Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationssundhedstilgang til optimering af medicin hos ældre voksne (POP-MED)

26. marts 2026 opdateret af: Michelle Keller, Cedars-Sinai Medical Center

Populationssundhedstilgang til optimering og beskrivelse af medicin hos ældre voksne

Denne randomiserede kontrollerede pragmatiske pilotundersøgelse er rettet mod at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en befolkningssundhedsbaseret beskrivende intervention, der udnytter et register og en polyfarmaci risikoforudsigelsesmodel. Den omfatter fire arme (2 interventionsarme og 2 kontrolarme) og bruger et parallelarmstudiedesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske pilotforsøg har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en medicinhåndteringsintervention, der bruger risikostratificering til at identificere ældre voksne (herunder ældre voksne med mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom og relaterede demens) med størst risiko for polyfarmaci-relaterede bivirkninger. Interventionen vil bruge en risikoforudsigelsesmodel til at identificere potentielle undersøgelsesdeltagere til inklusion og vil indskrive disse undersøgelsesdeltagere og deres plejepartnere i en polyfarmaciklinik. Undersøgelsen vil stratificere patienter efter kognitiv svækkelsesstatus. Risikoforudsigelsesmodellen inkluderer variabler som: alder, køn, nylige møder i sundhedsvæsenet, nuværende og tidligere medicin, nuværende og tidligere laboratorietests, nuværende og tidligere diagnoser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michelle S Keller, PhD
  • Telefonnummer: 213-740-0358
  • E-mail: mkeller5@usc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de er i den øverste risikokvintil udvalgt af en risikoforudsigelsesmodel for polyfarmaci-relaterede bivirkninger. Risikoforudsigelsesmodellen inkluderer variabler som: alder, køn, nylige møder i sundhedsvæsenet, nuværende og tidligere medicin, nuværende og tidligere laboratorietests, nuværende og tidligere diagnoser.
  • 65 år eller ældre
  • Har en primær læge inden for Cedars-Sinai Health System, som bruger MyCSLink (elektronisk sundhedsjournal, der bruges af Cedars-Sinai).
  • Del af et Cedars-Sinai Health System-befolkningssundhedsregister (f.eks. tilmeldt en ansvarlig plejeorganisation, Medicare Advantage-plan eller Primary Care First-program)
  • Diagnose af let kognitiv svækkelse eller demens ved baseline (for én interventionsgruppe) på problemlisten

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Patienter, for hvem der er en sygdom i brugen af ​​aktivt stof (defineret af en læge), og for hvem interventionen muligvis ikke er passende
  • Patienter med en organtransplantation, som typisk følges af en specialfarmaceut
  • Besøg hos en Cedars-Sinai Medical Center-farmaceut for en polyfarmacikonsultation inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (MCI og demensdiagnose)
Patienter i komparatorarmen vil se deres primære læge efter behov. Denne arm omfatter specifikt patienter med en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) ved indskrivningen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (ingen MCI og demensdiagnose)
Patienter i komparatorarmen vil se deres primære læge efter behov. Denne arm omfatter specifikt patienter med NO-diagnoser af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) ved indskrivning.
Eksperimentel: Patient-skræddersyet depræsende vurdering og intervention (MCI og demensdiagnose)
Patienter identificeres til tilmelding via en risikoforudsigelsesmodel og tilmeldes en farmaceut-ledet polyfarmaklinik. Apotekeren vil gennemføre en omfattende medicinanmeldelse, som vil omfatte: medicinafstemning, vurdering af patientens risikofaktorer, identifikation af potentielt upassende medicin, identifikation af potentielle ordinerende undladelser, delt beslutningstagning med patienten og/eller plejepersonalet og bekræftelse af resultaterne med receptpligtige. Når receptpligtige har godkendt anbefalingerne, vil apoteket foretage de passende ændringer i medicinregimet, give skræddersyet medicinuddannelse og rådgivning og vil følge op med patienten mindst en gang om måneden for at vurdere bivirkninger, bivirkninger og yde støtte. Denne arm inkluderer specifikt kun patienter med en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) ved tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Patienttilpasset beskrivende vurdering og intervention
Patienter identificeres til indskrivning via en risikoforudsigelsesmodel og indskrives i en farmaceut-ledet polyfarmaciklinik. Farmaceuten vil gennemføre en omfattende medicingennemgang, som vil omfatte: medicinafstemning, vurdering af patientrisikofaktorer (kliniske, socioøkonomiske), identifikation af potentielt upassende medicin, identifikation af potentielle udeladelser af ordination, fælles beslutningstagning med patienten og/eller plejepersonalet. , og bekræftelse af resultaterne af den omfattende medicingennemgang med den primære læge. Når primærlægen har godkendt anbefalingerne, vil farmaceuten foretage de relevante ændringer i medicinbehandlingen, give skræddersyet medicinuddannelse og rådgivning (inklusive motiverende samtaler) og vil følge op med patienten mindst én gang om måneden via videobesøg eller telefon for at vurdere bivirkninger, negative virkninger og yde støtte.
Eksperimentel: Patient-skræddersyet depræsende vurdering og intervention (ingen MCI og demensdiagnose)
Patienter identificeres til tilmelding via en risikoforudsigelsesmodel og tilmeldes en farmaceut-ledet polyfarmaklinik. Apotekeren vil gennemføre en omfattende medicinanmeldelse, som vil omfatte: medicinafstemning, vurdering af patientens risikofaktorer, identifikation af potentielt upassende medicin, identifikation af potentielle ordinerende undladelser, delt beslutningstagning med patienten og/eller plejepersonalet og bekræftelse af resultaterne med receptpligtige. Når receptpligtige har godkendt anbefalingerne, vil apoteket foretage de passende ændringer i medicinregimet, give skræddersyet medicinuddannelse og rådgivning og vil følge op med patienten mindst en gang om måneden for at vurdere bivirkninger, bivirkninger og yde støtte. Denne arm inkluderer specifikt kun patienter uden diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) ved tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Patienttilpasset beskrivende vurdering og intervention
Patienter identificeres til indskrivning via en risikoforudsigelsesmodel og indskrives i en farmaceut-ledet polyfarmaciklinik. Farmaceuten vil gennemføre en omfattende medicingennemgang, som vil omfatte: medicinafstemning, vurdering af patientrisikofaktorer (kliniske, socioøkonomiske), identifikation af potentielt upassende medicin, identifikation af potentielle udeladelser af ordination, fælles beslutningstagning med patienten og/eller plejepersonalet. , og bekræftelse af resultaterne af den omfattende medicingennemgang med den primære læge. Når primærlægen har godkendt anbefalingerne, vil farmaceuten foretage de relevante ændringer i medicinbehandlingen, give skræddersyet medicinuddannelse og rådgivning (inklusive motiverende samtaler) og vil følge op med patienten mindst én gang om måneden via videobesøg eller telefon for at vurdere bivirkninger, negative virkninger og yde støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitaliseringer af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Antallet af all-årsagen på patienter (inklusive observationsbesøg) 12 måneder efter tilmelding.
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal medicin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Samlet antal medicin på medicinlisten, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer og kosttilskud efter 12 måneder.
Baseline, 12 måneder
Antal medicin med dosisreduktion >10 % over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil opsummere antallet af medicin, hvor forsøgsdeltageren har opnået >10 % dosisreduktion sammenlignet med baseline for hver forsøgsdeltager ved baseline og 12 måneder i begge undersøgelsesarme.
12 måneder
Ændring i risikoforudsigelsesmodelscore
Tidsramme: 12 måneder
Hver undersøgelsesdeltagers information vil blive kørt gennem risikoforudsigelsesmodellen i slutningen af ​​undersøgelsen for at se, om der er en meningsfuld ændring (10 % eller mere) i risikoforudsigelsesscore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
12 måneder
Antal stofrelaterede problemer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vi vil sammenligne det samlede antal lægemiddelrelaterede problemer (identificeret retrospektivt af en farmaceut) ved baseline og 12 måneder.
Baseline, 12 måneder
Antal potentielle apoteksanbefalinger
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vi vil sammenligne det samlede antal potentielle apoteksanbefalinger (identificeret retrospektivt af en farmaceut) ved baseline og 12 måneder.
Baseline, 12 måneder
Samlet antal potentielt upassende medicin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Brug af potentielt upassende medicin, defineret ved ølkriterierne i 2019 -kriterierne 2 og 7
Baseline, 12 måneder
Antal medicin, der blev afbrudt i 90 dage eller mere, som er omtalt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vi vil opsummere antallet af medicin, hvor undersøgelsesdeltageren har haft nogen genbeskrivelse af medicin, der blev afbrudt i 90 dage eller mere med 12 måneder i alle undersøgelsesarme.
Baseline, 12 måneder
Antal gange om dagen tager patienten medicin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Hver undersøgelsesdeltager kodes i kontinuerlig skala Antallet af gange om dagen tages medicin baseret på receptinstruktionerne ved baseline og 12 måneder i alle undersøgelsesarme.
Baseline, 12 måneder
Antal potentielle ordinerende undladelser (PPOS) baseret på stopp/startkriterier
Tidsramme: 12 måneder
Antal potentielle ordinerende undladelser (PPOS) baseret på stopp/startkriterier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Keller, PhD, MPH, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002921
  • K01AG076865 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger