Přístup zdraví populace k optimalizaci léků u starších dospělých (POP-MED)
26. března 2026 aktualizováno: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center
Přístup zdraví populace k optimalizaci a předepisování léků u starších dospělých
Tato randomizovaná kontrolovaná pragmatická pilotní studie je zaměřena na prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti populační zdravotní depresivní intervence, která využívá model předpovědi rizika registru a polyfarmacie.
Zahrnuje čtyři ramena (2 intervenční a 2 kontrolní ramena) a využívá design studie paralelních ramen.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní klinická studie je zaměřena na prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti léčebného zásahu, který využívá stratifikaci rizika k identifikaci starších dospělých (včetně starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi), u nichž je největší riziko nežádoucích účinků souvisejících s polyfarmacemi.
Intervence bude využívat model predikce rizik k identifikaci potenciálních účastníků studie pro zařazení a zapíše tyto účastníky studie a jejich pečovatelské partnery do polyfarmaceutické kliniky.
Studie bude stratifikovat pacienty podle stavu kognitivní poruchy.
Model predikce rizika zahrnuje proměnné, jako jsou: věk, pohlaví, nedávná zdravotní péče, současné a minulé léky, současné a minulé laboratorní testy, současné a minulé diagnózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou pozváni, aby se zapsali do studie, pokud jsou v horním kvintilu rizika vybraného modelem predikce rizika nežádoucích účinků souvisejících s polyfarmacemi. Model predikce rizika zahrnuje proměnné, jako jsou: věk, pohlaví, nedávná zdravotní péče, současné a minulé léky, současné a minulé laboratorní testy, současné a minulé diagnózy.
- 65 let nebo starší
- Mít lékaře primární péče v rámci zdravotního systému Cedars-Sinai, který používá MyCSLink (elektronický zdravotní záznam používaný společností Cedars-Sinai).
- Část zdravotního registru populace Cedars-Sinai Health System (např. zapsaná v programu odpovědné organizace péče, plánu Medicare Advantage nebo programu Primary Care First)
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence na začátku (pro jednu intervenční skupinu) na seznamu problémů
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Pacienti, u kterých existuje porucha užívání léčivé látky (definovaná lékařem), a proto nemusí být intervence vhodná
- Pacienti s transplantovaným orgánem, kteří jsou obvykle sledováni speciálním lékárníkem
- Návštěvy u lékárníka Cedars-Sinai Medical Center za účelem konzultace v polylékárně během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (diagnostika MCI a demence)
Pacienti ve srovnávacím rameni budou podle potřeby navštěvovat svého lékaře primární péče.
Tato větev konkrétně zahrnuje pacienty s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo Alzheimerovy choroby a související demence (ADRD) při zařazení.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (bez diagnózy MCI a demence)
Pacienti ve srovnávacím rameni budou podle potřeby navštěvovat svého lékaře primární péče.
Tato větev konkrétně zahrnuje pacienty s NO diagnózami mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD) při zařazení.
|
|
|
Experimentální: Posouzení a intervence s popisováním pacienta (diagnostika MCI a demence)
Pacienti jsou identifikováni pro zápis prostřednictvím modelu predikce rizika a zapsáni do lékárníků vedené polyfarmacy.
Lékárník provede komplexní přezkum léků, který bude zahrnovat: usmíření léků, hodnocení rizikových faktorů pacienta, identifikace potenciálně nevhodných léků, identifikaci potenciálního předepisování opomenutí, sdílené rozhodování s pacientem a/nebo pečovatelem a potvrzení výsledků s předpisovatelem.
Jakmile předepisující doporučení schválí doporučení, lékárník provede vhodné změny v režimu léku, poskytne vzdělávání a poradenství na míru na míru a bude s pacientem navazovat alespoň jednou za měsíc, aby posoudil vedlejší účinky, nepříznivé účinky a poskytoval podporu.
Tato rameno konkrétně zahrnuje pouze pacienty s diagnózou mírného kognitivního poškození (MCI) nebo Alzheimerovy choroby a příbuzných demence (ADRD) při zápisu.
|
Pacienti jsou identifikováni pro zařazení pomocí modelu predikce rizika a jsou zapsáni do lékárny vedené polyfarmaceutické kliniky.
Lékárník provede komplexní přezkoumání léků, které bude zahrnovat: sladění léků, posouzení rizikových faktorů pacienta (klinických, socioekonomických), identifikaci potenciálně nevhodných léků, identifikaci potenciálních opomenutí při předepisování, společné rozhodování s pacientem a/nebo pečovatelem a potvrzení výsledků komplexního přezkoumání medikace u lékaře primární péče.
Jakmile lékař primární péče schválí doporučení, lékárník provede příslušné změny v léčebném režimu, poskytne na míru šité lékové vzdělávání a poradenství (včetně motivačního rozhovoru) a bude pacienta alespoň jednou měsíčně sledovat prostřednictvím video návštěvy. nebo telefonovat, abyste posoudili vedlejší účinky, nežádoucí účinky a poskytli podporu.
|
|
Experimentální: Hodnocení a zásah s popisováním pacienta (bez diagnózy MCI a demence)
Pacienti jsou identifikováni pro zápis prostřednictvím modelu predikce rizika a zapsáni do lékárníků vedené polyfarmacy.
Lékárník provede komplexní přezkum léků, který bude zahrnovat: usmíření léků, hodnocení rizikových faktorů pacienta, identifikace potenciálně nevhodných léků, identifikaci potenciálního předepisování opomenutí, sdílené rozhodování s pacientem a/nebo pečovatelem a potvrzení výsledků s předpisovatelem.
Jakmile předepisující doporučení schválí doporučení, lékárník provede vhodné změny v režimu léku, poskytne vzdělávání a poradenství na míru na míru a bude s pacientem navazovat alespoň jednou za měsíc, aby posoudil vedlejší účinky, nepříznivé účinky a poskytoval podporu.
Tato rameno konkrétně zahrnuje pouze pacienty bez diagnózy mírného kognitivního poškození (MCI) nebo Alzheimerovy choroby a příbuzných demenů (ADRD) při zápisu.
|
Pacienti jsou identifikováni pro zařazení pomocí modelu predikce rizika a jsou zapsáni do lékárny vedené polyfarmaceutické kliniky.
Lékárník provede komplexní přezkoumání léků, které bude zahrnovat: sladění léků, posouzení rizikových faktorů pacienta (klinických, socioekonomických), identifikaci potenciálně nevhodných léků, identifikaci potenciálních opomenutí při předepisování, společné rozhodování s pacientem a/nebo pečovatelem a potvrzení výsledků komplexního přezkoumání medikace u lékaře primární péče.
Jakmile lékař primární péče schválí doporučení, lékárník provede příslušné změny v léčebném režimu, poskytne na míru šité lékové vzdělávání a poradenství (včetně motivačního rozhovoru) a bude pacienta alespoň jednou měsíčně sledovat prostřednictvím video návštěvy. nebo telefonovat, abyste posoudili vedlejší účinky, nežádoucí účinky a poskytli podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Počet hospitalizačních návštěv (včetně návštěv pozorování) 12 měsíců po zápisu.
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet léků
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Celkový počet léků na seznamu léků, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů a doplňků po 12 měsících.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Počet léků se snížením dávky >10 % během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Shrneme počet léků, u kterých účastník studie dosáhl >10% snížení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou pro každého účastníka studie na začátku a 12 měsíců v obou ramenech studie.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre modelu predikce rizika
Časové okno: 12 měsíců
|
Informace každého účastníka studie budou na konci studie procházet modelem predikce rizika, aby se zjistilo, zda došlo ke smysluplné změně (změna o 10 % nebo více) ve skóre predikce rizika od výchozího stavu do konce období studie.
|
12 měsíců
|
|
Počet problémů souvisejících s drogami
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Porovnáme celkový počet problémů souvisejících s drogami (zjištěných retrospektivně lékárníkem) na začátku a za 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Počet potenciálních doporučení pro lékárny
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Porovnáme celkový počet potenciálních doporučení lékárníka (zjištěných retrospektivně lékárníkem) na začátku a za 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Celkový počet potenciálně nevhodných léků
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
|
Použití jakýchkoli potenciálně nevhodných léků, definovaných tabulky kritérií Beers 2019 2 a 7
|
Základní linie, 12 měsíců
|
|
Počet léků přerušených po dobu 90 dnů, které jsou znovu předepsány
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
|
Shrneme počet léků, kde účastník studie měl nějaké opětovné předpis léků, které byly ukončeny po dobu 90 dnů o 12 měsíců ve všech studijních ramenech.
|
Základní linie, 12 měsíců
|
|
Početkrát denně pacient užívá léky
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
|
Každý účastník studie bude kódován v nepřetržitém měřítku Početkrát denně jsou léky užívány na základě pokynů na předpis na začátku a 12 měsíců ve všech studijních ramenech.
|
Základní linie, 12 měsíců
|
|
Počet potenciálních předepisování opomenutí (PPO) na základě kritérií Stopp/Start
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet potenciálních předepisování opomenutí (PPO) na základě kritérií Stopp/Start
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Keller, PhD, MPH, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002921
- K01AG076865 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .