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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SCENESSE und Schmalband-Ultraviolettlicht (NB-UVB) mit NB-UVB-Licht allein bei Patienten mit Vitiligo

2. Juli 2025 aktualisiert von: Clinuvel, Inc.

Eine doppelarmige, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SCENESSE und Schmalband-Ultraviolett-B-Licht (NB-UVB) mit NB-UVB-Licht allein bei der Behandlung von Vitiligo

Die CUV105-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Afamelanotid und NB-UVB-Licht bei Patienten mit Vitiligo am Körper und im Gesicht im Vergleich zu NB-UVB-Licht allein bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Réunion, Frankreich
        • CLINUVEL Site
      • Nice, Frankreich
        • CLINUVEL Site
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • CLINUVEL Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Roseville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 00000
        • CLINUVEL Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • CLINUVEL Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • CLINUVEL Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer generalisierten Vitiligo mit einem VASI ≥ 0,3 des Körpers und einem F-VASI ≥ 0,3
  • Stabile oder aktive Vitiligo
  • Ab 12 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttypen IV-VI

Ausschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttypen I-III
  • Ausgedehnte Leukotrichie
  • Behandlung mit NB-UVB-Phototherapie in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
  • Allergie gegen Afamelanotid oder das im Implantat enthaltene Polymer
  • Jede andere Behandlung von Vitiligo innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte eines Melanoms oder einer Lentigo maligna
  • Vorgeschichte eines dysplastischen Nävus-Syndroms
  • Alle bösartigen Hautveränderungen
  • Vorliegen einer schweren Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
  • Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Sexuell aktiver Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwendet
  • Verwendung einer vorherigen oder begleitenden Therapie, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Afamelanotid und NB-UVB-Licht
Arzneimittel: Afamelanotid und NB-UVB-Licht
Die Patienten erhalten 20 Wochen lang alle 3 Wochen eine Kombination aus NB-UVB zweimal wöchentlich und Afamelanotid.
Sonstiges: NB-UVB-Licht
Verfahren: NB-UVB-Licht
Die Patienten erhalten 20 Wochen zweimal pro Woche NB-UVB-Licht. Nach Abschluss der Studie haben die Teilnehmer der NB-UVB Light Arms die Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Erweiterungsphase der Studie anzumelden. In dieser Erweiterungsphase werden die Teilnehmer die gleichen Bewertungen und Bewertungen unterziehen wie die im Hauptteil der Studie unter Afamelanotid und NB-UVB-Lichtarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die T-Vasi 50 am Körper erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 140
Gemessen unter Verwendung des Vitiligo Area Scoring Index (VASI). Eine Abnahme der VASI zeigt eine Verringerung der durch Vitiligo beeinflussten Körperoberfläche (möglicher Bereich 1-100).
Von der Grundlinie bis zum Tag 140

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Pigmentierung auf der Körperoberfläche, gemessen mit dem VASI-Bewertungssystem
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 308
Gemessen mit VASI. Eine Abnahme des VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1–100).
Von der Grundlinie bis zum Tag 308
Prozentuale Veränderung der Pigmentierung auf der Gesichtsoberfläche, gemessen mit dem VASI-Bewertungssystem
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 308
Gemessen mit VASI. Eine Abnahme des VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1–100).
Von der Grundlinie bis zum Tag 308
Zeit für den Beginn der Repigmentierung des Ganzkörpers
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Auftreten von TVasi25, bewertet bis zum Tag 140
Gemessen mit T-Vasi 25. Eine Abnahme der VASI zeigt eine Verringerung der durch Vitiligo beeinflussten Gesamtkörperoberfläche (möglicher Bereich 1-100)
Vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Auftreten von TVasi25, bewertet bis zum Tag 140
Zeit für den Beginn der Repigmentierung des Gesichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Auftreten von FVASI25, bewertet bis zum Tag 140
Gemessen mit F-Vasi 25. Eine Abnahme der VASI zeigt eine Verringerung der durch Vitiligo beeinflussten Gesamtkörperoberfläche (möglicher Bereich 1-100).
Vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Auftreten von FVASI25, bewertet bis zum Tag 140
Prozentsatz der Patienten, die Vasi 50 im Gesicht erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 140
Gemessen mit Vasi. Eine Abnahme der VASI zeigt eine Verringerung der durch Vitiligo beeinflussten Körperoberfläche (möglicher Bereich 1-100).
Von der Grundlinie bis zum Tag 140
Prozentsatz der Patienten, die Vasi 50 auf der Körperoberfläche ohne Hände und Füße beibehalten
Zeitfenster: Vom Tag 140 bis 308
Gemessen mit Vasi. Eine Abnahme der VASI zeigt eine Verringerung der durch Vitiligo beeinflussten Körperoberfläche (möglicher Bereich 1-100).
Vom Tag 140 bis 308
Prozentsatz der Patienten, die Vasi 50 bei Gesichtsläsionen beibehalten
Zeitfenster: Vom Tag 140 bis 308
Gemessen mit Vasi. Eine Abnahme der VASI zeigt eine Verringerung der durch Vitiligo beeinflussten Körperoberfläche (möglicher Bereich 1-100).
Vom Tag 140 bis 308
Prozentsatz der Patienten, die Vasi 25/75/90 am Körper erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 140
Gemessen mit Vasi. Eine Abnahme der VASI zeigt eine Verringerung der durch Vitiligo beeinflussten Körperoberfläche (möglicher Bereich 1-100).
Von der Grundlinie bis zum Tag 140
Prozentsatz der Patienten, die Vasi 25/75/90 im Gesicht erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 140
Gemessen mit Vasi. Eine Abnahme der VASI zeigt eine Verringerung der durch Vitiligo beeinflussten Körperoberfläche (möglicher Bereich 1-100).
Von der Grundlinie bis zum Tag 140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinuvel, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUV105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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