Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio alla salute della popolazione per ottimizzare i farmaci negli anziani (POP-MED)

26 marzo 2026 aggiornato da: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center

Approccio alla salute della popolazione per ottimizzare e deprescrivere i farmaci negli anziani

Questo studio pilota pragmatico, randomizzato e controllato, ha lo scopo di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di deprescrizione basato sulla salute della popolazione che sfrutta il modello di previsione del rischio del registro e della polifarmacia. Comprende quattro bracci (2 di intervento e 2 di controllo) e utilizza un disegno di studio a bracci paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico pilota ha lo scopo di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gestione dei farmaci che utilizza la stratificazione del rischio per identificare gli anziani (inclusi gli anziani con deterioramento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer e demenze correlate) a maggior rischio di eventi avversi correlati alla politerapia. L'intervento utilizzerà un modello di previsione del rischio per identificare i potenziali partecipanti allo studio per l'inclusione e iscriverà questi partecipanti allo studio e i loro partner sanitari in una clinica polifarmaceutica. Lo studio stratificherà i pazienti in base allo stato di deterioramento cognitivo. Il modello di previsione del rischio include variabili quali: età, sesso, recenti incontri sanitari, farmaci attuali e passati, test di laboratorio attuali e passati, diagnosi attuali e passate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michelle S Keller, PhD
  • Numero di telefono: 213-740-0358
  • Email: mkeller5@usc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: An Nguyen, OTD, OTR/L, BCG
  • Numero di telefono: 310-423-6265
  • Email: an.nguyen@cshs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno invitati ad arruolarsi nello studio se rientrano nel quintile di rischio più alto selezionato da un modello di previsione del rischio di eventi avversi correlati alla polifarmacia. Il modello di previsione del rischio include variabili quali: età, sesso, recenti incontri sanitari, farmaci attuali e passati, test di laboratorio attuali e passati, diagnosi attuali e passate.
  • 65 anni o più
  • Avere un medico di base all'interno del sistema sanitario Cedars-Sinai che utilizza MyCSLink (cartella clinica elettronica utilizzata da Cedars-Sinai).
  • Parte di un registro sanitario della popolazione del sistema sanitario Cedars-Sinai (ad esempio, iscritto a un'organizzazione di assistenza responsabile, al piano Medicare Advantage o al programma Primary Care First)
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza al basale (per un gruppo di intervento) nell'elenco dei problemi

I criteri di esclusione includono:

  • Pazienti per i quali esiste un disturbo da uso di sostanze attive (definito da un medico) e quindi per i quali l'intervento potrebbe non essere appropriato
  • Pazienti con trapianto d'organo, che in genere sono seguiti da un farmacista specializzato
  • Visite con un farmacista del Cedars-Sinai Medical Center per una consulenza polifarmaceutica negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cure abituali (diagnosi di MCI e demenza)
I pazienti nel braccio di confronto si rivolgeranno al proprio medico di base secondo necessità. Questo braccio include specificamente i pazienti con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI) o di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) al momento dell'arruolamento.
Nessun intervento: Terapia abituale (nessuna diagnosi di MCI e demenza)
I pazienti nel braccio di confronto si rivolgeranno al proprio medico di base secondo necessità. Questo braccio include specificamente pazienti con nessuna diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI) o di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) al momento dell'arruolamento.
Sperimentale: Valutazione e intervento di deprezzo per il paziente (Diagnosi di MCI e demenza)
I pazienti sono identificati per l'iscrizione tramite un modello di previsione del rischio e arruolati in una clinica di polifarmacia guidata dal farmacista. Il farmacista condurrà una revisione completa dei farmaci, che includerà: riconciliazione dei farmaci, valutazione dei fattori di rischio del paziente, identificazione di farmaci potenzialmente inappropriati, identificazione di potenziali omissioni di prescrizione, processo decisionale condiviso con il paziente e/o caregiver e conferma dei risultati con il prescrittore. Una volta che il prescrittore avrà approvato le raccomandazioni, il farmacista apporterà le modifiche appropriate al regime dei farmaci, fornirà un'istruzione e consulenza su misura per i farmaci e seguirà il paziente almeno una volta al mese per valutare gli effetti collaterali, gli effetti avversi e fornire supporto. Questo braccio include in particolare solo pazienti con diagnosi di lieve compromissione cognitiva (MCI) o malattia di Alzheimer e delementari correlati (ADRD) all'iscrizione.
Comportamentale: Valutazione e intervento di deprescrizione personalizzati per il paziente
I pazienti vengono identificati per l'arruolamento tramite un modello di previsione del rischio e arruolati in una clinica polifarmaceutica gestita da farmacisti. Il farmacista condurrà una revisione completa dei farmaci, che includerà: riconciliazione dei farmaci, valutazione dei fattori di rischio del paziente (clinici, socioeconomici), identificazione di farmaci potenzialmente inappropriati, identificazione di potenziali omissioni di prescrizione, processo decisionale condiviso con il paziente e/o il caregiver e conferma dei risultati della revisione completa dei farmaci con il medico di base. Una volta che il medico di base avrà approvato le raccomandazioni, il farmacista apporterà le modifiche appropriate al regime terapeutico, fornirà formazione e consulenza farmacologica su misura (incluso il colloquio motivazionale) e seguirà il paziente almeno una volta al mese tramite video visita o telefono per valutare gli effetti collaterali, gli effetti avversi e fornire supporto.
Sperimentale: Valutazione e intervento di deprezzo per il paziente (nessuna diagnosi di MCI e demenza)
I pazienti sono identificati per l'iscrizione tramite un modello di previsione del rischio e arruolati in una clinica di polifarmacia guidata dal farmacista. Il farmacista condurrà una revisione completa dei farmaci, che includerà: riconciliazione dei farmaci, valutazione dei fattori di rischio del paziente, identificazione di farmaci potenzialmente inappropriati, identificazione di potenziali omissioni di prescrizione, processo decisionale condiviso con il paziente e/o caregiver e conferma dei risultati con il prescrittore. Una volta che il prescrittore avrà approvato le raccomandazioni, il farmacista apporterà le modifiche appropriate al regime dei farmaci, fornirà un'istruzione e consulenza su misura per i farmaci e seguirà il paziente almeno una volta al mese per valutare gli effetti collaterali, gli effetti avversi e fornire supporto. Questo braccio include in particolare solo pazienti senza diagnosi di lieve compromissione cognitiva (MCI) o malattia di Alzheimer e delementari correlati (ADRD) all'iscrizione.
Comportamentale: Valutazione e intervento di deprescrizione personalizzati per il paziente
I pazienti vengono identificati per l'arruolamento tramite un modello di previsione del rischio e arruolati in una clinica polifarmaceutica gestita da farmacisti. Il farmacista condurrà una revisione completa dei farmaci, che includerà: riconciliazione dei farmaci, valutazione dei fattori di rischio del paziente (clinici, socioeconomici), identificazione di farmaci potenzialmente inappropriati, identificazione di potenziali omissioni di prescrizione, processo decisionale condiviso con il paziente e/o il caregiver e conferma dei risultati della revisione completa dei farmaci con il medico di base. Una volta che il medico di base avrà approvato le raccomandazioni, il farmacista apporterà le modifiche appropriate al regime terapeutico, fornirà formazione e consulenza farmacologica su misura (incluso il colloquio motivazionale) e seguirà il paziente almeno una volta al mese tramite video visita o telefono per valutare gli effetti collaterali, gli effetti avversi e fornire supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Numero di visite ospedaliere per tutte le cause (comprese le visite di osservazione) 12 mesi dopo l'iscrizione.
12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Numero totale di farmaci nell'elenco dei farmaci, inclusi farmaci su prescrizione, farmaci da banco, vitamine e integratori a 12 mesi.
Baseline, 12 mesi
Numero di farmaci con riduzione della dose >10% in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sommeremo il numero di farmaci in cui il partecipante allo studio ha ottenuto una riduzione della dose > 10% rispetto al basale per ciascun partecipante allo studio al basale e 12 mesi in entrambi i bracci dello studio.
12 mesi
Variazione del punteggio del modello di previsione del rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
Le informazioni di ciascun partecipante allo studio verranno analizzate attraverso il modello di previsione del rischio alla fine dello studio per vedere se c'è un cambiamento significativo (cambiamento del 10% o più) nel punteggio di previsione del rischio dal basale alla fine del periodo di studio.
12 mesi
Numero di problemi legati alla droga
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Confronteremo il numero totale di problemi legati al farmaco (identificati retrospettivamente da un farmacista) al basale e a 12 mesi.
Baseline, 12 mesi
Numero di potenziali raccomandazioni farmaceutiche
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Confronteremo il numero totale di potenziali raccomandazioni del farmacista (identificate retrospettivamente da un farmacista) al basale e a 12 mesi.
Baseline, 12 mesi
Numero totale di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Uso di eventuali farmaci potenzialmente inappropriati, definiti dalle tabelle dei criteri di Beers 2019 2 e 7
Basale, 12 mesi
Numero di farmaci interrotti per 90 giorni o più che vengono ri-prescritti
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Riassumeremo il numero di farmaci in cui il partecipante allo studio ha avuto una ricostruzione di farmaci che sono stati interrotti per 90 giorni o più entro 12 mesi in tutti gli armi di studio.
Basale, 12 mesi
Numero di volte al giorno il paziente sta assumendo farmaci
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Ogni partecipante allo studio sarà codificato su una scala continua, il numero di volte al giorno dei farmaci vengono presi in base alle istruzioni di prescrizione al basale e 12 mesi in tutti i bracci di studio.
Basale, 12 mesi
Numero di potenziali omissioni di prescrizione (PPO) in base ai criteri STOPP/AVVIO
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di potenziali omissioni di prescrizione (PPO) in base ai criteri STOPP/AVVIO
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Keller, PhD, MPH, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002921
  • K01AG076865 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni