Vizuální výkonnost pacientů s implantovanou multifokální IOL (VISUAL)
Multicentrická prospektivní studie zrakového výkonu pacientů s implantovanou multifokální nitrooční čočkou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Grant Sharpe
- Telefonní číslo: +441223401450
- E-mail: grant.sharpe@zeiss.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linda Villanueva
- Telefonní číslo: +18003416968
- E-mail: linda.villanueva@zeiss.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- Pacienti plánovaní na bilaterální extrakci katarakty AT ELANA 841P fakoemulzifikací nebo operaci katarakty za pomoci Femtosekundového laseru (stupně katarakty 1, 2, 3 na stupnici LOCSIII) a implantaci IOL (katarakta nebo PRELEX) s maximálním odstupem 28 dnů mezi oběma implantace; Vypočítaný výkon nitrooční čočky v omezeném rozsahu dioptrií nitrooční čočky +15,0D až +27,0D
- Žádné jiné patologie omezující zrakovou ostrost než katarakta;
- astigmatismus rohovky <1,0 D;
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro vyhovění zkušebním postupům;
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a ochranou dat.
Kritéria vyloučení:
- astigmatismus rohovky ≥1,0 D;
- Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav);
- Akutní nebo chronické onemocnění, patologie, onemocnění nebo oční trauma v anamnéze, které by podle názoru chirurga zkreslily výsledky (např. patologie rohovky, OHT, podezření na glaukom, glaukom, makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie, amblyopie, atd.);
- Ztráta zorného pole, která má dopad na zrakovou ostrost;
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění;
- Pacienti s amblyopií, šilháním, keratokonem ve formě fruste nebo keratokonem;
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zorničky, abnormální myóza nebo mydriáza, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek);
- Kapsulární nebo zonulární abnormality, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. syndrom pseudoexfoliace);
- Katarakta stupně 4, 5 nebo 6 na stupnici LOCSIII;
- Operace s velikostí řezu ≥2,75 mm;
- Okamžitá sekvenční bilaterální operace katarakty;
- Souběžná účast na vyšetřování jiného zařízení;
- Používání kontaktních čoček během účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oboustranná implantace vyšetřovacího zařízení
|
Zařízení je schváleno CE.
Zařízení je multifokální nitrooční čočka (IOL) v zadní komoře (IOL) označená pro afakii po chirurgické extrakci kataraktové přírodní čočky.
Zařízení je také indikováno pro nekatarakturní, presbyopické pacienty (Prelex), kteří hledají větší nezávislost na brýlích pro střední a/nebo blízké vzdálenosti.
Jedná se o asférický (aberační neutrální) IOL vyrobený z hydrofobního akrylového materiálu, potažený heparinem s modifikovanými haptiky C-smyčky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: Tři (3) měsíce
|
Cílem je vyhodnotit korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA)
|
Tři (3) měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídatelnost lomu / manifestní lom a chyba predikce
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
|
K určení předvídatelnosti lomu bude uvedena popisná analýza parametrů manifestního lomu koule, válec a sférický ekvivalent (MRSE).
|
Dvanáct (12) měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku, střední a blízkou zrakovou ostrost (UDVA, UIVA, UNVA)
|
Dvanáct (12) měsíců
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
|
Nejlépe korigovaná monokulární a binokulární zraková ostrost na dálku (CDVA)
|
Dvanáct (12) měsíců
|
|
Korigovaná střední a blízká zraková ostrost
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
|
Binokulární zraková ostrost korigovaná na střední a blízkou vzdálenost
|
Dvanáct (12) měsíců
|
|
Předvídatelnost lomu
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
|
Dvanáct (12) měsíců
|
|
|
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM)
Časové okno: Tři (3) měsíce
|
Tři (3) měsíce
|
|
|
Pooperační používání brýlí
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
|
Dvanáct (12) měsíců
|
|
|
Rozostření křivek
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
|
Monokulární a binokulární
|
Dvanáct (12) měsíců
|
|
Binokulární kontrastní citlivost
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
|
Fotopický a mezopický
|
Dvanáct (12) měsíců
|
|
Opacifikace zadní kapsle (PCO)
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
|
Dvanáct (12) měsíců
|
|
|
Nd:YAG sazba
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
|
Výskyt laserové kapsulotomie neodym:yttrium-hliník-granát (Nd:YAG) jako léčba PCO
|
Dvanáct (12) měsíců
|
|
Optimalizace výpočetních nástrojů CZM IOL
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
|
Nezpracovaná data z anonymizované biometrie budou shromažďována a použita k optimalizaci nástrojů pro výpočty nitrooční čočky Carl ZEISS Meditec, jako je ZEISS IOL Power Calculation Service a algoritmy optického biometru IOL Master 700, s cílem zlepšit budoucí klinické výsledky.
|
Dvanáct (12) měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GPAS-SUR-021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .