Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti SCENESSE a úzkopásmového ultrafialového (NB-UVB) světla versus NB-UVB světla samotného u pacientů s vitiligem

2. července 2025 aktualizováno: Clinuvel, Inc.

Dvouramenná, otevřená studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti SCENESSE a úzkopásmového ultrafialového světla B (NB-UVB) versus samotného NB-UVB světla při léčbě vitiliga

Studie CUV105 posoudí účinnost a bezpečnost afamelanotidu a NB-UVB světla u pacientů s vitiligem na těle a obličeji oproti samotnému NB-UVB záření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Réunion, Francie
        • CLINUVEL Site
      • Nice, Francie
        • CLINUVEL Site
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • CLINUVEL Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • CLINUVEL Site
      • Manchester, Spojené království
        • CLINUVEL Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Roseville, Minnesota, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 00000
        • CLINUVEL Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s potvrzenou diagnózou generalizovaného vitiliga s VASI ≥ 0,3 těla a F-VASI ≥ 0,3
  • Stabilní nebo aktivní vitiligo
  • Ve věku 12 a více let
  • Fitzpatrick typy pleti IV-VI

Kritéria vyloučení:

  • Fitzpatrick typy pleti I-III
  • Rozsáhlá leukotrichie
  • Léčba fototerapií NB-UVB v posledních třech měsících před zahájením studie
  • Alergie na afamelanotid nebo polymer obsažený v implantátu
  • Jakákoli jiná léčba vitiliga během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza melanomu nebo lentigo maligna
  • Syndrom dysplastického névu v anamnéze
  • Jakékoli maligní kožní léze
  • Přítomnost závažného onemocnění jater nebo poškození jater
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Žena ve fertilním věku nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
  • Sexuálně aktivní muž s partnerkou ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
  • Použití jakékoli předchozí a souběžné terapie, která může interferovat s cílem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afamelanotid a NB-UVB světlo
Lék: Afamelanotid a NB-UVB světlo
Pacienti budou dostávat kombinaci NB-UVB dvakrát týdně a afamelanotidu každé 3 týdny po dobu 20 týdnů.
Jiný: NB-UVB světlo
Postup: Světlo NB-UVB
Pacienti budou dostávat NB-UVB světlo dvakrát týdně po dobu 20 týdnů. Po dokončení studie budou mít účastníci světelného ramene NB-UVB příležitost přihlásit se do otevřené fáze prodloužení studie. V této fázi prodloužení budou účastníci podstoupit stejná hodnocení a hodnocení jako hodnota prováděná v hlavní části studie pod afamelanotidem a NB-UVB světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících T-Vasi 50 na těle
Časové okno: Od výchozího dne do dne 140
Měřeno pomocí indexu bodování oblasti Vitiligo (VASI). Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy povrchu těla ovlivněnou vitiligem (možný rozsah 1-100).
Od výchozího dne do dne 140

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna pigmentace na povrchu těla měřená skórovacím systémem VASI
Časové okno: Od základní linie do dne 308
Měřeno pomocí VASI. Pokles VASI ukazuje na zmenšení tělesného povrchu postiženého vitiligem (možné rozmezí 1-100).
Od základní linie do dne 308
Procentuální změna pigmentace na ploše obličeje měřená VASI skórovacím systémem
Časové okno: Od základní linie do dne 308
Měřeno pomocí VASI. Pokles VASI ukazuje na zmenšení tělesného povrchu postiženého vitiligem (možné rozmezí 1-100).
Od základní linie do dne 308
Čas na nástup repigmentace celého těla
Časové okno: Od základní linie po první zdokumentovaný výskyt TVASI25 hodnotil až do dne 140
Měřeno pomocí T-VASI 25. Snížení VASI naznačuje snížení celkové plochy těla postiženou vitiligo (možný rozsah 1-100)
Od základní linie po první zdokumentovaný výskyt TVASI25 hodnotil až do dne 140
Čas na nástup repigmentace obličeje
Časové okno: Od základní linie po první zdokumentovaný výskyt FVASI25, posoudil až do dne 140
Měřeno pomocí F-VASI 25. Snížení VASI ukazuje na snížení celkové plochy těla postižené vitiligo (možný rozsah 1-100).
Od základní linie po první zdokumentovaný výskyt FVASI25, posoudil až do dne 140
Procento pacientů dosahujících vasi 50 na obličeji
Časové okno: Od výchozího dne do dne 140
Měřeno pomocí VASI. Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy povrchu těla ovlivněnou vitiligem (možný rozsah 1-100).
Od výchozího dne do dne 140
Procento pacientů udržuje VASI 50 na povrchu těla s výjimkou rukou a nohou
Časové okno: Od dne 140 do 308
Měřeno pomocí VASI. Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy povrchu těla ovlivněnou vitiligem (možný rozsah 1-100).
Od dne 140 do 308
Procento pacientů, kteří udržují Vasi 50 na lézích obličeje
Časové okno: Od dne 140 do 308
Měřeno pomocí VASI. Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy povrchu těla ovlivněnou vitiligem (možný rozsah 1-100).
Od dne 140 do 308
Procento pacientů dosahujících vasi 25/75/90 na těle
Časové okno: Od výchozího dne do dne 140
Měřeno pomocí VASI. Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy povrchu těla ovlivněnou vitiligem (možný rozsah 1-100).
Od výchozího dne do dne 140
Procento pacientů dosahujících vasi 25/75/90 na obličeji
Časové okno: Od výchozího dne do dne 140
Měřeno pomocí VASI. Snížení VASI ukazuje na zmenšení plochy povrchu těla ovlivněnou vitiligem (možný rozsah 1-100).
Od výchozího dne do dne 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afamelanotid a NB-UVB světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit