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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di SCENESSE e della luce ultravioletta a banda stretta (NB-UVB) rispetto alla sola luce NB-UVB in pazienti affetti da vitiligine

2 luglio 2025 aggiornato da: Clinuvel, Inc.

Uno studio di Fase III a doppio braccio, in aperto, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di SCENESSE e della luce ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB) rispetto alla sola luce NB-UVB nel trattamento della vitiligine

Lo studio CUV105 valuterà l’efficacia e la sicurezza di afamelanotide e della luce NB-UVB in pazienti con vitiligine sul corpo e sul viso rispetto alla sola luce NB-UVB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Réunion, Francia
        • CLINUVEL Site
      • Nice, Francia
        • CLINUVEL Site
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • CLINUVEL Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • CLINUVEL Site
      • Manchester, Regno Unito
        • CLINUVEL Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Roseville, Minnesota, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi confermata di vitiligine generalizzata con VASI≥0,3 del corpo e F-VASI≥0,3
  • Vitiligine stabile o attiva
  • Di età pari o superiore a 12 anni
  • Tipi di pelle Fitzpatrick IV-VI

Criteri di esclusione:

  • Tipi di pelle Fitzpatrick I-III
  • Leucotrichia estesa
  • Trattamento con fototerapia NB-UVB negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Allergia all'afamelanotide o al polimero contenuto nell'impianto
  • Qualsiasi altro trattamento per la vitiligine entro quattro settimane prima della visita di screening
  • Storia di melanoma o lentigo maligna
  • Storia della sindrome del nevo displastico
  • Eventuali lesioni cutanee maligne
  • Presenza di grave malattia epatica o insufficienza epatica
  • Donna in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive
  • Uomo sessualmente attivo con un partner potenzialmente fertile che non utilizza misure contraccettive adeguate
  • Utilizzo di qualsiasi terapia precedente e concomitante che possa interferire con l'obiettivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Afamelanotide e luce NB-UVB
Droga: Afamelanotide e luce NB-UVB
I pazienti riceveranno una combinazione di NB-UVB due volte a settimana e afamelanotide ogni 3 settimane per 20 settimane.
Altro: Luce NB-UVB
Procedura: Luce nb-uvb
I pazienti riceveranno la luce NB-UVB due volte a settimana per 20 settimane. Al completamento dello studio, i partecipanti al braccio leggero NB-UVB avranno l'opportunità di iscriversi a una fase di estensione di emergenza aperta dello studio. In questa fase di estensione, i partecipanti subiranno le stesse valutazioni e valutazioni di quelle eseguite nella parte principale dello studio sotto il braccio leggero afamelanotide e NB-UVB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono T-Vasi 50 sul corpo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
Misurato usando l'indice di punteggio dell'area di Vitiligo (VASI). Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal basale al giorno 140

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della pigmentazione sulla superficie corporea misurata dal sistema di punteggio VASI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 308
Misurato utilizzando VASI. Una diminuzione del VASI indica una riduzione della superficie corporea interessata dalla vitiligine (intervallo possibile 1-100).
Dal basale al giorno 308
Variazione percentuale della pigmentazione sulla superficie del viso misurata dal sistema di punteggio VASI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 308
Misurato utilizzando VASI. Una diminuzione del VASI indica una riduzione della superficie corporea interessata dalla vitiligine (intervallo possibile 1-100).
Dal basale al giorno 308
Tempo di insorgenza della ripigmentazione del corpo completo
Lasso di tempo: Dal basale al primo verificarsi di TVASI25, valutato fino al giorno 140
Misurato usando T-Vasi 25. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea totale colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100)
Dal basale al primo verificarsi di TVASI25, valutato fino al giorno 140
Tempo di insorgenza della ripigmentazione del viso
Lasso di tempo: Dal basale al primo verificarsi documentata di fvasi25, valutato fino al giorno 140
Misurato usando f-vasi 25. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea totale colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal basale al primo verificarsi documentata di fvasi25, valutato fino al giorno 140
Percentuale di pazienti che raggiungono Vasi 50 a faccia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
Misurato usando vasi. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal basale al giorno 140
Percentuale di pazienti che mantengono Vasi 50 sulla superficie corporea esclusi mani e piedi
Lasso di tempo: Dal giorno 140 a 308
Misurato usando vasi. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal giorno 140 a 308
Percentuale di pazienti che mantengono VASI 50 sulle lesioni facciali
Lasso di tempo: Dal giorno 140 a 308
Misurato usando vasi. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal giorno 140 a 308
Percentuale di pazienti che raggiungono VASI 25/75/90 sul corpo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
Misurato usando vasi. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal basale al giorno 140
Percentuale di pazienti che raggiungono Vasi 25/75/90 sul viso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
Misurato usando vasi. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal basale al giorno 140

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinuvel, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUV105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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