Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel ydeevne af patienter implanteret med en multifokal IOL (VISUAL)

21. juli 2026 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG

Multicentrisk prospektiv undersøgelse af den visuelle ydeevne hos patienter implanteret med en multifokal intraokulær linse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om den visuelle ydeevne af en ny multifokal intraokulær linse hos patienter, der præsenterer for katarakt eller refraktiv linsebytteoperation. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hvad er den visuelle ydeevne og patienttilfredshed tolv måneder efter operationen? Deltagerne vil modtage bilateral implantation af undersøgelsesudstyret, gennemgå postoperative vurderinger og give feedback om deres generelle visuelle tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03001
        • Ofatlivist Alicante
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Rheine, Tyskland, 48429
        • PVK Precise Vision GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • Patienter, der er planlagt til bilateral AT ELANA 841P phacoemulsification kataraktekstraktion eller Femtosecond-Laser-Assisted-Cataract-Surgery (grå stær på 1, 2, 3 på LOCSIII-skalaen) og IOL-implantation (Cataract eller PRELEX) med et maksimum på begge 28 dage. implantationer; Beregnet IOL-effekt inden for det begrænsede IOL-dioptriområde på +15.0D til +27.0D
  • Ingen synsstyrkebegrænsende patologier ud over grå stær;
  • Hornhindeastigmatisme på <1,0 D;
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindeastigmatisme på ≥1,0 ​​D;
  • Vanskeligheder for samarbejde (afstand fra deres hjem, generelle helbredsforhold);
  • Anamnese med akut eller kronisk sygdom, patologi, sygdom eller øjenstraumer, der efter kirurgens mening ville forvirre resultater (f.eks. hornhindepatologi, OHT, mistænkt glaukom, glaukom, makuladegeneration, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, amblyopi, etc.);
  • Synsfelttab, som har en indvirkning på synsstyrken;
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet;
  • Patienter med amblyopi, strabismus, danner fruste keratoconus eller keratoconus;
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormal myose eller mydriasis, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold);
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f.eks. pseudoeksfoliationssyndrom);
  • Grå stær på 4, 5 eller 6 på LOCSIII-skalaen;
  • Operationer med snitstørrelse på ≥2,75 mm;
  • Øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi;
  • Samtidig deltagelse i en anden enhedsundersøgelse;
  • Brug af kontaktlinser under deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Bilateral implantation af undersøgelsesudstyr
Enhed: Hos Elana
Enheden er godkendt. Enheden er et posterior kammer multifokal intraokulær linse (IOL) indikeret for afakia efter kirurgisk ekstraktion af den grå stær naturlige linse. Enheden er også indikeret til ikke-cataractous, presbyopiske patienter (PRELEX), der søger større uafhængighed fra briller for mellemliggende og/eller nær afstande. Det er et asfærisk (aberration-neutral) IOL lavet af hydrofobt akrylmateriale, belagt med heparin med modificerede C-loop haptics.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: Tre (3) måneder
Målet er at evaluere Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tre (3) måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refraktiv forudsigelighed / Manifest refraktion og forudsigelsesfejl
Tidsramme: Tolv (12) måneder
Beskrivende analyse af de manifeste refraktionsparametre sfære, cylinder og sfærisk ækvivalent (MRSE) vil blive rapporteret for at bestemme refraktiv forudsigelighed
Tolv (12) måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigerede synsstyrker
Tidsramme: Tolv (12) måneder
Kikkert ukorrigeret afstand, mellemliggende og nær synsstyrke (UDVA, UIVA, UNVA)
Tolv (12) måneder
Korrigerede afstandssynsstyrker
Tidsramme: Tolv (12) måneder
Bedst korrigeret monokulær og binokulær afstandssynsstyrke (CDVA)
Tolv (12) måneder
Korrigeret mellem- og nærsynsstyrke
Tidsramme: Tolv (12) måneder
Kikkertafstandskorrigeret mellem- og nærsynsstyrke
Tolv (12) måneder
Refraktiv forudsigelighed
Tidsramme: Tolv (12) måneder
Tolv (12) måneder
Patient Reported Outcome Measures (PROM'er)
Tidsramme: Tre (3) måneder
Tre (3) måneder
Postoperativ brug af briller
Tidsramme: Tolv (12) måneder
Tolv (12) måneder
Defokus kurver
Tidsramme: Tolv (12) måneder
Monokulær og kikkert
Tolv (12) måneder
Kikkertkontrastfølsomhed
Tidsramme: Tolv (12) måneder
Fotopisk og mesopisk
Tolv (12) måneder
Posterior Capsule Opacification (PCO)
Tidsramme: Tolv (12) måneder
Tolv (12) måneder
Nd:YAG rate
Tidsramme: Tolv (12) måneder
Forekomst af neodym:yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laserkapsulotomi som behandling for PCO
Tolv (12) måneder
Optimering af CZM IOL beregningsværktøjer
Tidsramme: Tolv (12) måneder
Anonymiserede biometri-rådata vil blive indsamlet og brugt til at optimere Carl ZEISS Meditec IOL-beregningsværktøjer, såsom ZEISS IOL Power Calculation Service og algoritmer fra det optiske biometer IOL Master 700, for at forbedre fremtidige kliniske resultater.
Tolv (12) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carl Zeiss Meditec AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GPAS-SUR-021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger