Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SCENESSE og smalbåndet ultraviolet (NB-UVB) lys versus NB-UVB lys alene hos patienter med vitiligo

2. juli 2025 opdateret af: Clinuvel, Inc.

Et dobbeltarmet, åbent mærke, fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SCENESSE og smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB) lys versus NB-UVB lys alene i behandlingen af ​​vitiligo

CUV105-studiet vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​afamelanotid og NB-UVB-lys hos patienter med vitiligo på krop og ansigt versus NB-UVB-lys alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • CLINUVEL Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • CLINUVEL Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Roseville, Minnesota, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
  • Frankrig
      • La Réunion, Frankrig
        • CLINUVEL Site
      • Nice, Frankrig
        • CLINUVEL Site
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • CLINUVEL Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med en bekræftet diagnose af generaliseret vitiligo med VASI≥0,3 af kroppen og F-VASI≥0,3
  • Stabil eller aktiv vitiligo
  • 12 år eller mere
  • Fitzpatrick hudtyper IV-VI

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyper I-III
  • Omfattende leukotrichia
  • Behandling med NB-UVB fototerapi i de sidste tre måneder før studiestart
  • Allergi over for afamelanotid eller polymeren indeholdt i implantatet
  • Enhver anden behandling for vitiligo inden for fire uger før screeningsbesøget
  • Anamnese med melanom eller lentigo maligna
  • Anamnese med dysplastisk nevus syndrom
  • Eventuelle ondartede hudlæsioner
  • Tilstedeværelse af alvorlig leversygdom eller nedsat leverfunktion
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmidler
  • Seksuelt aktiv mand med en partner i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler
  • Brug af enhver tidligere og samtidig behandling, som kan forstyrre formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afamelanotid og NB-UVB lys
Medicin: Afamelanotid og NB-UVB lys
Patienterne vil modtage en kombination af NB-UVB to gange ugentligt og afamelanotid hver 3. uge i 20 uger.
Andet: NB-UVB lys
Procedure: NB-UVB lys
Patienter modtager NB-UVB-lys to gange om ugen i 20 uger. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen har NB-UVB Light Arm-deltagere have mulighed for at tilmelde sig en open-label-forlængelsesfase af undersøgelsen. I denne forlængelsesfase vil deltagerne gennemgå de samme evalueringer og vurderinger som dem, der blev udført i hoveddelen af ​​undersøgelsen under afamelanotid og NB-UVB lysarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår T-Vasi 50 på kroppen
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Målt ved hjælp af Vitiligo -områdets scoringsindeks (VASI). Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig område 1-100).
Fra baseline til dag 140

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i pigmentering på kropsoverfladen målt med VASI-scoringssystemet
Tidsramme: Fra baseline til dag 308
Målt med VASI. Et fald i VASI indikerer en reduktion af kropsoverfladen påvirket af vitiligo (muligt område 1-100).
Fra baseline til dag 308
Procentvis ændring i pigmentering på ansigtsoverfladen målt med VASI-scoringssystemet
Tidsramme: Fra baseline til dag 308
Målt med VASI. Et fald i VASI indikerer en reduktion af kropsoverfladen påvirket af vitiligo (muligt område 1-100).
Fra baseline til dag 308
Tid til begyndelse af repigmentering af fuld krop
Tidsramme: Fra baseline til først dokumenteret forekomst af TVASI25, vurderet op til dag 140
Målt ved hjælp af T-VASI 25. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det samlede kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig interval 1-100)
Fra baseline til først dokumenteret forekomst af TVASI25, vurderet op til dag 140
Tid til begyndelse af gentagelse af ansigt
Tidsramme: Fra baseline til først dokumenteret forekomst af Fvasi25, vurderet op til dag 140
Målt ved hjælp af F-VASI 25. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det samlede kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig interval 1-100).
Fra baseline til først dokumenteret forekomst af Fvasi25, vurderet op til dag 140
Procentdel af patienter, der opnår Vasi 50 i ansigtet
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Målt ved hjælp af Vasi. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig område 1-100).
Fra baseline til dag 140
Procentdel af patienter, der opretholder Vasi 50 på kropsoverfladearealet eksklusive hænder og fødder
Tidsramme: Fra dag 140 til 308
Målt ved hjælp af Vasi. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig område 1-100).
Fra dag 140 til 308
Procentdel af patienter, der opretholder Vasi 50 på ansigtslæsioner
Tidsramme: Fra dag 140 til 308
Målt ved hjælp af Vasi. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig område 1-100).
Fra dag 140 til 308
Procentdel af patienter, der opnår Vasi 25/75/90 på kroppen
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Målt ved hjælp af Vasi. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig område 1-100).
Fra baseline til dag 140
Procentdel af patienter, der opnår Vasi 25/75/90 i ansigtet
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Målt ved hjælp af Vasi. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig område 1-100).
Fra baseline til dag 140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinuvel, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUV105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger