Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup zdraví populace k optimalizaci léků u starších dospělých (POP-MED)

26. března 2026 aktualizováno: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center

Přístup zdraví populace k optimalizaci a předepisování léků u starších dospělých

Tato randomizovaná kontrolovaná pragmatická pilotní studie je zaměřena na prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti populační zdravotní depresivní intervence, která využívá model předpovědi rizika registru a polyfarmacie. Zahrnuje čtyři ramena (2 intervenční a 2 kontrolní ramena) a využívá design studie paralelních ramen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní klinická studie je zaměřena na prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti léčebného zásahu, který využívá stratifikaci rizika k identifikaci starších dospělých (včetně starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi), u nichž je největší riziko nežádoucích účinků souvisejících s polyfarmacemi. Intervence bude využívat model predikce rizik k identifikaci potenciálních účastníků studie pro zařazení a zapíše tyto účastníky studie a jejich pečovatelské partnery do polyfarmaceutické kliniky. Studie bude stratifikovat pacienty podle stavu kognitivní poruchy. Model predikce rizika zahrnuje proměnné, jako jsou: věk, pohlaví, nedávná zdravotní péče, současné a minulé léky, současné a minulé laboratorní testy, současné a minulé diagnózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michelle S Keller, PhD
  • Telefonní číslo: 213-740-0358
  • E-mail: mkeller5@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: An Nguyen, OTD, OTR/L, BCG
  • Telefonní číslo: 310-423-6265
  • E-mail: an.nguyen@cshs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou pozváni, aby se zapsali do studie, pokud jsou v horním kvintilu rizika vybraného modelem predikce rizika nežádoucích účinků souvisejících s polyfarmacemi. Model predikce rizika zahrnuje proměnné, jako jsou: věk, pohlaví, nedávná zdravotní péče, současné a minulé léky, současné a minulé laboratorní testy, současné a minulé diagnózy.
  • 65 let nebo starší
  • Mít lékaře primární péče v rámci zdravotního systému Cedars-Sinai, který používá MyCSLink (elektronický zdravotní záznam používaný společností Cedars-Sinai).
  • Část zdravotního registru populace Cedars-Sinai Health System (např. zapsaná v programu odpovědné organizace péče, plánu Medicare Advantage nebo programu Primary Care First)
  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence na začátku (pro jednu intervenční skupinu) na seznamu problémů

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Pacienti, u kterých existuje porucha užívání léčivé látky (definovaná lékařem), a proto nemusí být intervence vhodná
  • Pacienti s transplantovaným orgánem, kteří jsou obvykle sledováni speciálním lékárníkem
  • Návštěvy u lékárníka Cedars-Sinai Medical Center za účelem konzultace v polylékárně během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče (diagnostika MCI a demence)
Pacienti ve srovnávacím rameni budou podle potřeby navštěvovat svého lékaře primární péče. Tato větev konkrétně zahrnuje pacienty s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo Alzheimerovy choroby a související demence (ADRD) při zařazení.
Žádný zásah: Obvyklá péče (bez diagnózy MCI a demence)
Pacienti ve srovnávacím rameni budou podle potřeby navštěvovat svého lékaře primární péče. Tato větev konkrétně zahrnuje pacienty s NO diagnózami mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD) při zařazení.
Experimentální: Posouzení a intervence s popisováním pacienta (diagnostika MCI a demence)
Pacienti jsou identifikováni pro zápis prostřednictvím modelu predikce rizika a zapsáni do lékárníků vedené polyfarmacy. Lékárník provede komplexní přezkum léků, který bude zahrnovat: usmíření léků, hodnocení rizikových faktorů pacienta, identifikace potenciálně nevhodných léků, identifikaci potenciálního předepisování opomenutí, sdílené rozhodování s pacientem a/nebo pečovatelem a potvrzení výsledků s předpisovatelem. Jakmile předepisující doporučení schválí doporučení, lékárník provede vhodné změny v režimu léku, poskytne vzdělávání a poradenství na míru na míru a bude s pacientem navazovat alespoň jednou za měsíc, aby posoudil vedlejší účinky, nepříznivé účinky a poskytoval podporu. Tato rameno konkrétně zahrnuje pouze pacienty s diagnózou mírného kognitivního poškození (MCI) nebo Alzheimerovy choroby a příbuzných demence (ADRD) při zápisu.
Behaviorální: Vyhodnocení a intervence šité na míru pacientovi
Pacienti jsou identifikováni pro zařazení pomocí modelu predikce rizika a jsou zapsáni do lékárny vedené polyfarmaceutické kliniky. Lékárník provede komplexní přezkoumání léků, které bude zahrnovat: sladění léků, posouzení rizikových faktorů pacienta (klinických, socioekonomických), identifikaci potenciálně nevhodných léků, identifikaci potenciálních opomenutí při předepisování, společné rozhodování s pacientem a/nebo pečovatelem a potvrzení výsledků komplexního přezkoumání medikace u lékaře primární péče. Jakmile lékař primární péče schválí doporučení, lékárník provede příslušné změny v léčebném režimu, poskytne na míru šité lékové vzdělávání a poradenství (včetně motivačního rozhovoru) a bude pacienta alespoň jednou měsíčně sledovat prostřednictvím video návštěvy. nebo telefonovat, abyste posoudili vedlejší účinky, nežádoucí účinky a poskytli podporu.
Experimentální: Hodnocení a zásah s popisováním pacienta (bez diagnózy MCI a demence)
Pacienti jsou identifikováni pro zápis prostřednictvím modelu predikce rizika a zapsáni do lékárníků vedené polyfarmacy. Lékárník provede komplexní přezkum léků, který bude zahrnovat: usmíření léků, hodnocení rizikových faktorů pacienta, identifikace potenciálně nevhodných léků, identifikaci potenciálního předepisování opomenutí, sdílené rozhodování s pacientem a/nebo pečovatelem a potvrzení výsledků s předpisovatelem. Jakmile předepisující doporučení schválí doporučení, lékárník provede vhodné změny v režimu léku, poskytne vzdělávání a poradenství na míru na míru a bude s pacientem navazovat alespoň jednou za měsíc, aby posoudil vedlejší účinky, nepříznivé účinky a poskytoval podporu. Tato rameno konkrétně zahrnuje pouze pacienty bez diagnózy mírného kognitivního poškození (MCI) nebo Alzheimerovy choroby a příbuzných demenů (ADRD) při zápisu.
Behaviorální: Vyhodnocení a intervence šité na míru pacientovi
Pacienti jsou identifikováni pro zařazení pomocí modelu predikce rizika a jsou zapsáni do lékárny vedené polyfarmaceutické kliniky. Lékárník provede komplexní přezkoumání léků, které bude zahrnovat: sladění léků, posouzení rizikových faktorů pacienta (klinických, socioekonomických), identifikaci potenciálně nevhodných léků, identifikaci potenciálních opomenutí při předepisování, společné rozhodování s pacientem a/nebo pečovatelem a potvrzení výsledků komplexního přezkoumání medikace u lékaře primární péče. Jakmile lékař primární péče schválí doporučení, lékárník provede příslušné změny v léčebném režimu, poskytne na míru šité lékové vzdělávání a poradenství (včetně motivačního rozhovoru) a bude pacienta alespoň jednou měsíčně sledovat prostřednictvím video návštěvy. nebo telefonovat, abyste posoudili vedlejší účinky, nežádoucí účinky a poskytli podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Počet hospitalizačních návštěv (včetně návštěv pozorování) 12 měsíců po zápisu.
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet léků
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Celkový počet léků na seznamu léků, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů a doplňků po 12 měsících.
Výchozí stav, 12 měsíců
Počet léků se snížením dávky >10 % během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Shrneme počet léků, u kterých účastník studie dosáhl >10% snížení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou pro každého účastníka studie na začátku a 12 měsíců v obou ramenech studie.
12 měsíců
Změna skóre modelu predikce rizika
Časové okno: 12 měsíců
Informace každého účastníka studie budou na konci studie procházet modelem predikce rizika, aby se zjistilo, zda došlo ke smysluplné změně (změna o 10 % nebo více) ve skóre predikce rizika od výchozího stavu do konce období studie.
12 měsíců
Počet problémů souvisejících s drogami
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Porovnáme celkový počet problémů souvisejících s drogami (zjištěných retrospektivně lékárníkem) na začátku a za 12 měsíců.
Výchozí stav, 12 měsíců
Počet potenciálních doporučení pro lékárny
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Porovnáme celkový počet potenciálních doporučení lékárníka (zjištěných retrospektivně lékárníkem) na začátku a za 12 měsíců.
Výchozí stav, 12 měsíců
Celkový počet potenciálně nevhodných léků
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Použití jakýchkoli potenciálně nevhodných léků, definovaných tabulky kritérií Beers 2019 2 a 7
Základní linie, 12 měsíců
Počet léků přerušených po dobu 90 dnů, které jsou znovu předepsány
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Shrneme počet léků, kde účastník studie měl nějaké opětovné předpis léků, které byly ukončeny po dobu 90 dnů o 12 měsíců ve všech studijních ramenech.
Základní linie, 12 měsíců
Početkrát denně pacient užívá léky
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Každý účastník studie bude kódován v nepřetržitém měřítku Početkrát denně jsou léky užívány na základě pokynů na předpis na začátku a 12 měsíců ve všech studijních ramenech.
Základní linie, 12 měsíců
Počet potenciálních předepisování opomenutí (PPO) na základě kritérií Stopp/Start
Časové okno: 12 měsíců
Počet potenciálních předepisování opomenutí (PPO) na základě kritérií Stopp/Start
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Keller, PhD, MPH, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002921
  • K01AG076865 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení