Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti SCENESSE a úzkopásmového ultrafialového (NB-UVB) světla versus NB-UVB světla samotného u pacientů s vitiligem

2. července 2025 aktualizováno: Clinuvel, Inc.

Dvouramenná, otevřená studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti SCENESSE a úzkopásmového ultrafialového světla B (NB-UVB) versus samotného NB-UVB světla při léčbě vitiliga

Studie CUV105 posoudí účinnost a bezpečnost afamelanotidu a NB-UVB světla u pacientů s vitiligem na těle a obličeji oproti samotnému NB-UVB záření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • La Réunion, Francie
        • CLINUVEL Site
      • Nice, Francie
        • CLINUVEL Site
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • CLINUVEL Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • CLINUVEL Site
      • Manchester, Spojené království
        • CLINUVEL Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Roseville, Minnesota, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s potvrzenou diagnózou generalizovaného vitiliga s VASI ≥ 0,3 těla a F-VASI ≥ 0,3
  • Stabilní nebo aktivní vitiligo
  • Ve věku 12 a více let
  • Fitzpatrick typy pleti IV-VI

Kritéria vyloučení:

  • Fitzpatrick typy pleti I-III
  • Rozsáhlá leukotrichie
  • Léčba fototerapií NB-UVB v posledních třech měsících před zahájením studie
  • Alergie na afamelanotid nebo polymer obsažený v implantátu
  • Jakákoli jiná léčba vitiliga během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza melanomu nebo lentigo maligna
  • Syndrom dysplastického névu v anamnéze
  • Jakékoli maligní kožní léze
  • Přítomnost závažného onemocnění jater nebo poškození jater
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Žena ve fertilním věku nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
  • Sexuálně aktivní muž s partnerkou ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
  • Použití jakékoli předchozí a souběžné terapie, která může interferovat s cílem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Afamelanotid a NB-UVB světlo
Lék: Afamelanotid a NB-UVB světlo
Pacienti budou dostávat kombinaci NB-UVB dvakrát týdně a afamelanotidu každé 3 týdny po dobu 20 týdnů.
Jiný: NB-UVB světlo
Postup: Světlo NB-UVB
Pacienti budou dostávat NB-UVB světlo dvakrát týdně po dobu 20 týdnů. Po dokončení studie budou mít účastníci světelného ramene NB-UVB příležitost přihlásit se do otevřené fáze prodloužení studie. V této fázi prodloužení budou účastníci podstoupit stejná hodnocení a hodnocení jako hodnota prováděná v hlavní části studie pod afamelanotidem a NB-UVB světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících T-Vasi 50 na těle
Časové okno: Od výchozího dne do dne 140
Měřeno pomocí indexu bodování oblasti Vitiligo (VASI). Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy povrchu těla ovlivněnou vitiligem (možný rozsah 1-100).
Od výchozího dne do dne 140

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna pigmentace na povrchu těla měřená skórovacím systémem VASI
Časové okno: Od základní linie do dne 308
Měřeno pomocí VASI. Pokles VASI ukazuje na zmenšení tělesného povrchu postiženého vitiligem (možné rozmezí 1-100).
Od základní linie do dne 308
Procentuální změna pigmentace na ploše obličeje měřená VASI skórovacím systémem
Časové okno: Od základní linie do dne 308
Měřeno pomocí VASI. Pokles VASI ukazuje na zmenšení tělesného povrchu postiženého vitiligem (možné rozmezí 1-100).
Od základní linie do dne 308
Čas na nástup repigmentace celého těla
Časové okno: Od základní linie po první zdokumentovaný výskyt TVASI25 hodnotil až do dne 140
Měřeno pomocí T-VASI 25. Snížení VASI naznačuje snížení celkové plochy těla postiženou vitiligo (možný rozsah 1-100)
Od základní linie po první zdokumentovaný výskyt TVASI25 hodnotil až do dne 140
Čas na nástup repigmentace obličeje
Časové okno: Od základní linie po první zdokumentovaný výskyt FVASI25, posoudil až do dne 140
Měřeno pomocí F-VASI 25. Snížení VASI ukazuje na snížení celkové plochy těla postižené vitiligo (možný rozsah 1-100).
Od základní linie po první zdokumentovaný výskyt FVASI25, posoudil až do dne 140
Procento pacientů dosahujících vasi 50 na obličeji
Časové okno: Od výchozího dne do dne 140
Měřeno pomocí VASI. Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy povrchu těla ovlivněnou vitiligem (možný rozsah 1-100).
Od výchozího dne do dne 140
Procento pacientů udržuje VASI 50 na povrchu těla s výjimkou rukou a nohou
Časové okno: Od dne 140 do 308
Měřeno pomocí VASI. Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy povrchu těla ovlivněnou vitiligem (možný rozsah 1-100).
Od dne 140 do 308
Procento pacientů, kteří udržují Vasi 50 na lézích obličeje
Časové okno: Od dne 140 do 308
Měřeno pomocí VASI. Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy povrchu těla ovlivněnou vitiligem (možný rozsah 1-100).
Od dne 140 do 308
Procento pacientů dosahujících vasi 25/75/90 na těle
Časové okno: Od výchozího dne do dne 140
Měřeno pomocí VASI. Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy povrchu těla ovlivněnou vitiligem (možný rozsah 1-100).
Od výchozího dne do dne 140
Procento pacientů dosahujících vasi 25/75/90 na obličeji
Časové okno: Od výchozího dne do dne 140
Měřeno pomocí VASI. Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy povrchu těla ovlivněnou vitiligem (možný rozsah 1-100).
Od výchozího dne do dne 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinuvel, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUV105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení