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Effetto dell'albumina rispetto alle cure di routine sulla risposta emodinamica e sulla stabilità nei pazienti con preeclampsia guidati da un sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo durante il parto cesareo con anestesia spinale

4 dicembre 2024 aggiornato da: Onyi C Onuoha, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effetto dell'albumina rispetto alle cure di routine sulla risposta emodinamica e sulla stabilità nei pazienti con preeclampsia guidati da un sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo durante il parto cesareo con anestesia spinale - Uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'albumina rispetto alle cure di routine sulla risposta emodinamica e sulla stabilità nelle pazienti pre-eclamptiche durante il parto cesareo. L'ipotesi è che la sostituzione del volume con albumina guidata dalla variazione del volume sistolico (SVV) utilizzando un monitor ClearSight-Acumen (CS-A), prima del parto cesareo (CD), migliori la stabilità emodinamica nelle pazienti preeclamptiche con caratteristiche gravi rispetto alle cure di routine, sotto anestesia neuroassiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale maggiore o uguale a 24 settimane
  • Diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi [La preeclampsia è definita come pressione sanguigna alta dopo 20 settimane con o senza proteinuria. La preeclampsia con caratteristiche gravi è definita come la presenza di preeclampsia con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: ipertensione grave (pressione sanguigna ≥160/110 mmHg in due occasioni separate); trombocitopenia (conta piastrinica <100.000 per microlitro); funzionalità epatica compromessa (transaminasi epatiche elevate al doppio della concentrazione normale o grave persistente quadrante superiore destro o dolore epigastrico che non risponde ai farmaci); insufficienza renale progressiva con un livello di creatinina sierica > 1,1 mg/dl o raddoppio del livello di creatinina sierica in assenza di altre malattie renali; edema polmonare o sintomi cerebrali di nuova insorgenza inspiegabili (mal di testa) che non rispondono ai farmaci o disturbi visivi.]
  • Parto cesareo programmato
  • Parto cesareo non programmato con l'obiettivo di recarsi in sala operatoria entro non meno di 30 minuti per preoccupazione per lo stato materno o fetale che non sia immediatamente pericoloso per la vita.
  • Richiede anestesia neuroassiale (spinale o CSE)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta di partecipare allo studio
  • Lavoro
  • Controindicazioni all'uso dell'anestesia neuroassiale (coagulopatia, infezione nel sito di inserimento, massa intracranica ecc.)
  • Parto cesareo non programmato con l'obiettivo di recarsi immediatamente in sala operatoria per il parto a causa di una minaccia imminente/inevitabile per la vita della madre o del feto.
  • L'uso o la conversione all'anestesia generale
  • Stato fetale non rassicurante inclusa la presenza di anomalie cardiache o multisistemiche, tracciati di categoria III ecc.
  • Malattia cardiopolmonare materna significativa inclusa ipertensione polmonare, cardiopatia ischemica con disfunzione sistolica, edema polmonare, ecc.
  • Eventi intraoperatori significativi (come emorragia) che richiedono la somministrazione di più emoderivati ​​e il ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Restrizione dei liquidi mediante cristalloidi
La restrizione dei liquidi sarà ottenuta con l'iniezione di ringer lattato cristalloide somministrata a una velocità di mantenimento della vena aperta (KVO) di 75 millilitri all'ora (mL/ora).
Droga: Iniezione di Ringer lattato (cristalloide)
La restrizione dei liquidi sarà ottenuta con cristalloidi (iniezione di ringer lattato) somministrati a una velocità di mantenimento della vena aperta (KVO) di 75 millilitri all'ora (mL/ora), somministrati durante la procedura.
Sperimentale: Sostituzione dei liquidi utilizzando colloidi come guidato dalla variazione del volume di eiezione (SVV)
La sostituzione dei liquidi sarà ottenuta con l'infusione di albumina colloidale al 5%. L'uso del colloide sarà guidato dalla variazione del volume sistolico (SVV) valutato dal monitor Edwards HemoSphere con il dispositivo per polsino da dito ClearSight-Acumen.
Droga: Albumina umana (colloide)
La sostituzione dei liquidi sarà ottenuta con colloide (infusione di albumina al 5%). Prima del posizionamento dell'anestesia neuroassiale verrà somministrata un'infusione in bolo fino a 500 millilitri (ml) di albumina al 5%. Se la variazione del volume sistolico (SVV) scende a meno del 13% durante l'infusione di albumina, l'infusione verrà interrotta. Al completamento del posizionamento dell'anestesia spinale/combinata spinale-epidurale (CSE), i partecipanti allo studio riceveranno l'infusione di albumina rimanente se è stata inizialmente interrotta e l'SVV aumenta nuovamente al >13% durante la procedura (per un massimo totale di 500 mL di albumina per l'intera procedura).
Altri nomi:
  • Albuteina
Dispositivo: Monitor Edwards HemoSphere con bracciale per dita ClearSight-Acumen
L'uso del colloide sarà guidato dalla variazione del volume sistolico (SVV) valutato dal monitor Edwards HemoSphere con il dispositivo per polsino da dito ClearSight-Acumen. Il monitor Edwards HemoSphere con bracciale da dito ClearSight-Acumen (CSA) è un sistema di monitoraggio emodinamico che ottiene letture continue della pressione sanguigna da un bracciale sul dito. Nei partecipanti allo studio, il polsino verrà posizionato sul dito medio di una delle mani. Il dispositivo Edwards può essere utilizzato per prevedere l'imminente ipotensione intraoperatoria prima che si verifichi. Il dispositivo è in grado di valutare lo stato vasodilatatore utilizzando la resistenza vascolare sistemica (SVR), lo stato del volume utilizzando la variazione del volume sistolico (SVV) e il volume sistolico (SV) e l'uso del monossido di carbonio (CO) per valutare la soppressione cardiaca sottostante. Incorpora anche l'indice di previsione dell'ipotensione (HPI), un algoritmo che utilizza la forma d'onda arteriosa per prevedere le fasi iniziali dell'ipotensione intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reattività fluida
Lasso di tempo: dal basale a trenta minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU)
La "reattività ai fluidi" (in altre parole, una "risposta positiva") è definita come una correzione indotta dal volume ai valori di variazione del volume sistolico (SVV) < 13%. Le misurazioni SVV verranno effettuate utilizzando il monitor Edwards HemoSphere con bracciale per dita ClearSight-Acumen.
dal basale a trenta minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stabilità della reattività fluida
Lasso di tempo: dal basale a trenta minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU)
dal basale a trenta minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU)
Pressione sanguigna materna (diastolica)
Lasso di tempo: basale, dopo l'infusione dell'intervento in studio, al completamento del posizionamento dell'anestesia spinale/CSE, al completamento del parto del bambino, al termine della procedura all'uscita dalla sala operatoria, trenta minuti dopo l'arrivo al PACU
basale, dopo l'infusione dell'intervento in studio, al completamento del posizionamento dell'anestesia spinale/CSE, al completamento del parto del bambino, al termine della procedura all'uscita dalla sala operatoria, trenta minuti dopo l'arrivo al PACU
Pressione sanguigna materna (sistolica)
Lasso di tempo: basale, dopo l'infusione dell'intervento in studio, al completamento del posizionamento dell'anestesia spinale/CSE, al completamento del parto del bambino, al termine della procedura all'uscita dalla sala operatoria, trenta minuti dopo l'arrivo al PACU
basale, dopo l'infusione dell'intervento in studio, al completamento del posizionamento dell'anestesia spinale/CSE, al completamento del parto del bambino, al termine della procedura all'uscita dalla sala operatoria, trenta minuti dopo l'arrivo al PACU
Quantità totale in milligrammi di farmaco vasopressore di salvataggio somministrato
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a trenta minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU)
dall'inizio dell'intervento fino a trenta minuti dopo l'arrivo all'Unità di Terapia Post Anestesia (PACU)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dall’inizio dell’intervento alla dimissione dall’Unità di Terapia Post Anestesiologica (PACU)
dall’inizio dell’intervento alla dimissione dall’Unità di Terapia Post Anestesiologica (PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Onyi Onuoha, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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