhesie, nach Abschluss der Entbindung des Babys, am Ende des Eingriffs beim Verlassen des Operationssaals, 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation
Ausgangswert, nach Infusion der Studienintervention, nach Abschluss der Platzierung der Spinal-/CSE-Anästhesie, nach Abschluss der Entbindung des Babys, am Ende des Eingriffs beim Verlassen des Operationssaals, 30 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation
Gesamtmenge des verabreichten vasopressiven Notfallmedikaments in Milligramm
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis 30 Minuten nach Ankunft auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
vom Beginn der Operation bis 30 Minuten nach Ankunft auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus der Post Anesthesia Care Unit (PACU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-23-0090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten